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“治神调形”推拿对慢性疲劳免疫功能紊乱综合征的临床效应及机制探索研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000081

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-27

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“治神调形”推拿对慢性疲劳免疫功能紊乱综合征的临床效应及机制探索研究

Public title：

The research of the clinical effect and mechanism of "Zhishen Tiaoxing" Tuina therapy on Chronic Fatigue Immune Dysfunction Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“治神调形”推拿对慢性疲劳综合征的临床效应及机制探索研究

Scientific title：

The research of the clinical effect and mechanism of "Zhishen Tiaoxing" Tuina therapy on Chronic Fatigue Syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚俊杰

研究负责人：

丛德毓

Applicant：

Junjie Yao

Study leader：

Deyu Cong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18832379173

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15948000820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2671032365@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

congdeyu666@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

130117

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

130117

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院推拿科

Applicant's institution：

Department of Tuina, Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYKYLL2024 审字-073

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Jian Li

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 43186177012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czfyll2012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

中国

Province：

吉林

City：

长春

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

长春中医药大学附属医院

Address：

1478 Gongnong Road， Chaoyang District， Changchun， 吉林， 中国

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

慢性疲劳综合征

研究疾病代码：

8E49 (ICD-11)

Target disease：

Chronic Fatigue Syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 评价“治神调形”推拿干预方案治疗慢性疲劳综合征的临床疗效和安全性，形成科学、规范、适于推广应用的中医临床综合方案。 2. 初步探寻“治神调形”的作用机制和治疗慢性疲劳综合征的作用优势，以进一步提高治疗水平，促进中医治疗技术的推广应用。

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical efficacy and safety of "Zhishen Tiaoxing" Tuina therapy intervention program in the treatment of chronic fatigue syndrome, and to form a scientific, standardized, and suitable for promotion and application of TCM clinical comprehensive program. 2. To explore the mechanism of "Zhishen Tiaoxing" and its advantages in the treatment of chronic fatigue syndrome, to further improve the treatment level and promote the application of TCM treatment technology.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合疾病诊断标准；②年龄在18-60岁之间，男女不限；③患者精神正常，言语流利，能准确向医生表述感觉；④患者依从性好，能遵守试验方案，配合完成治疗项目；⑤患者同意接受本研究方案治疗，并在知情同意书上签字。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of disease; ② Age between 18 and 60 years old, male and female; ③ The patient was in normal mind and could express his feelings to the doctor with fluent speech; ④ Patients have good compliance, can abide by the trial protocol and cooperate to complete the treatment project; ⑤ Patients agreed to receive the study regimen and signed the informed consent form.

排除标准：

①不符合研究纳入标准者；②任何可以解释慢性疲劳综合征的活动性疾病（明确诊断为胃肠道器质性疾病、肝肾功能不全、肿瘤或严重心脑血管疾病、内分泌系统疾病、运动系统疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病、糖尿病、药物毒副作用或其他精神疾病）；③妊娠或哺乳期女性；④患有传染性疾病或皮肤感染有损害，不宜进行推拿治疗者；⑤本研究前饮食有明显变化者；⑥30天内接受过相关治疗，或正在参加影响本研究结果评价的其他临床试验者。

Exclusion criteria：

① Those who did not meet the study inclusion criteria; (2) any active disease that could explain chronic fatigue syndrome (definite diagnosis of gastrointestinal organic disease, hepatic and renal insufficiency, tumor or serious cardiovascular and cerebrovascular disease, endocrine system disease, motor system disease, autoimmune disease, infectious disease, diabetes mellitus, drug side effects or other mental disease); ③ pregnant or lactating women; ④ suffering from infectious diseases or skin infection damage, not suitable for Tuina treatment; ⑤ those who had significant changes in diet before the study; ⑥ patients who have received relevant treatment within 30 days or are participating in other clinical trials that may affect the evaluation of the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-01

至To      2025-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01

至To      2025-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

推拿干预组

样本量：

36

Group：

Tuina intervention group

Sample size：

干预措施：

治神调形推拿疗法

干预措施代码：

Intervention：

"Zhishen Tiaoxing" Tuina Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive behavior therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌骨超声检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Musculoskeletal ultrasound examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

多维疲劳量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

量表分析

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Questionnaire analysis

指标中文名：

足底压力分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plantar pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

红外热成像检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infrared thermal imaging detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

三维步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three-dimensional gait analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

疲劳严重程度视觉模拟量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale to evaluate fatigue severity (VAS-F)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

量表分析

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Questionnaire analysis

指标中文名：

表面肌电图检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

量表分析

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Questionnaire analysis

指标中文名：

主观认知下降自测表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective Cognitive Decline - 9 (SCD-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

量表分析

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Questionnaire analysis

指标中文名：

健康状况调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the MOS item short from health survey (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

量表分析

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

Questionnaire analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机程序产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the statistical software to generate a random number table.

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台) http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD Sharing Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集包括基线、干预后问卷数据和附加指标，采用网络问卷星平台和EpiData回收数据进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection included baseline, post-intervention questionnaire data and additional indicators. Data were collected by online questionnaire star platform and EpiData for management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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