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片仔癀胶囊联合复方片仔癀痔疮软膏用于混合痔术后有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006491

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

片仔癀胶囊联合复方片仔癀痔疮软膏用于混合痔术后有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床试验

Public title：

A multicenter, randomized, open, positive drug parallel controlled clinical trial on the efficacy and safety of Pien Tze Huang Capsule combined with Compound Pien Tze Huang Hemorrhoid Ointment after operration of mixed hemorrhoids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

片仔癀胶囊联合复方片仔癀痔疮软膏用于混合痔术后有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, open, positive drug parallel controlled clinical trial on the efficacy and safety of Pien Tze Huang Capsule combined with Compound Pien Tze Huang Hemorrhoid Ointment after operration of mixed hemorrhoids

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062687 ; ChiMCTR2200006491

申请注册联系人：

庄毅超

研究负责人：

杨柏霖

Applicant：

Zhuang Yi-Chao

Study leader：

Yang Bo-Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18396272829

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18602519077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 0596-2306760

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pzhzyc@zzpzh.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yfy0051@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省漳州市芗城区上街1号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

1 Shangjie Street, Xiangcheng District, Zhangzhou, Fujian, China

Study leader's address：

155 Hanzhong road, Qinhuai district, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

漳州片仔癀药业股份有限公司

Applicant's institution：

Zhangzhou Pien Tze Huang Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2012NL-077-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong road, Qinhuai district, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong road, Qinhuai district, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

漳州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

漳州片仔癀药业股份有限公司

具体地址：

福建省漳州市芗城区上街1号

Institution
hospital：

Zhangzhou Pien Tze Huang Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

1 Shangjie Street, Xiangcheng District, Zhangzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

申办方发起

Source(s) of funding：

Sponsor initiated

研究疾病：

混合痔术后

研究疾病代码：

Target disease：

After operration of mixed hemorrhoids

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

初步挖掘片仔癀胶囊联合复方片仔癀痔疮软膏用于混合痔术后抗炎的优势和特点

Objectives of Study：

Preliminarily excavate the advantages and characteristics of Pien Tze Huang Capsule combined with Compound Pien Tze Huang Hemorrhoid Ointment for anti-inflammatory after operration of mixed hemorrhoids

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）临床诊断混合痔，拟行腰麻下的外剥内扎术，且外痔手术使用电刀的患者； （2）知情同意时年龄18-60周岁（含18和60周岁），性别不限； （3）受试者自愿加入本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with clinical diagnosis of mixed hemorrhoids, who plan to undergo external stripping and internal ligation under spinal anesthesia, and who use electric knife for external hemorrhoids surgery; (2) Age at the time of informed consent is 18-60 years old (including 18 and 60 years old), and gender is unlimited; (3) The subjects voluntarily joined the study and signed the written informed consent.

排除标准：

（1）环状混合痔者； （2）合并肛裂、肛管乳头状瘤肥大、肛瘘、肛周脓肿、肛门直肠肿瘤、尖锐湿疣等肛周疾病或有先天性肛门疾病，或肠息肉术后1个月内； （3）脾胃虚寒者； （4）已知对研究用药所含成分过敏者，或过敏体质患者； （5）妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从筛选期到停药后3个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者； （6）免疫缺陷患者（如：恶性肿瘤患者、器官或骨髓移植者、艾滋病患者、长期使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物导致免疫功能减退状态）； （7）严重的心脑血管疾病、慢性肝脏（ALT 或 AST≥2正常参考上限，总胆红素≥1.5正常参考上限）、肾脏疾病（血清肌酐＞正常参考上限且研究者判定，异常有临床意义者）等基础疾病者； （8）酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者； （9）近3个月内参加过其他药物临床试验的患者； （10）研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此项试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Annular mixed hemorrhoids; (2) Combined with anal fissure, hypertrophy of anal papilloma, anal fistula, perianal abscess, anorectal tumor, condyloma acuminatum and other perianal diseases, or congenital anal diseases, or intestinal polyps within 1 month after operation; (3) Spleen stomach deficiency cold; (4) People who are known to be allergic to the ingredients contained in the study drug, or patients with allergic constitution; (5) Pregnant women or lactating women, subjects of childbearing age (including male subjects with heterosexual sexual behavior and their female partners with reproductive potential) have pregnancy plans or are unwilling to take effective contraceptive measures from the screening period to 3 months after drug withdrawal; (6) Patients with immune deficiency (such as patients with malignant tumors, organ or bone marrow transplants, patients with AIDS, and immune dysfunction caused by long-term use of corticosteroids or other immunosuppressive drugs); (7) Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, chronic liver (ALT or AST ≥ 2 normal reference upper limit, total bilirubin ≥ 1.5 normal reference upper limit), kidney diseases (serum creatinine > normal reference upper limit and the researcher determines that the abnormality is clinically significant); (8) Alcoholics and / or psychoactive substances, drug abusers and addicts; (9) Patients who have participated in clinical trials of other drugs in recent 3 months; (10) The researcher believes that the subjects with poor compliance or any factors that are not suitable to participate in this Clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2023-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

2组

样本量：

240

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

片仔癀胶囊+复方片仔癀痔疮软膏vs马应龙麝香痔疮膏

干预措施代码：

Intervention：

Tze Huang capsule+compound Pien Tze Huang Hemorrhoid Ointment vs Mayinglong Musk Hemorrhoids Cream

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

HuNan

City：

ChangSha

单位(医院)：

湖南中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

FuJian

City：

FuZhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

People's Hospital Affiliated to Fujian University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

NanJin

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肛缘水肿评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

肛缘水肿评分 Anal margin edema score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6h、24h、48h及72h的疼痛VAS评分AUC6-72h

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score of pain at 6h, 24h, 48h and 72h after operation AUC6-72h

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待项目完成后再作计划

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Plan after the project is completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture,

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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