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“靳三针”疗法对重症卒中患者肠麻痹的疗效评价及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000003

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-01

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“靳三针”疗法对重症卒中患者肠麻痹的疗效评价及机制研究

Public title：

The Efficacy and Mechanisms of the "Jin's Three-Needle" Therapy for Severe Stroke Patients with Paralytic Ileus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“靳三针”疗法对重症卒中患者肠麻痹的疗效评价及机制研究

Scientific title：

The Efficacy and Mechanisms of the "Jin's Three-Needle" Therapy for Severe Stroke Patients with Gastrointestinal Paralysis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂德慧

研究负责人：

陆丽明、金丹

Applicant：

Nie Dehui

Study leader：

Lu Liming

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13539938626

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13751779800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

niedehui7@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lulimingleon@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城广州中医药大学

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城广州中医药大学

Applicant address：

uangzhou University of Chinese Medicine No. 232 Waihuan East Road University Town Panyu District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

uangzhou University of Chinese Medicine No. 232 Waihuan East Road University Town Panyu District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ZSZY-LL-KY-230（01）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中山市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

张丽钰

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Liyu

伦理委员会联系地址：

中山市西区康欣路3号中山市中医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 3 Kangxin Road West District Zhongshan City Guangdong Province China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0760-89980301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zsszyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山市中医院

Primary sponsor：

Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中山市西区康欣路3号中山市中医院

Primary sponsor's address：

No. 3 Kangxin Road West District Zhongshan City Guangdong Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山市中医院

具体地址：

中山市西区康欣路3号中山市中医院

Institution
hospital：

Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 3 Kangxin Road West District Zhongshan City Guangdong Province China

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市海珠区盈丰路33号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

Address：

No. 33 Yingfeng Road Haizhu District Guangzhou Guangdong Province China

经费或物资来源：

高水平团队引进经费

Source(s) of funding：

High-Level Team Recruitment Grant

研究疾病：

重症卒中肠麻痹

研究疾病代码：

Target disease：

Severe Stroke with Paralytic Ileus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在评估“靳三针”疗法对重症卒中患者肠麻痹的临床疗效及探索其潜在机制。研究的主要结局为每周自发排便次数（WSBM），用于评估肠动力恢复的直接效果；关键次要结局为格拉斯哥昏迷评分（GCS），以衡量神经功能的改善情况。此外，研究还将评估大便节律、应急药物使用情况、腹围、肠鸣音、国家卫生研究院卒中量表评分（NIHSS）、改良Rankin量表评分（mRS）及住院时长，全面考察针刺疗法对肠道功能和神经功能的整体影响。为深入探讨其在脑-肠轴调节中的作用，本研究将采集粪便样本进行肠道宏基因组学和代谢组学分析，并采集血液样本进行代谢组学分析，以揭示针刺疗法对肠麻痹及神经功能恢复的生物学效应。

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the clinical efficacy of the "Jin's Three-Needle" therapy for severe stroke with paralytic ileus and explore its potential mechanisms. The primary outcome is weekly spontaneous bowel movements (WSBM) which directly reflects the recovery of gastrointestinal motility. The key secondary outcome is the Glasgow Coma Scale (GCS) score which measures improvements in neurological function. Additional secondary outcomes include bowel movement regularity use of rescue medications abdominal circumference bowel sounds the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score the modified Rankin Scale (mRS) score and hospital length of stay. Together these metrics comprehensively assess the overall effects of acupuncture therapy on gastrointestinal and neurological functions.To further investigate the role of acupuncture in regulating the gut-brain axis this study will collect fecal samples for gut microbiome metagenomic and metabolomic analyses as well as blood samples for metabolomic analy

药物成份或治疗方案详述：

本研究将受试者随机分为两组：针刺组和假针组。针刺组接受真针刺治疗，假针组接受安慰针刺。两组选穴相同，采用“胃三针”“肠三针”“定神针”组合。所有患者均接受相同的基础治疗。治疗方案为每天针刺1次，连续治疗2周，共14次针刺。随访安排在第4周和第6周，以评估治疗的持续效果。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study will randomly assign participants into two groups: the acupuncture group and the sham acupuncture group. The acupuncture group will receive true acupuncture treatment while the sham acupuncture group will receive placebo acupuncture. Both groups will use the same set of acupoints including the "Gastric Three Needles" "Intestinal Three Needles" and "Calm the Mind Needles." All patients will receive the same standard basic treatment. The treatment protocol involves one session of acupuncture per day for two consecutive weeks totaling 14 sessions. Follow-up assessments will be conducted at week 4 and week 6 to evaluate the sustained effects of the treatment.

