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益气生津散治疗2型糖尿病合并冠心病气阴两虚证患者临床疗效及安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000742

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-26

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益气生津散治疗2型糖尿病合并冠心病气阴两虚证患者临床疗效及安全性研究

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled trial of Yiqi Shengjin Powder for the treatment of patients with type 2 diabetes and coronary heart disease with qi-yin deficiency syndrome.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气生津散治疗2型糖尿病合并冠心病气阴两虚证患者临床疗效及安全性研究

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-controlled trial of Yiqi Shengjin Powder for the treatment of patients with type 2 diabetes and coronary heart disease with qi-yin deficiency syndrome.

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡语璇

研究负责人：

尚菊菊

Applicant：

HU-YuXan

Study leader：

SHANG-JuJu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13888181189

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13301132680

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

939445669@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shangjuju@bjzhongyi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

No. 23 Art Museum Street Dongcheng District Beijing

Study leader's address：

No. 23 Art Museum Street Dongcheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BL02-064-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu-Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街69号北京中医医院景美办公楼113

Contact Address of the ethic committee：

Room 113 Jingmei Office Building Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital69 Back Street Art Museum Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8790 6734

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liusheng4377@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

No. 23 Art Museum Street Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

No. 23 Art Museum Street Dongcheng District Beijing

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission

研究疾病：

2型糖尿病合并冠心病气阴两虚证患者

研究疾病代码：

Target disease：

type 2 diabetes and coronary heart disease with qi-yin deficiency syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察益气生津散治疗2型糖尿病合并冠心病气阴两虚证患者临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and safety of Yiqi Shengjin Powder in treating patients with type 2 diabetes and coronary heart disease with qi-yin deficiency syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄在18-80岁； （2）符合2型糖尿病及稳定性冠心病诊断标准； （3）符合中医消渴病、胸痹心痛病气阴两虚证候诊断标准； （4）HbA1c在6.0%-7.5%的患者； （5）入组前1月未规律服用任何含中药成分的制剂； （6）受试者或其法定代理人自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-80 years old (both ends inclusive) ; (2) Meet the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus and stable coronary heart disease; (3) Meet the diagnostic criteria of TCM Xiaoke Disease and Chest Painbasedon; (5) Meet the diagnostic criteria of TCM syndrome differentiation standards for qi and yin deficiency syndrome; (4) patients with HbA1c in 6.0%-7.5%; (5) Not regularly taking any preparations containing traditional Chinese medicine ingredients in 1 month before enrollment; (6) The subject or his/her legal representative voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

（1）急性心肌梗死患者； （2）非2型糖尿病导致血糖升高的患者。 （3）糖尿病急性并发症患者，包括糖尿病酮症、酮症酸中毒、高渗昏迷等。 （4）应用胰岛素或GLP-1受体激动剂的患者。 （5）明显的肝功能异常（谷丙转氨酶或谷草转苷酶高于正常值上限2倍）或肾功能异常（血清肌酐＞265.2umol/l）的患者； （6）妊娠或哺乳妇女； （7）对试验药物过敏者； （8）不愿意合作及精神病患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with acute myocardial infarction; (2) Non type 2 diabetes patients with elevated blood sugar. (3) Patients with acute complications of diabetes including diabetes ketosis ketoacidosis hyperosmolar coma etc. (4) Patients receiving insulin or GLP-1 receptor agonists. (5) Patients with obvious liver dysfunction (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase exceeding twice the upper limit of normal) or renal dysfunction (serum creatinine>265.2 umol/l); (6) Pregnant or lactating women; (7) Individuals who are allergic to the experimental drug; (8) Not willing to cooperate and mentally ill patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01

至To      2026-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

益气生津散组

样本量：

57

Group：

Yiqi Shengjin San Group

Sample size：

干预措施：

在常规口服西药治疗的基础上加用益气生津散。益气生津散由北京市中医药研究所制备，剂型为颗粒制剂、规格3g/袋，组成有：西洋参、黄芪、玉竹、麦冬、石斛、枸杞子等。益气生津散口服应与西药间隔0.5h后温开水冲服，每次2袋，每日2次，连续服用12周。

干预措施代码：

Intervention：

Addition of Yiqi Shengjin San on top of oral western medicine treatment. Yiqi Shengjin San should be taken orally with warm boiled water after an interval of 0.5h with western medicines 2 sachets each time 2 times a day for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

57

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

在常规口服西药治疗的基础上加用安慰剂。安慰剂由北京市中医药研究所制备，剂型为颗粒制剂、规格3g/袋，组成有：包含10％益气生津散药物以及糊精等。安慰剂外观包装、颗粒颜色、气味与益气生津散一致。安慰剂与西药间隔0.5h后温开水冲服，每次2袋，每日2次，连续服用12周。

干预措施代码：

Intervention：

A placebo was added to the conventional oral western medicine treatment. Placebo is prepared by Beijing Institute of Traditional Chinese Medicine the dosage form is granule preparation specification 3g/bag the composition is: containing 10% Yiqi Shengjin San drug and dextrin. The placebo appearance and packaging granule color and odor were consistent with that of Yiqi Shengjin San.Usage and dosage are the same as that of Yiqi Shengjing Group.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 114

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

BeiJing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

seattle angina questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

traditional Chinese medicine syndrome scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖变异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

glucose variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy of traditional Chinese medicine syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖低于目标范围（<3.9 mmol/L）的时间百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of glucose less than 3.9 mmol/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖范围内（3.9-10.0mmol/L）的时间百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of glucose greater than or equal to 3.9 mmol/L and less than or equal to 10 mmol/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖值标准差

指标类型：

次要指标

Outcome：

glucose standard deviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

葡萄糖高于目标范围（＞10.0mmol/L）的时间百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of glucose greater than 10 mmol/L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用平行、随机、盲法对照的临床研究方法，采用SPSS统计软件生成随机数字表，按随机数字产生顺序进行编号，按随机数字大小排秩（按秩次奇偶分为治疗组或安慰剂组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Parallel randomized blinded controlled clinical research method was used. SPSS statistical software was used to generate a table of random numbers which were numbered in the order in which they were generated and ranked according to the size of the random numbers (classified as treatment or placebo group according to rank parity).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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