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尤氏助卵方治疗卵巢储备功能减退不孕症患者的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000871

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

尤氏助卵方治疗卵巢储备功能减退不孕症患者的临床研究

Public title：

A Clinical Study on You's Zhuluan Formula in the Treatment of Infertile Patients with Diminished Ovarian Reserve"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尤氏助卵方治疗卵巢储备功能减退不孕症患者的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on You's Zhuluan Formula in the Treatment of Infertile Patients with Diminished Ovarian Reserve"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘文娥

研究负责人：

刘文娥

Applicant：

Liu Wene

Study leader：

Liu Wene

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 7487 2658

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 7487 2658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuwene@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuwene@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Applicant address：

No. 95 Shaoshan Middle Road Yuhua District Changsha Hunan Province China

Study leader's address：

No. 95 Shaoshan Middle Road Yuhua District Changsha Hunan Province China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HN-LL-KY-2024-022-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

唐玲、喻珮

Contact Name of the ethic committee：

Tang Ling Yu Pei

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Contact Address of the ethic committee：

No. 95 Shaoshan Middle Road Yuhua District Changsha Hunan Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+860 731 8560 0565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyfyllb565@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Primary sponsor's address：

No. 95 Shaoshan Middle Road Yuhua District Changsha Hunan Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

湖南省长沙市雨花区韶山中路95号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

No. 95, Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha, Hunan Province, China

经费或物资来源：

湖南省重点研发项目（湖南省科技厅）

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Key Research and Development Project (Department of Science and Technology of Hunan Province)

研究疾病：

卵巢功能减退

研究疾病代码：

Target disease：

Diminished Ovarian Reserve

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

明确尤氏助卵方治疗卵巢储备功能减退不孕症患者的多学科协作平台管理模式管理的临床疗效，从而制定不孕不育中医诊疗优化方案。

Objectives of Study：

Clarify the clinical efficacy of the multidisciplinary collaborative management model in the treatment of ovarian reserve dysfunction-induced infertility in patients with You Shi Zuo Yao Fang in order to develop an optimized Traditional Chinese Medicine treatment plan for infertility.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄介于18-40岁（包括18与40岁），有生育需求的女性患者； （2）未避孕性生活至少12个月未孕且明确诊断为不孕症； （3）符合西医诊断DOR排卵障碍的患者（参考2022年《卵巢储备功能减退临床诊治专家共识》AMH＜1.1ng/mL；两侧卵巢AFC＜5~7；连续两个月经周期的基础FSH≥10 IU/L） （4）自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Female patients aged 18-40 years (inclusive) with fertility needs; (2) Unprotected sexual intercourse for at least 12 months without pregnancy and a clear diagnosis of infertility; (3) Patients diagnosed with ovarian reserve dysfunction (DOR) and ovulatory dysfunction according to Western medicine criteria (based on the 2022 "Expert Consensus on the Clinical Diagnosis and Treatment of Ovarian Reserve Dysfunction": AMH < 1.1 ng/mL; antral follicle count (AFC) < 5-7 on both ovaries; and a basal FSH level ≥ 10 IU/L during two consecutive menstrual cycles); (4) Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

（1）严重子宫内膜异位症、子宫腺肌病或子宫肌瘤等器质性病变； （2）严重肝肾功能损伤、既往恶性肿瘤病史或接受放化疗后等全身重大疾病者； （3）年龄18岁以下或40岁以上者； （4）合并有其他因素如输卵管因素、自身免疫因素、生殖器官解剖因素、男方因素引起不孕者； （5）正在参加其他临床试验的患者； （6）过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏) （7）长期应用外源性激素治疗患者； （8）不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响安全性判断者。

