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地奥心血康胶囊治疗冠心病心绞痛的临床分析——基于病历记录的多中心、回顾性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005554

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-23

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

地奥心血康胶囊治疗冠心病心绞痛的临床分析——基于病历记录的多中心、回顾性研究

Public title：

A medical records based study for Di'ao Xinxuekang Capsules in the treatment of angina pectoris of coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地奥心血康胶囊治疗冠心病心绞痛的临床疗效分析

Scientific title：

Di'ao Xinxuekang Capsules for angina pectoris of coronary heart disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055906 ; ChiMCTR2200005554

申请注册联系人：

李泳桃

研究负责人：

杨辉

Applicant：

Li Yongtao

Study leader：

Yang Hui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

020-34859967

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18922238175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

py_gcpec@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanghui1234359@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Applicant address：

8 Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou

Study leader's address：

8 Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市番禺区中心医院

Applicant's institution：

Guangzhou Panyu Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PYZXYYEC【2021-041】-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Drug Clinical Trials Ethics Committee of Guangzhou Panyu Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

李泳桃

Contact Name of the ethic committee：

Li Yongtao

伦理委员会联系地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市番禺区中心医院

Primary sponsor：

Guangzhou Panyu Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Primary sponsor's address：

8 Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都地奥制药集团有限公司

具体地址：

四川省成都市高新区高新大道创业路26号

Institution
hospital：

Chengdu DIAO Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Address：

26 Chuangye Road, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都地奥制药集团有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu DIAO Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究疾病：

冠心病心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

angina pectoris of coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

1）主要目的：通过回顾性收集冠心病患者服用地奥心血康胶囊期间的病历信息，分析地奥心血康胶囊在真实世界中治疗冠心病的临床特点，评估地奥心血康胶囊对冠心病患者临床症状的改善作用，总结地奥心血康胶囊的人用经验证据，为地奥心血康胶囊的临床推广提供科学依据。2）次要目的：分析真实世界中地奥心血康胶囊治疗冠心病的联合用药方案与安全性信息，指导临床合理用药。

Objectives of Study：

1) Main objective: By retrospectively collecting the medical records of patients with coronary heart disease during the period of taking Di'ao Xinxuekang Capsules, analyzing the clinical characteristics of Di'ao Xinxuekang Capsules usage in the real world, evaluating the effect of Di'ao Xinxuekang Capsules on the clinical symptoms, and summarizing the human experience evidence of Di'ao Xinxuekang Capsules, to provide a scientific basis for the clinical promotion of Di'ao Xinxuekang Capsules. 2) Secondary objective: To analyze the combined drug regimen and safety information of Di'ao Xinxuekang Capsules in the treatment of coronary heart disease in the real world, and to guide clinical rational drug use.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）2011年1月1日至2021年12月31日初次处方地奥心血康胶囊或停药至少30天后再次处方地奥心血康胶囊的冠心病病例； 2）遵从医嘱用药，服用地奥心血康胶囊期间有至少1次住院复诊记录，且复诊与初次就诊的时间间隔至少1年以上； 3）性别、年龄不限。

Inclusion criteria

1) From January 1, 2011 to December 31, 2021, patients with coronary heart disease who were prescribed Di'ao Xinxuekang Capsules for the first time, or were prescribed Di'ao Xinxuekang Capsules again after at least 30 days of drug withdrawal; 2) Followed the doctor's orders to take medicine, had at least one hospital visit record during taking Di'ao Xinxuekang Capsules, and the interval between the return visit and the initial visit was at least 1 year; 3) Gender and age were not limited.

排除标准：

1）研究者认为影响对研究药物的评价、不适合收集的病例。

Exclusion criteria：

1) Cases are considered to affect the evaluation of Di'ao Xinxuekang Capsules and are not suitable for collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-12

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-12

至To      2022-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

400

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 400

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市番禺区中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangzhou Panyu Central Hospital

Level of the institution：

Level 3 grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要不良心血管事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of major adverse cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory metrics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因冠心病再次住院时间间隔

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interval between readmissions for coronary heart disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seattle angina questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超各项指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图各项指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of twelve-lead ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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