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加减驻景方联合康柏西普治疗病理性近视CNV增效降复发的评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006435

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加减驻景方联合康柏西普治疗病理性近视CNV增效降复发的评价研究

Public title：

Evaluation of synergistic effect and relapse reduction of Jiajian Zhujingfang combined with Conbercept Opthalmic injection in the treatment of pathological myopia choroid neovascularization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加减驻景方联合康柏西普治疗病理性近视CNV增效降复发的评价研究

Scientific title：

Evaluation of synergistic effect and relapse reduction of Jiajian Zhujingfang combined with Conbercept Opthalmic injection in the treatment of pathological myopia choroid neovascularization

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062398 ; ChiMCTR2200006435

申请注册联系人：

孙宏睿

研究负责人：

亢泽峰

Applicant：

Hong-Rui Sun

Study leader：

Ze-Feng Kang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18435167038

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13552597717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

576603141@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zefeng2531@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

No. 33, Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

No. 33, Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital China of Academy Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2022-026-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ophthalmic Hospital of Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital China of Academy Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

No. 33, Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital China of Academy Chinese Medical Sciences

Address：

No. 33, Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

病理性近视

研究疾病代码：

Target disease：

pathological myopia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过临床随机对照研究，评价加减驻景方治疗PM-CNV的有效性和安全性，获得加减驻景方联合康柏西普治疗PM-CNV的增效、降复发的高级别循证证据，优化并形成中医药防治PM-CNV的临床实践指南/专家共识，指导临床实践。

Objectives of Study：

Through a clinical randomized controlled study, the efficacy and safety of Jiajian Zhujingfang in the treatment of PM-CNV were evaluated, and high-level evidence-based evidence of the efficacy and recurrence reduction of Jiajian Zhujingfang combined with Conbercept in the treatment of PM-CNV was obtained. , optimize and form a clinical practice guideline/expert consensus on the prevention and treatment of PM-CNV with traditional Chinese medicine to guide clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①至少一眼符合上述诊断标准的病例； ②中医证型为肝肾两虚型； ③年龄18-60周岁（不含18岁及60岁）； ④3个月内未接受眼底激光或球内注射抗VEGF药物； ⑤屈光间质基本清晰，不妨碍眼底检查或眼底荧光造影检查； ⑥受试者能够理解和愿意按试验方案接受治疗和复查； ⑦签署知情同意书。

Inclusion criteria

①At least one case meeting the above diagnostic criteria; ② TCM syndrome type is liver and kidney deficiency type; ③Age 18-60 years old (excluding 18 years old and 60 years old); ④ Not receiving fundus laser or intrabulbar injection of anti-VEGF drugs within 3 months; ⑤ The refractive interstitium is basically clear and does not hinder the fundus examination or fundus fluoroscopy examination; ⑥ The subjects can understand and are willing to accept the treatment and re-examination according to the experimental plan; ⑦ Sign the informed consent.

排除标准：

①合并老年性黄斑变性、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜动/静脉阻塞、特发性或继发性黄斑前膜、脉络膜病变、视神经疾病（视神经炎、视神经萎缩）、黄斑裂孔等对试验结果有影响的眼病； ②试验眼在3个月内进行过眼内手术者； ③试验前3个月内参加过任何药品或医疗器械的临床试验者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者； ④对荧光素钠过敏者； ⑤中等或严重的肝功能障碍者，或有严重的心、肺、肾功能障碍、造血系统疾病及精神病患者； ⑥检查过程不能配合者； ⑦不能坚持追踪眼底检查； ⑧妊娠与哺乳期患者；

Exclusion criteria：

①Combined age-related macular degeneration, glaucoma, diabetic retinopathy, retinal artery occlusion, retinal vein occlusion, idiopathic or secondary epimacular membrane, choroidopathy, optic nerve disease (optic neuritis, optic atrophy), macular hole, etc. eye disease that affects the outcome; ②The test eye has undergone intraocular surgery within 3 months; ③ Those who have participated in clinical trials of any drug or medical device within 3 months before the trial, or those who plan to participate in other clinical trials during this trial; ④ Those who are allergic to sodium fluorescein; ⑤ Patients with moderate or severe liver dysfunction, or patients with severe heart, lung, kidney dysfunction, hematopoietic system diseases and mental illness; ⑥ Those who cannot cooperate with the inspection process; ⑦Can not insist on tracking fundus examination; ⑧ Pregnant and lactating patients; ⑨ Participating in other clinical investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

56

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射康柏西普+加减驻景方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Intravitreal injection of Conbercept + Jiajian Zhujingfang Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

56

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔注射康柏西普+安慰颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Intravitreal injection of Conbercept +placebo granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 112

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

LongHua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Heibei Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

榆林市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yulin Hospital of Traditional Chinese Medicine 11. Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Eye Hospital China of Academy Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ruijin Hospital, Affiliated to Shanghai Communication University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄斑出血吸收情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

macular hemorrhage absorption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

retinal thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉络膜新生血管渗漏情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal neovascular leakage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，随机序列表由中国中医科学院临床药理研究所运用 SAS 9.4 软件在计算机上模拟产生，受试者将以1:1随机分配到两组中的一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method: randomized block. Random sequence table will be generated by SAS version 9.4, and performed by Institute of Clinical Pharmacology, China Academy of Chinese Medical Sciences. Participants will be allocated randomly into one of the two groups with a ratio of 1:1.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术会议和同行评审期刊

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Academic conferences and peer-reviewed journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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