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温阳解表法（麻附益肾颗粒）治疗膜性肾病的随机对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000822

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

温阳解表法（麻附益肾颗粒）治疗膜性肾病的随机对照临床试验

Public title：

Randomized controlled clinical trial of WYJB in the treatment of membranous nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

温阳解表法（麻附益肾颗粒）治疗膜性肾病的随机对照临床试验

Scientific title：

Randomized controlled clinical trial of WYJB in the treatment of membranous nephropathy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张乃芊

研究负责人：

刘宝利

Applicant：

Naiqian Zhang

Study leader：

Baoli Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0105 7823

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 2220 4561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

znq13525567893@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

polyliu2000@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Applicant address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine No.23 Back Street Art Museum Dongcheng

Study leader's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine No.23 Back Street Art Museum Dongcheng

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing traditional Chinese medicine hospital affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL02-042-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

首都医科大学附属北京中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing traditional Chinese medicine hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01087906734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liusheng@bjzhongyi.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing traditional Chinese medicine hospital affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine No.23 Back Street Art Museum Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng City

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号北京中医医院

Institution
hospital：

Beijing traditional Chinese medicine hospital affiliated to Capital Medical University

Address：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine No.23 Back Street Art Museum Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

研究疾病：

膜性肾病

研究疾病代码：

Target disease：

membranous nephropathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

①通过随机对照试验的方法，明确麻附益肾方对 MN患者的临床有效性及安全性； ②通过与对照组（采用MN国际指南推荐治疗方案：他克莫司）对比，证实中药麻附益肾方治疗的有效性不劣于西医的一线治疗方案，安全性优于西医的一线治疗方案； ③探索中药替代免疫抑制剂治疗MN的可能性。

Objectives of Study：

① To confirm the clinical efficacy and safety of Mafuyishen recipe for MN patients through randomized controlled trials; ② Compared with the control group (tacrolimus) it is confirmed that the efficacy of Mafuyishen recipe is not inferior to that of the first-line treatment scheme of western medicine and its safety is better than that of the first-line treatment scheme of western medicine; ③ To explore the possibility of treating MN with traditional Chinese medicine instead of immunosuppressant.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-80岁，男女不限； （2）经肾脏活检诊断为原发性（特发性）膜性肾病； （3）肾功能符合慢性肾脏病3a期及以上，即：CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≥45 mL/min/1.73m2； （4）根据2021 KDIGO 指南，膜性肾病危险分层评估为中危者，入组前最佳支持治疗3个月及以上仍符合肾病综合征诊断标准，或化验24 小时尿蛋白仍＞4g且尿蛋白下降≤50%；或既往已经过足疗程的最佳支持治疗，24 小时尿蛋白仍符合以上标准者，经研究者确认后可以入组；根据2021 KDIGO 指南，膜性肾病危险分层评估为高危者，可直接入组； （5）患者自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18-80 years old male or female; (2) Primary (idiopathic) membranous nephropathy was diagnosed by renal biopsy; (3) The renal function is in accordance with chronic kidney disease stage 3a and above that is the glomerular filtration rate (EGFR) estimated by CKD-EPI formula is ≥ 45 ml/min/1.73 m2; (4) According to the guideline of 2021 KDIGO those whose risk of membranous nephropathy is classified as medium risk still meet the diagnostic criteria of nephrotic syndrome after the best supportive treatment for 3 months or more before entering the group or their urine protein is still > 4g after 24 hours of laboratory tests and the decrease of urine protein is ≤ 50%; Or those who have gone through the best supportive treatment in the past and the 24-hour urine protein still meets the above standards can be enrolled after being confirmed by the researchers; According to the guideline of 2021 KDIGO those who are classified as high risk of membranous nephropathy can be directly enrolled in the group; (5) Patients voluntarily participate in this study and sign informed consent.