纳入标准：

①符合重症卒中诊断，GCS评分≤12分。 ②经临床诊断确认为肠麻痹，且应用肠内营养方案＞48小时。 ③18≤年龄＜65岁，性别不限。 ④至少24小时内生命体征相对平稳，APACHE II评分＜31分。 ⑤患者本人或家属了解试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Meeting the diagnostic criteria for severe stroke with a Glasgow Coma Scale (GCS) score ≤12. ②Clinically confirmed diagnosis of gastrointestinal paralysis with enteral nutrition provided for more than 48 hours. ③Age between 18 and 65 years inclusive with no gender restriction. ④Relatively stable vital signs for at least 24 hours with an APACHE II score <31. ⑤The patient or their legal representative has been informed about the study and has signed the informed consent for

排除标准：

①有针刺禁忌症的患者（如严重皮肤病、出血性疾病等）。 ②伴有严重心、肝、肾功能不全，严重电解质紊乱（低钾血症）或其他严重系统疾病的患者。 ③孕妇或哺乳期妇女。 ④既往有严重的原发性胃肠道疾病（如炎症性肠病、肠易激综合征、消化道大出血、胃肠穿孔、功能性便秘等）、或胃肠手术史（如胃肠造瘘术、广泛性胃肠切除术等）。 ⑤患者处于持续性躁动或癫痫持续状态，无法配合研究或可能影响研究结果。 ⑥在试验之前，患者接受了通便药物（如乳果糖等）或促肠动力药物（如新斯的明等）治疗。 ⑦患者在过去2周内有服用益生菌的记录。

Exclusion criteria：

①Patients with contraindications to acupuncture (e.g. severe skin diseases bleeding disorders etc.). ②Patients with severe cardiac hepatic or renal dysfunction severe electrolyte imbalance (e.g. hypokalemia) or other serious systemic diseases. ③Pregnant or breastfeeding women. ④Patients with a history of severe primary gastrointestinal diseases (e.g. inflammatory bowel disease irritable bowel syndrome gastrointestinal bleeding gastrointestinal perforation functional constipation) or a history of gastrointestinal surgery (e.g. gastrointestinal stoma extensive gastrointestinal resection). ⑤Patients in a state of persistent agitation or status epilepticus unable to cooperate with the study or potentially affecting study outcomes. ⑥Patients who have received laxatives (e.g. lactulose) or prokinetic agents (e.g. neostigmine) prior to the trial. ⑦Patients with a history of probiotic use within the past two weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-06-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-06

至To      2026-06-10

干预措施：

Interventions：

组别：

假针组

样本量：

50

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺＋基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

placebo acupuncture plus standard care

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

50

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

真针刺＋基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

True acupuncture plus standard care

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

中山市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Zhongshan City

单位(医院)：

中山市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zhongshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade-A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件/严重不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events and Serious Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale (GCS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal Circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (mRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应急药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of Rescue Medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便节律评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of Bowel Movement Regularity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weekly Spontaneous Bowel Movements (WSBM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

omics biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠鸣音

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bowel Sounds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

体液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Body Fluid

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

肠道

Sample Name：

Fecal

Tissue：

intestinal

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 64 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机系统进行分层区组随机化，以确保在针刺组和对照组中，不同疾病类型（脑梗死、脑出血、动脉瘤破裂性蛛网膜下腔出血）患者的均衡分配。首先，所有符合条件的患者按疾病类型进行分层，形成三个独立的患者层。随后在每一层内使用区组随机化方法（区组大小设为4或6），以1:1的比例将患者分配至针刺组和对照组。每个层内的随机分配由中央随机系统自动完成，确保分配过程的随机性和分配隐匿性。 当研究者确认合格病例之后，研究者向中央随机系统提出申请，中央随机系统自动分配组别信息，并将组别信息发送给研究者，研究者根据患者组别信息向受试者分配干预措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employs a central randomization system with stratified block randomization to ensure balanced allocation of patients with different disease types (ischemic stroke intracerebral hemorrhage and aneurysmal subarachnoid hemorrhage) between the acupuncture and control groups. Initially all eligible patients are stratified by disease type forming three independent strata. Within each stratum block randomization is performed using block sizes of 4 or 6 with a 1:1 allocation ratio between the acupuncture and control groups. The random assignment within each stratum is automatically executed by the central randomization system ensuring both randomness and allocation concealment. Once the investigator confirms an eligible case a request is submitted to the central randomization system. The system then automatically assigns the group information and sends it to the investigator. Based on the assigned group the investigator provides the corresponding intervention to the participant.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系项目负责人获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the project leader for raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集管理采用CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is used for data acquisition and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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