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化湿败毒颗粒治疗新型冠状病毒轻症/无症状感染者的前瞻性真实世界队列对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005856

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-13

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

化湿败毒颗粒治疗新型冠状病毒轻症/无症状感染者的前瞻性真实世界队列对照研究

Public title：

A prospective, real-world cohort study of Huashi Baidu granule in the treatment of mild or asymptomatic COVID-19

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化湿败毒颗粒治疗新型冠状病毒轻症/无症状感染者的前瞻性真实世界队列对照研究

Scientific title：

A prospective, real-world cohort study of Huashi Baidu granule in the treatment of mild or asymptomatic COVID-19

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058668 ; ChiMCTR2200005856

申请注册联系人：

元唯安

研究负责人：

高月求

Applicant：

yuanweian

Study leader：

gaoyueqiu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

021-20256051

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

021-20256051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

weian_1980@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoyueqiu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

No. 528, zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 528, zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-1097-34-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528, zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528, zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

SHANGHAI

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

No. 528, zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫健委

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

新冠肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

covid-19

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

评价化湿败毒颗粒治疗新型冠状病毒轻症/无症状感染者的有效性与安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Huashi Baidu granule in treating mild or asymptomatic infections in COVID-19

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-60周岁（含18和60周岁），性别不限； （2）核酸检测结果为阳性，包括新型冠状病毒轻症/无症状感染者； （3）自愿参加本试验并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-60 years old (including 18 and 60 years old), regardless of gender; (2) nucleic acid test results were positive, including New Coronavirus mild / asymptomatic infection. (3) Voluntarily participate in the experiment and sign the written informed consent.

排除标准：

（1）合并流感、其它肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）； （2）本次病程内，就诊前已接受其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗； （3）伴有急慢性腹泻等胃肠道不适症状； （4）合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、控制不稳定/合并严重并发症的糖尿病、精神疾病等； （5）妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施； （6）过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史，或已知对本研究药物各成份过敏； （7）3个月内参加或正在参加其他药物临床试验； （8）不愿意接受中医药干预者； （9）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

(1) Complicated with influenza, other pneumonia, suppurative tonsillitis, acute tracheobronchial inflammation, pulmonary tuberculosis, primary ciliary dyskinesia syndrome, and other acute nasal diseases (such as allergic rhinitis, acute and chronic rhinitis, acute and chronic sinusitis, etc.); (2) During the course of the disease, he has received other oral drugs for the disease before treatment, such as cold drugs, antiviral drugs, antibiotics, traditional Chinese medicine and other drugs; (3) Accompanied by gastrointestinal discomfort symptoms such as acute and chronic diarrhea; (4) merge serious serious diseases such as heart, brain, lung, liver, kidney and blood system, such as viral hepatitis, hemophilia, diabetes mellitus, mental illness, etc. (5) Pregnant or planned pregnant women, lactating women, patients of childbearing age who are unable or unwilling to take adequate contraception during the trial, or their spouses are unwilling to take contraception; (6) Allergic constitution, such as a history of allergy to more than two drugs or foods, or known allergy to various components of the drug in this study; (7) Participate in or are participating in clinical trials of other drugs within 3 months; (8) Those who are unwilling to accept the intervention of traditional Chinese medicine; (9) According to the judgment of the researcher, there are other diseases or conditions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as pregnancy, frequent changes in working environment, unstable living environment and other conditions that are easy to cause loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-20

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-20

至To      2022-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

500

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

500

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

化湿败毒颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Huashi Baidu granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

SAHNGHAI

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6天内转确诊率： 6天内轻症/无症状患者进展为普通型的百分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conversion rate within 6 days: the percentage of mild / asymptomatic patients progressing to normal within 6 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均核酸转阴时间：从患者首次上海市CDC新型冠状病毒核酸检测报告阳性到间隔24小时以上的两次转阴的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean time of negative conversion: from the first positive report of New Coronavirus nucleic acid test in Shanghai to the two negative interval of more than 24 hours interval in CDC.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均住院时间：患者从入舱到出舱的平均时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average hospital stay: the average time of patients from entry to exit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状疗效：指治疗前后疾病临床症状的消失率和好转率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom efficacy: refers to the disappearance rate and improvement rate of clinical symptoms before and after treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核酸转阴率：患者鼻咽拭子核酸间隔24小时以上的两次转阴的百分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nucleic acid negative conversion rate: the percentage of nucleic acid negative conversion of patients' nasopharyngeal swab at an interval of more than 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

/

组织：

Sample Name：

/

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

队列研究，不需要随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cohort studies do not require randomization.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

去标识化后数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De identified database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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