排除标准：

（1）进展性膜性肾病（定义为：肾功能进行性减退，两次随访期间（3个月）eGFR下降超过30%；或肾活检见坏死性毛细血管炎和＞50%大新月体形成）。 （2）伴随有其他肾脏疾病者，如IgA肾病，高血压良性小动脉肾硬化症，糖尿病肾病等； （3）接受过以下任何一种针对膜性肾病的治疗药物：①筛选前 3 个月内接受过泼尼松（或等效药物）、吗替麦考酚酯、他克莫司、环孢素、硫唑嘌呤、雷公藤、羟氯喹等免疫抑制剂（包括但不限于化学药物、中成药或中草药等免疫抑制剂，除外烷化剂、抗CD20 和 B 细胞清除药物的免疫抑制剂）；②筛选前 6 个月内接受过烷化剂（如环磷酰胺、苯丁酸氮芥）治疗；③筛选前 9 个月内接受过任何抗 CD20 治疗或任何 B 细胞清除的药物； （4）存在其他风湿免疫性疾病指标异常者； （5）有持续细菌或病毒感染，如：活动期乙型肝炎者； （6）肝功能异常，谷丙转氨酶（ALT）超过正常上限值5倍以上（仅限入组筛选时）者； （7）患有恶性肿瘤病史、HIV 感染史、精神病史、急性中枢神经系统疾病、严重胃肠道疾病者； （8）合并危及生命的并发症如严重感染； （9）有心血管疾病（如冠心病）、心律失常、脑血管疾病（如脑出血，脑梗塞），或有器官严重疾病及功能障碍（包括但不限于肺心病、心功能不全、肝功能不全等），或糖尿病者； （10）已知对所应用中药组成成分过敏者； （11）妊娠、哺乳期妇女，对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少 12 个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等； （12）正在接受其他临床试验研究者； （13）研究者认为其他不适合本研究的情况。

Exclusion criteria：

(1) Progressive membranous nephropathy (defined as: progressive decline of renal function and eGFR decreased by more than 30% during two follow-up periods (3 months); Or renal biopsy showed necrotizing capillary inflammation and > 50% new moon formation). (2) Patients with other kidney diseases such as IgA nephropathy hypertensive benign arteriolar nephrosclerosis diabetic nephropathy etc. (3) Have received any of the following therapeutic drugs for membranous nephropathy: ① Have received immunosuppressants such as prednisone (or equivalent drugs) mycophenolate mofetil tacrolimus cyclosporine azathioprine tripterygium wilfordii and hydroxychloroquine (including but not limited to immunosuppressants such as chemical drugs Chinese patent medicines or Chinese herbal medicines except alkylating agents and immunosuppressants against CD20 and B-cell clearance drugs) within 3 months before screening; ② Patients were treated with alkylating agents (such as cyclophosphamide and chlorambucil) within 6 months before screening; ③ Have received any anti-CD20 therapy or any drugs with B cell clearance within 9 months before screening; (4) Other indexes of rheumatic immune diseases are abnormal; (5) Persistent bacterial or viral infection such as active hepatitis B; (6) Abnormal liver function with alanine aminotransferase (ALT) exceeding the upper limit of normal by more than 5 times (only at the time of enrollment screening); (7) Patients with a history of malignant tumor HIV infection mental illness acute central nervous system diseases and severe gastrointestinal diseases; (8) Combined with life-threatening complications such as severe infection; (9) Patients with cardiovascular diseases (such as coronary heart disease) arrhythmia cerebrovascular diseases (such as cerebral hemorrhage and cerebral infarction) or serious organ diseases and dysfunction (including but not limited to cor pulmonale cardiac insufficiency hepatic insufficiency etc.) or diabetes; (10) those who are known to be allergic to the components of the Chinese medicine used; (11) Pregnant and lactating women for women of childbearing age who have not undergone sterilization: do not agree to use appropriate methods of contraception such as oral contraceptives intrauterine devices or barrier contraception combined with spermicide during the treatment period and at least 12 months after the last administration of the research drug; (12) researcher who are undergoing other clinical trial; (13) Other circumstances that the researcher thinks are not suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-01

