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香砂六君丸预防吡咯替尼引起的腹泻的疗效及安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000723

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-13

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

香砂六君丸预防吡咯替尼引起的腹泻的疗效及安全性研究

Public title：

Evaluating the Preventive Efficacy of Xiangsha Liujun Pills on Diarrhea Induced by Pyrotinib in Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中成药预防吡咯替尼引起的腹泻的疗效及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Traditional Chinese Medicine in Preventing Diarrhea Induced by Pyrotinib: A Comprehensive Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方琛

研究负责人：

陈前军,任黎萍

Applicant：

Chen Fang

Study leader：

Qianjun ChenLiping Ren

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6332 1883

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0972 1476

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

summerfong@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Xiejian1975@21cn.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong Province China.

Study leader's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong Province China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Applicant's institution：

The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese medicine（Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine ）

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2020-274-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong Province China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Primary sponsor：

The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese medicine（Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine ）

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong Province China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

具体地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese medicine（Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine ）

Address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong Province China.

经费或物资来源：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

Source(s) of funding：

The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese medicine（Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine ）

研究疾病：

腹泻

研究疾病代码：

Target disease：

diarrhea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

预防性研究

Prevention

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评估香砂六君丸是否能降低吡咯替尼引起的各级（CTCAE标准分级）腹泻发生率。探索香砂六君丸对肠道菌群的影响，以及菌群改变与腹泻发生的相关性；分析吡咯替尼治疗相关性腹泻的临床特征，评估其安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy of Xiangsha Liujun Pills in reducing the incidence of diarrhea of various grades (as per CTCAE criteria) induced by Pyrotinib. Investigate the effects of Xiangsha Liujun Pills on gut microbiota and explore the correlation between microbial alterations and the occurrence of diarrhea. Additionally analyze the clinical characteristics of Pyrotinib-related diarrhea and assess its safety profile.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经病理或影像确诊的乳腺癌成年女性患者（年龄 18-80 岁，包括 18 岁和 80 岁） ②病理检查证实HER-2 阳性（HER-2阳性：指免疫组化为3+或FISH阳性）； ③正在使用吡咯替尼治疗的患者； ④WHO体力状态0-2分，预计生存期不少于3个月； ⑤往治疗相关毒性须缓解为 NCI CTCAE（4.03 版）≤1 度（除脱发或根据研究者判断认为对患者的安全没有风险的其他毒性） ⑥入组前1周之内血常规检查基本正常: a. 白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9／L，b. 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9／L，c. 血小板计数（PLT）≥100×10^9／L； ⑦入组前 1 周之内肝肾心功能检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）：a. 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），b.谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT/AST）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5xULN）， c. 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min；d.Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 55%, e. QTcF(Fridericia correction) ≤ 470 ms.

Inclusion criteria

① Adult female patients (aged 18–80 years inclusive) with pathologically or radiologically confirmed breast cancer. ② HER-2 positivity confirmed by pathological examination (HER-2 positive: defined as IHC 3+ or FISH positive). ③ Patients currently undergoing pyrotinib treatment. ④ WHO performance status of 0–2 with an expected survival of at least 3 months. ⑤ Prior treatment-related toxicities must have resolved to ≤ Grade 1 per NCI CTCAE (v4.03) (except for alopecia or other toxicities deemed by the investigator to pose no safety risk). ⑥ Normal hematological test results within 1 week before enrollment: a. White blood cell count (WBC) ≥ 3.0 × 10⁹/L b. Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L c. Platelet count (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L. ⑦ Normal liver kidney and cardiac function test results within 1 week before enrollment (based on the normal ranges of each study centers laboratory): a. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) b. Alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (ALT/AST) ≤ 2.5 × ULN (≤ 5 × ULN for patients with liver metastases) c. Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN or creatinine clearance (Ccr) ≥ 60 mL/min d. Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 55% e. QTcF (Fridericia correction) ≤ 470 ms.

