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八段锦对慢性肾脏病3-5期患者心肺功能影响的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006004

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

八段锦对慢性肾脏病3-5期患者心肺功能影响的随机对照研究

Public title：

Effect of Baduanjin on cardiopulmonary function in patients with stage 3-5 chronic kidney disease: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦对慢性肾脏病3-5期患者心肺功能影响的随机对照研究

Scientific title：

Effect of Baduanjin on cardiopulmonary function in patients with stage 3-5 chronic kidney disease: a randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059942 ; ChiMCTR2200006004

申请注册联系人：

罗江红

研究负责人：

秦新东

Applicant：

Jianghong Luo

Study leader：

Xindong Qin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15886501692

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

020-81887233-34330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

514587567@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nealtcm@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省白云区三元里街道机场路12号广州中医药大学

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Applicant address：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine, No.12, Airport Road, Sanyuanli Street, Baiyun District, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicinel, No 111 Dade Road, Yuexiu district, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

广东省中医院；广州中医药大学第二附属医院；广东省中医药科学院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine, Guangdong Provincial Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2022-050-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicinel

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼19楼1902

Contact Address of the ethic committee：

1902, 19th Floor, Training Building, Guangdong Traditional Chinese Medicine Hospital, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Primary sponsor's address：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicinel, No 111 Dade Road, Yuexiu district, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

广东省中医药局（20211194）

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Bureau of Traditional Chinese Medicine (20211194)

研究疾病：

慢性肾脏病

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic Kidney Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

初步探讨八段锦运动对CKD3-5期患者心肺功能的影响，为进一步的大型临床研究奠定基础。

Objectives of Study：

To assess the effect of Baduanjin exercise on cardiopulmonary function in patients with stage 3-5 chronic kidney disease (CKD).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合CKD诊断标准，且为CKD3-5期非透析的患者。 ②18-75岁患者。 ③具有自主活动能力，能完成八段锦运动的患者。 ④知情同意者。

Inclusion criteria

① Patients who met the diagnostic criteria for CKD and were CKD3-5 without dialysis. ② Patients aged 18-75 years. ③ Patients with independent movement ability and able to complete baduanjin movement. ④ Informed consent.

排除标准：

①当患者出现以下情况需紧急处理者，予以排除：HGB＜70g/L；或二氧化碳结合力＜13mmol/L；或血钾＞5.5mmol/L。 ②妊娠或哺乳期妇女。 ③合并有活动期恶性肿瘤，肝硬化失代偿期、消化道出血、造血系统严重原发性疾病者；合并严重心肺疾病者，如急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、急性肺动脉栓塞或肺梗塞等；严重高血压（收缩压≥200mmHg，舒张压≥120mmHg）并且血压难以控制者；严重下肢脉管炎、下肢深静脉血栓；伴有肌肉骨关节等运动系统病变不能或不宜运动者。 ④严重精神及认知障碍患者。 ⑤正在参加其他研究者。

Exclusion criteria：

① If the following conditions need emergency treatment, the patient shall be excluded: HGB < 70g/L; Or carbon dioxide binding force < 13mmol/L; Or blood potassium > 5.5mmol/L. ② Pregnant or lactating women. ③ Complicated with active malignant tumor, decompensated liver cirrhosis, gastrointestinal bleeding, hematopoietic system serious primary diseases; Patients with serious heart and lung diseases, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, acute pulmonary embolism or pulmonary infarction; Severe hypertension (systolic blood pressure ≥200mmHg, diastolic blood pressure ≥120mmHg) and difficult to control blood pressure; Severe vasculitis of lower extremities, deep venous thrombosis of lower extremities; Patients with muscle, bone, joint and other motor system lesions who cannot or should not exercise. ④ Patients with severe mental and cognitive disorders. ⑤ Patients are participating in other researches.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2023-04-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01

至To      2022-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Regular treatments

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

10

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

八段锦运动

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin movement

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 20

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

peak oxygen uptake，PeakVO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心肺运动试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cardiopulmonary exercise test，CPET

指标中文名：

身体机能及营养状态指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of body function and nutritional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

数字化弹性触诊仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

MyotonPRO

指标中文名：

身体机能及营养状态指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of body function and nutritional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

InBody-770多频生物电阻抗分析仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Multi-frequency Bioelectrical Impedance Analysis Device

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

生存质量量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quality of Life Short Form-12, SF-12

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index

指标中文名：

身体机能及营养状态指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of body function and nutritional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

主观综合营养评估法

Measure time point of outcome：

Measure method：

SGA量表

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机分组法，研究者使用excel的RANDBETWEEN函数实现随机数据，将随机化后的结果作为患者入组的依据，记录所有操作过程并妥善保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The simple random grouping method was adopted, and the researchers realized the random data by using the RANDBETWEEN function of Excel. The results after randomization were used as the basis for the patients' inclusion, and all the procedures were recorded and properly saved.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

No

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

No

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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