至To      2027-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-20

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

65

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

试验组患者口服麻附益肾颗粒，1袋/次，2次/天，早、晚各1次，餐后服用。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the trial group were given Mafuyishen Granules orally one bag/time twice a day once in the morning and once in the evening after meals.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

他克莫司胶囊0.05-0.1mg/kg/d，分2次口服（间隔12小时）。他克莫司胶囊从小剂量（0.05mg/kg/d）开始给予（最大剂量为6mg/d），后根据血药浓度调整剂量。

干预措施代码：

Intervention：

Tacrolimus capsules 0.05-0.1mg/kg/d were taken orally twice (12 hours apart). Tacrolimus capsules were given from a small dose (0.05mg/kg/d) (the maximum dose was 6mg/d), and then the dose was adjusted according to the blood concentration.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 130

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Guiyang City

单位(医院)：

贵州省人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guizhou Provincial Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

丰台区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fengtai District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Tiantan Hospital Capital Medicine University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

渭南市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Weinan City

单位(医院)：

渭南市中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Weinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

北京大学人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Peking University Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Xian City

单位(医院)：

西京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing University Of Chinese Medicine Third Affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Xian City

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing traditional Chinese medicine hospital affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南通市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nantong City

单位(医院)：

南通大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital Of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

顺义区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shunyi District

单位(医院)：

北京中医医院顺义医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shunyi Hospital Beijing traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

北京大学第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

浙江中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine Blood Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

全血分析仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Whole Blood Analyzer

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 hours urinary total protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过生化分析仪检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Detection by biochemical analyzer

指标中文名：

血白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过生化分析仪检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Detection by biochemical analyzer

指标中文名：

血清抗磷脂酶A2受体抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-PLA2R

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA法

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

心电图检测仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electrocardiogram Testing Machine

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过生化分析仪检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Detection by biochemical analyzer

指标中文名：

肝功能（转氨酶）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function (aminotransferases)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

通过生化分析仪检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Detection by biochemical analyzer

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

中医症候积分量表（询问患者）

Measure time point of outcome：

Measure method：

TCM Symptom Score Scale (ask the patient)

指标中文名：

估算的肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

estimated glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过生化分析仪检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Detection by biochemical analyzer

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过生化分析仪检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Detection by biochemical analyzer

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过生化分析仪检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Detection by biochemical analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用临床试验中央随机系统（简称 IWRS 系统）实施中心分层，使用灵龙IWRS随机系统产生受试者随机编码表和药物随机编码表。受试者按 1:1 的比例被分配到试验组和对照组。当被筛选的受试者有资格入组时，分中心的研究人员会登录到 IWRS系统，并根据系统提示输入受试者的基本信息。每个受试者的 ID 编码和随机数都是唯一的，并相互绑定。生成随机数后，药物管理人员再次登录 IWRS 系统获取分配结果，并将药品分发给受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical trial central randomization system (IWRS system for short) was used to implement center stratification and Linglong IWRS random system was used to generate random coding table of subjects and random coding table of drugs. The subjects were assigned to the experimental group and the control group according to the ratio of 1:1. When the screened subjects are eligible to join the group the researchers of the sub-center will log in to the IWRS system and input the basic information of the subjects according to the system prompts. Each subject's ID code and random number are unique and bound to each other. After generating the random number the drug manager logs into the IWRS system again to obtain the distribution results and distribute the drugs to the subjects.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子化数据（EDC）系统收集临床试验数据。以下列出数据管理主要流程，具体内容详见数据管理计划（DMP）。DMP 作为数据管理的指导性文件，由数据管理员（DM）撰写，申办者批准。数据管理工作将根据 DMP 定义的时间、内容及方法进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this trial electronic data (EDC) system was used to collect clinical trial data. The main processes of data management are listed below. See the data management plan (DMP) for details. As a guiding document for data management DMP is written by data administrator (DM) and approved by the applicant. Data management will be carried out according to the time content and method defined by DMP.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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