排除标准：

①内脏危象的患者； ②无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； ③入组前4周内参加过其它药物临床试验； ④既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； ⑤已知对本方案药物组分有过敏史者； ⑥有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，HCV或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； ⑦严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF<50%）确诊史；高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率>100bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即Mobitz II二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心瓣膜疾病；ECG显示有头必行心肌梗塞；高血压控制不佳（收缩压>180mmHg和或舒张压>100mmHg)； ⑧妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者； ⑨根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病； ⑩既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； ⑪研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况，有可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障碍（例如，不可控的心脏疾病、高血压，活动性或无法控制的感染）。

Exclusion criteria：

① Patients with visceral crisis. ② Patients who have difficulty swallowing chronic diarrhea or intestinal obstruction or have multiple factors affecting drug administration and absorption. ③ Participation in another drug clinical trial within 4 weeks prior to enrollment. ④ History of other malignancies within the past 5 years except for cured carcinoma in situ of the cervix basal cell carcinoma of the skin or squamous cell carcinoma of the skin. ⑤ Known hypersensitivity to any component of the study drugs. ⑥ History of immunodeficiency including HIV-positive status HCV infection or other acquired/congenital immunodeficiency diseases or history of organ transplantation. ⑦ Severe cardiac disease or conditions including but not limited to: History of heart failure or systolic dysfunction (LVEF < 50%); High-risk uncontrolled arrhythmias (e.g. atrial tachycardia resting heart rate > 100 bpm significant ventricular arrhythmias such as ventricular tachycardia or high-grade atrioventricular block [i.e. Mobitz II second-degree or third-degree AV block]); Angina requiring anti-anginal medication; Clinically significant valvular heart disease; ECG evidence of transmural myocardial infarction; Poorly controlled hypertension (systolic BP > 180 mmHg and/or diastolic BP > 100 mmHg). ⑧ Pregnant or lactating women or women of childbearing potential with a positive baseline pregnancy test. ⑨ Any concomitant illness that in the investigators judgment seriously endangers patient safety or compromises study completion. ⑩ History of significant neurological or psychiatric disorders including epilepsy or dementia. ⑪ Any other condition that in the investigators opinion makes the patient unsuitable for the study including interfering comorbidities or circumstances or any severe medical condition that may jeopardize patient safety (e.g. uncontrolled cardiac disease hypertension active or uncontrolled infections).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-27

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-30

至To      2024-09-13

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

32

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

香砂六君丸（仲景宛西制药股份有限公司，国药准字Z41021828）12丸，口服，一天3次；

干预措施代码：

Intervention：

the patient was administered pyrotinib concurrently with Xiangsha Liujun Pills (manufactured by Henan Wanxi Pharmaceutical Co. Ltd.) at a dosage of 12 pills taken orally three times a day for a duration of 21 days

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated hospital of Guangzhou University of Chinese medicine（Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine ）

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹泻发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of diarrhea onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复至≤1级腹泻时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to recovery to ≤ Grade 1 diarrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吡咯替尼剂量调整或治疗中止率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pyrotinib dose adjustment or treatment discontinuation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹泻发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of diarrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹泻持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of diarrhea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后两组服用洛哌丁胺的累积药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of cumulative loperamide doses administered in both arms after therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后肠道菌群16s测序

指标类型：

附加指标

Outcome：

16s sequencing of gut microbiota before and after treatment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者随机化将采用中央随机化系统，参与中心入组患者的信息将输入中央随机化系统，然后由中央服务器以1:1的比例将患者随机分配到实验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomized using a centralized randomization system. Information regarding enrolled patients from participating centers will be entered into the central randomization system which will then allocate patients to either the experimental group or the control group in a 1:1 ratio via a central server.

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在投稿论文时，数据作为附加材料上传至期刊网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When submitting a paper upload the data as supplementary material to the journal's website.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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