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电针干预缺血性脑卒中上肢运动功能障碍的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000491

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-09

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针干预缺血性脑卒中上肢运动功能障碍的临床疗效研究

Public title：

Study on the Clinical Efficacy of Electroacupuncture Intervention for Upper Limb Motor Dysfunction in Ischemic Stroke.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针干预缺血性脑卒中上肢运动功能障碍的临床疗效研究

Scientific title：

Study on the Clinical Efficacy of Electroacupuncture Intervention for Upper Limb Motor Dysfunction in Ischemic Stroke.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

银子涵

研究负责人：

赵凌

Applicant：

Zihan Yin

Study leader：

Ling Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17828156526

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13568801429

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yinzihan@stu.cdutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoling@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号

Applicant address：

1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province

Study leader's address：

1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学；成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KL-016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/2/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号成都中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine 39 Shi-Er-Qiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学；成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; Affiliated hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号；四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu Sichuan; 39 Shi-Er-Qiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市温江区柳台大道1166号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1166 Liutai Avenue Wenjiang District Chengdu Sichuan

经费或物资来源：

国家中医针灸临床医学研究中心

Source(s) of funding：

National Clinical Research Center for Traditional Chinese Medicine and Acupuncture

研究疾病：

缺血性脑卒中上肢运动障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Upper Limb Motor Dysfunction in Ischemic Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

基于随机对照试验，探究电针治疗缺血性脑卒中上肢运动功能障碍的疗效与安全性

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and safety of electroacupuncture for upper limb motor dysfunction in ischemic stroke based on randomized controlled trials

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合缺血性脑卒中诊断标准，病程1~30天； ②首发单侧半球缺血性脑卒中； ③经影像学诊断为前循环梗死； ④年龄在40~80岁，性别不限； ⑤发病后未行头颅手术及溶栓取栓治疗； ⑥存在中重度上肢运动功能障碍，Brunnstrom分期Ⅱ~Ⅳ期； ⑦患者理解并自行签署知情同意书，上肢运动障碍不便签字者可以指纹替代； 符合所有标准予以纳入。

Inclusion criteria

① Diagnosed with ischemic stroke with a course of 1 to 30 days; ② First onset of unilateral hemispheric ischemic stroke; ③ Diagnosed by imaging as anterior circulation infarction; ④ Aged 40 to 80 years no gender restriction right-handed; ⑤ No cranial surgery or thrombolytic/embolectomy treatment after onset; ⑥ Presence of moderate to severe upper limb motor dysfunction Brunnstrom stages II to IV; ⑦ Patients understand and sign the informed consent form independently; those with difficulty signing due to upper limb motor dysfunction may use a fingerprint as a substitute; Included if all criteria are met.

排除标准：

①生命体征不平稳，伴有严重心、肺、肾功能不全者； ②既往存在其他疾病导致的运动功能障碍者，如多发性硬化、创伤性脊髓损伤等； ③存在严重言语、注意力、听觉、视觉、智力、认知障碍者； ④存在严重精神障碍疾病史者； ⑤存在酒精或药物成瘾者； ⑥妊娠或哺乳期的患者； ⑦近三个月内参加过相似的针刺研究者； 若符合其中一项标准予以排斥。

Exclusion criteria：

① Unstable vital signs with severe heart lung or kidney dysfunction; ② Previous conditions causing motor dysfunction such as multiple sclerosis or traumatic spinal cord injury; ③ Severe speech attention auditory visual intellectual or cognitive impairments; ④ History of severe mental disorders; ⑤ History of alcohol or drug addiction; ⑥ Pregnant or breastfeeding patients; ⑦ Participation in similar acupuncture studies within the last three months; Excluded if any one of the criteria is met.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-01

至To      2028-02-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01

至To      2028-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺+西医常规治疗组

样本量：

188

Group：

Acupuncture + Conventional Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

针刺和西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture and Conventional Western Medicine

Intervention code：

组别：

假针刺+西医常规治疗组

样本量：

188

Group：

Sham Acupuncture+Conventional Western Medicine Group

Sample size：

干预措施：

假针刺和西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sham Acupuncture and Conventional Western Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 376

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第五人民医院

单位级别：

Grade 3 Class A

Institution/hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Grade 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Kunming Traditional Chinese Medicine Hospital.

Level of the institution：

Grade 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市郫都区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Pidu District Traditional Chinese Medicine Hospital.

Level of the institution：

Grade 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Grade 3 Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade 3 Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立神经疾病和卒中研究院-加拿大卒中网络5分钟测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

the National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Canadian Stroke Network 5-Minute Protocol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer量表-上肢分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项研究通过中央随机系统进行动态区组（具体由成都明科临床医学研究有限公司负责）来进行随机化分组，并且通过计算机进行随机分配方案的隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses a central randomization system to conduct dynamic block randomization (specifically managed by Chengdu Mingke Clinical Medical Research Co. Ltd.) and employs computer-generated random allocation concealment.

盲法：

本试验采取单盲法，对参与研究的受试者设盲。鉴于电针干预疗法的性质，治疗医师无法设盲，但对受试者、数据收集人员以及结果统计分析人员设盲。同时本试验需做到针刺操作者、结局评估者和数据分析者三者分离。

Blinding：

This trial employed a single-blind method blinding the participants involved in the study. Given the nature of the electroacupuncture intervention the treating physician could not be blinded; however blinding was implemented for the participants data collectors and those conducting statistical analyses of the outcomes. Additionally this trial requires a separation between the acupuncturist outcome assessors and data analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet determined.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表由研究人员进行采集并管理，临床数据采用SPSS进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF were collected and managed by researchers. Clinical data were analyzed by SPSS statistical analysis system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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