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毫针针刺联合中药汤剂对冠心病心绞痛患者生活质量的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000383

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-05

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-05

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

毫针针刺联合中药汤剂对冠心病心绞痛患者生活质量的影响

Public title：

The effect of millimetre needle acupuncture combined with traditional Chinese medicine soup on the quality of life of patients with angina pectoris in coronary heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针药结合对冠心病心绞痛患者运动耐量的影响及中心-外周机制研究

Scientific title：

Combination of acupuncture and medicine on exercise in patients with coronary heart disease angina pectoris Effects of acupuncture on exercise tolerance and centre-periphery mechanism in patients with coronary heart disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张静

研究负责人：

毕颖斐

Applicant：

Zhang Jing

Study leader：

Bi Yingfei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15256048546

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13920648942

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2125033636@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yingfei1981@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

Study leader's address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

300381

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

300381

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2022[K]字039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the first affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/3/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津市西青区李七庄街道昌凌路88号(天津中医药大学第一附属医院)

Contact Address of the ethic committee：

No. 88 Changling Road Liqizhuang Street Xiqing District Tianjin (the first affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86-27986258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tcmtcm@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road Xiqing District Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津市中医药大学第一附属医院

具体地址：

昌凌路88号

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road Xiqing District

经费或物资来源：

5万元

Source(s) of funding：

50 thousand yuan

研究疾病：

冠心病心绞痛

研究疾病代码：

Target disease：

coronary angina pectoris

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于实用性随机对照试验分析毫针针刺联合中药汤剂对冠心病心绞痛患者生活质量的影响及安全性评价，并进行机制初探。

Objectives of Study：

A pragmatic randomised controlled trial based on the analysis of the effect and safety evaluation of millimetre needle acupuncture combined with herbal tonics on the quality of life of patients with angina pectoris in coronary artery disease and a preliminary investigation of the mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄30-79岁（包括30岁、79岁）； 2）符合冠心病心绞痛西医诊断标准； 3）符合胸痹心痛中医诊断标准； 4）受试者知情同意后自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 30-79 years (including 30 and 79 years); 2) Meet the Western medical diagnostic criteria for coronary angina pectoris; 3) Meet the Chinese medicine diagnostic criteria for thoracic angina pectoris; 4) Subjects voluntarily participated after informed consent and signed an informed consent form.

排除标准：

1）急性心肌梗死、急性心力衰竭、风湿性心脏病、肺源性心脏病、扩张性心肌病、肥厚性心肌病、心肌炎、严重瓣膜病、显著心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）、严重心功能不全（NYHA心功能3级以上）；2）合并心脏神经官能症、更年期综合征、颈椎病、胆心综合症、胃-食管返流病或食道裂孔疝等可能引起胸痛的疾病；3）有严重慢性阻塞性肺疾患者（例如：哮喘、支气管扩张、肺气肿、肺纤维化等）；4）严重肝肾功能不全（ALT、AS＞2倍正常参考值上线和/或血清肌酐＞2倍正常参考值）；5）恶性肿瘤、严重血液病者；6）近6个月内有妊娠，准备或可疑妊娠、流产、哺乳、或分娩后等患者；7）精神病患者，或认知功能障碍；8）不能耐受针刺者；9）参加前2周服用过中药汤剂、中药颗粒剂、中成药等含有中药成分药物；10）近1月参加过其它针刺治疗；11）研究者判定不能完成本研究或不遵守本研究要求的患者。

Exclusion criteria：

1) Acute myocardial infarction acute heart failure rheumatic heart disease pulmonary heart disease dilated cardiomyopathy hypertrophic cardiomyopathy myocarditis severe valvular disease significant arrhythmia (rapid atrial fibrillation atrial flutter paroxysmal ventricular tachycardia etc.) and severe cardiac insufficiency (NYHA cardiac function class 3 or above); 2) Combined cardiac neuroses menopausal syndromes cervical spondylopathies bile ductile cardiac syndromes gastro- oesophageal reflux disease or oesophageal hiatal hernia and other diseases that may cause chest pain; 3) patients with severe chronic obstructive pulmonary disease (e.g. asthma bronchodilatation emphysema pulmonary fibrosis etc.); 4) severe hepatic and renal insufficiency (ALT AS > 2 times the normal reference value on the line and/or serum creatinine > 2 times the normal reference value); 5) malignant tumours severe haematological disorders; 6) pregnancy in the last 6 months. Patients who are preparing for or suspected of pregnancy miscarriage breastfeeding or after delivery; 7) Patients with mental illness or cognitive dysfunction; 8) Those who cannot tolerate needling; 9) Those who have taken medicines containing herbal ingredients such as herbal soup herbal granules and proprietary Chinese medicines in the 2 weeks prior to enrolment; 10) Participated in other acupuncture treatments in the last 1 month and 11) Those patients who are not able to complete the study or who do not comply with the requirements of the study as determined by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-04-01

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

毫针针刺+中药汤剂+西药常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Millicentre Acupuncture + Traditional Chinese Medicine Soup + Western Medicine Conventional Treatment

Intervention code：

组别：

对照1组

样本量：

30

Group：

Control 1 group

Sample size：

干预措施：

西药常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine

Intervention code：

组别：

对照2组

样本量：

30

Group：

Control 2 group

Sample size：

干预措施：

中药汤剂+西药常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine soup + Western medicine conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

南开区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Nankai District

单位(医院)：

天津市中西医结合医院·南开医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Tianjin Combined Traditional Chinese and Western Medicine Hospital-Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急救药物减停率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergency drug withdrawal rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

附加指标

Outcome：

Interleukin-1β

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医四诊信息计分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoring of the four Chinese medicine diagnostic information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

European 5-Dimensional Health Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

附加指标

Outcome：

Malondialdehyde

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

附加指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood and Urine Routine Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse cardiovascular events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions to acupuncture

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

Superoxide Dismutase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

附加指标

Outcome：

Interleukin-10

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of angina pectoris

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and Renal Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作频次

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of angina attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angina pain level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 79 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过简单随机数字分组方法将受试者按照1:1:1比例随机分组，本试验虽未对研究者和患者实施盲法，但对数据分析者和结局评价者实施盲法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomised in a 1:1:1 ratio by a simple randomised numerical grouping method and although this trial was not blinded to the investigators and patients it was blinded to the data analysts and outcome evaluators.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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