Exclusion criteria：

(1) Severe organic diseases such as endometriosis adenomyosis or uterine fibroids; (2) Severe liver or kidney dysfunction a history of malignant tumors or major systemic diseases following radiotherapy or chemotherapy; (3) Age below 18 or above 40 years; (4) Infertility caused by other factors such as tubal factors autoimmune factors anatomical factors of the reproductive organs or male factors; (5) Patients currently participating in other clinical trials; (6) Patients with allergies (defined as allergy to two or more drugs or foods or known allergies to any components of the investigational drug used in this trial); (7) Patients receiving long-term exogenous hormone therapy; (8) Patients who do not meet the inclusion criteria have not followed the prescribed medication regimen cannot assess efficacy or have incomplete data that may affect the safety assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-26

至To      2026-10-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-02

至To      2026-03-02

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

120

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

① 尤氏助卵方：月经第3–16天服用，每月经周期14剂，连服3周期。 ② 排卵监测：月经第11–14天B超监测排卵，指导同房。

干预措施代码：

Intervention：

① You's Fertility-Enhancing Formula: Taken from day 3 to day 16 of the menstrual cycle, 14 doses per cycle, continuously for 3 cycles. ② Ovulation Monitoring: Perform transvaginal ultrasound between days 11–14 of the menstrual cycle to monitor ovulation and guide timed intercourse.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

激素治疗：月经第5天起口服来曲唑5mg，每晚一次，连服5天；第16天起加用地屈孕酮片10mg，每日2次，连用10天。B超监测卵泡，主卵泡≥18mm时肌注HCG 6000IU。治疗周期为3个月经周期。

干预措施代码：

Intervention：

Hormonal Therapy: Starting on day 5 of the menstrual cycle, letrozole 5 mg is taken orally once daily in the evening for 5 consecutive days. From day 16, dydrogesterone 10 mg is added, taken twice daily for 10 days. Follicular development is monitored via ultrasound, and when the dominant follicle reaches ≥18 mm in diameter, an intramuscular injection of 6000 IU HCG is administered. The treatment is continued for 3 menstrual cycles.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hunan Provincial Integrated TCM and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳腺彩超

指标类型：

附加指标

Outcome：

Breast ultrasound with color Doppler

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Renal function tests

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ovulation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒氏管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

AMH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antral follicle count (AFC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FSH、LH、E2

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex hormone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

附加指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

血

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

尿液

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

考虑实验过程中病例的脱落，故将受试者总数设为240，使用PEMS医学软件包，采用多中心完全随机方法产生240例受试者接受处理的随机安排，即列出流水号为1~240所对应的治疗分配(即随机编码表)，中药组和西药组的病例数比例为 1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Considering the potential dropout of cases during the experiment the total number of subjects was set at 240. Using the PEMS medical software package a multicenter completely random method was employed to generate a random allocation for 240 subjects to receive treatment. A randomization table was created with serial numbers 1 to 240 corresponding to the treatment assignments. The ratio of cases in the Traditional Chinese Medicine group to the Western Medicine group was 1:1.

盲法：

采用单盲法评价，由不知分组情况的专人进行疗效评价；在资料总结阶段采用盲法统计分析，从而保证研究结果的真实可靠。

Blinding：

A single-blind method was used for evaluation with efficacy assessment conducted by a person unaware of the group assignment. Blinded statistical analysis was performed during the data summary phase to ensure the authenticity and reliability of the research results.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

否

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）采用IBM SPSS 26.0软件进行数据分析。 ②计数资料采用卡方检验或费舍尔精确检验（当T＜1或T＜1~5超过25%时）。 （3）计量资料的组间比较：符合正态分布且方差齐采用独立样本T检验，以Mean±SD进行统计描述;不符合正态分布采用曼惠特尼检验，以M，QR（P25，P75）进行统计描述。 （4）P<0.05差异具有统计学意义。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data analysis was performed using IBM SPSS 28.0 software. (2) For categorical data chi-square test or Fisher's exact test was used (when T < 1 or T < 1~5 exceeds 25%). (3) For inter-group comparison of continuous data: independent sample t-test was used for data that followed a normal distribution and had equal variances with statistical description presented as Mean±SD; for data that did not follow a normal distribution the Mann-Whitney test was used with statistical description presented as M QR (P25 P75). (4) A P-value < 0.05 indicates that the difference is statistically significant.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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