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基于多种形式的八段锦运动处方治疗特发性肺纤维化(IPF):一项随机对照试验研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005533

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-12

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于多种形式的八段锦运动处方治疗特发性肺纤维化(IPF):一项随机对照试验研究方案

Public title：

Multiform-based Baduanjin Exercise Prescription for Idiopathic Pulmonary Fibrosis disease (IPF) ： study protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多种形式的八段锦运动处方治疗特发性肺纤维化(IPF):一项随机对照试验研究方案

Scientific title：

Multiform-based Baduanjin Exercise Prescription for Idiopathic Pulmonary Fibrosis disease (IPF) ： study protocol for a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055559 ; ChiMCTR2200005533

申请注册联系人：

吴泽南

研究负责人：

刘良徛

Applicant：

Zenan Wu

Study leader：

Liangji Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15570375543

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15870673696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

460004087@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

llj6505@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江西省南昌市新建区梅岭大道1688号

研究负责人通讯地址：

中国江西省南昌市八一大道445号

Applicant address：

No.1688 Meiling Avenue, Xinjian District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

No. 445 Bayi Avenue,Donghu District,Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西中医药大学临床医学院

Applicant's institution：

The Clinical Medical School Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202230011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

江西中医药大学临床医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Clinical Medical School Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/2/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

熊明奕

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Mingyi

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区八一大道445号

Contact Address of the ethic committee：

No.445 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江西省南昌市八一大道445号

Primary sponsor's address：

No. 445 Bayi Avenue,Donghu District,Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

具体地址：

中国江西省南昌市八一大道445号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 445 Bayi Avenue,Donghu District,Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目(81560765,81660760,81860826)，江西省自然科学基金项目(20212bab216061, 20212bag70038)，江西省肺部疾病临床医学研究中心(赣科发社[2019]44号)江西省中医药流行病学重点实验室(江西中医药科教字[2021]3号)

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China (No. 81560765, No. 81660760, No. 81860826), the Natural Science Foundation of Jiangxi Province(No.20212BAB216061,No.20212BAG70038)

研究疾病：

特发性肺纤维化

研究疾病代码：

Target disease：

Idiopathic Pulmonary Fibrosis disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

本研究创新性地结合易筋经、五禽戏，对传统的八段锦进行优化改造，开发出三种不同形式（坐式、卧式、立式）的八段锦，以适应不同病情程度的IPF患者，并针对性提高其肺功能疗效。研究目的是了解这种改进版的八段锦组治疗IPF的疗效,同时对比传统八段锦，抗阻力运动，改进版八段锦联合抗阻力运动的肺康复疗效。

Objectives of Study：

This study innovatively combined Yijinjing and Wuqinxi to optimize and reform the traditional Baduan Brocade, and developed three different forms (sitting, horizontal and vertical) of baduan Brocade, so as to adapt to IPF patients with different degrees of disease and improve the efficacy of lung function. The purpose of this study was to understand the efficacy of this modified baduanjin group in the treatment of IPF, and to compare the efficacy of traditional Baduanjin, anti-resistance exercise and improved Baduanjin combined with anti-resistance exercise in lung rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)年龄35到80岁; (2)近2个月临床症状稳定; (3)根据2018年ATS/ERS/JRS/ALAT 指南诊断为特发性肺纤维化(IPF)患者[既往病史资料、实验室检查以及HRCT表现(典型UIP或者可能UIP)]; (4)近六个月内未系统或间歇地参加过其他运动训练(每周不超过2次); (5)无其他致残疾病(如中风、帕金森病等); (6)同意签署书面知情同意书的患者。

Inclusion criteria

(1) age between 35 and 80; (2) The clinical symptoms were stable in the last two months; (3) Patients diagnosed with IPF who satisfied the diagnostic criteria of ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 [According to past medical history, laboratory tests and HRCT (typical UIP and Probable UIP)]; (4) Have not participated in other sports training systematically or intermittently in the last six months (no more than twice a week); (5) No other disabling diseases (e.g. stroke, Parkinson's disease, etc.); (6) Patients who agree to sign written informed consent.

排除标准：

(1)合并其他慢性呼吸道疾病; (2)严重并发症，包括心血管、肝脏或肾脏疾病; (3)病情迅速加重或急需其他用药管理的住院患者; (4)骨骼肌疾病或其他可能影响肌力评估的疾病。

Exclusion criteria：

(1) other chronic respiratory diseases; (2) serious complications, including cardiovascular, liver or kidney disease; (3) Inpatients whose condition is rapidly aggravating or in urgent need of other medication management; (4) Skeletal muscle diseases or other diseases that may affect muscle strength assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2025-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2025-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

改进版八段锦运动结合抗阻力运动组

样本量：

27

Group：

Improved baduanjin exercise combined with resistance exercise group

Sample size：

干预措施：

改进版八段锦运动+抗阻力运动+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Improved baduanjin exercise + resistance exercise + regular treatment

Intervention code：

组别：

抗阻力运动组

样本量：

27

Group：

Resistance exercise group

Sample size：

干预措施：

抗阻力运动+常规运动

干预措施代码：

Intervention：

Resistance exercise + regular treatment

Intervention code：

组别：

改进版八段锦运动组

样本量：

27

Group：

Improved baduanjin exercise group

Sample size：

干预措施：

改进版八段锦运动+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Improved baduanjin exercise + regular treatment

Intervention code：

组别：

传统版八段锦运动组

样本量：

27

Group：

Traditional baduanjin exercise group

Sample size：

干预措施：

传统版八段锦运动+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional baduanjin exercise+regular treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

regular treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 135

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乔治呼吸问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良版英国医学研究委员会呼吸问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified British Medical Research Council (mMRC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Six minutes walking distan （6MWD）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HRCT评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

HRCT change (HRCT score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

null

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将根据计算机生成的随机数字表进行分配，并由一个不知道实验目的和招募过程的独立人员随机分配到5个组别。 用不透明的密封信封来隐藏随机分配的数字，以便进行盲测。 考虑到本研究的干预是以运动方式进行的，不可能完全对参与者和治疗师实施盲法，因此我们引入了一个结果评估者，以保持盲法继续实施和进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be assigned according to a computer-generated table of random numbers and will be randomly assigned to 5 groups by an independent person who is unaware of the purpose of the experiment and the recruitment process. Sealed opaque envelopes were used to hide randomly assigned numbers in order&#32

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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