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基于脑电探讨头针调控联合脑机接口促进卒中后 下肢功能重建的作用和机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000026

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于脑电探讨头针调控联合脑机接口促进卒中后 下肢功能重建的作用和机制研究

Public title：

To investigate the effect and mechanism of head acupuncture regulation combined with brain computer interface in promoting lower limb functional reconstruction after stroke based on EEG

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑电探讨头针调控联合脑机接口促进卒中后 下肢功能重建的作用和机制研究

Scientific title：

To investigate the effect and mechanism of head acupuncture regulation combined with brain computer interface in promoting lower limb functional reconstruction after stroke based on EEG

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石珏

研究负责人：

舒锦

Applicant：

Jue SHI

Study leader：

Jin SHU

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18201893059

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18918255966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

67121565@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shu_jin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区共和新路4500号门诊6楼康复大平台

研究负责人通讯地址：

上海市静安区闻喜路1152号

Applicant address：

Rehabilitation platform 6th floor Clinic 4500 Gonghe Xin Road Jing 'an District Shanghai

Study leader's address：

No. 1152 Wenxi Road Jing 'an District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市静安区市北医院

Applicant's institution：

Shibei Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YL-20241025-33

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区市北医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shibei Hospital Jing 'an District Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨华

Contact Name of the ethic committee：

Hua YANG

伦理委员会联系地址：

上海市静安区共和新路4500号科教科

Contact Address of the ethic committee：

The Science and education section of Rehabilitation platform 6th floor Clinic 4500 Gonghe Xin Road Jing 'an District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02136538658

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shibeikejiao@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区市北医院

Primary sponsor：

Shibei Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区共和新路4500号门诊6楼康复大平台

Primary sponsor's address：

Rehabilitation platform 6th floor Clinic 4500 Gonghe Xin Road Jing 'an District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安

Country：

CHINA

Province：

SHANGHAI

City：

JINGAN

单位(医院)：

上海市静安区市北医院

具体地址：

上海市静安区共和新路4500号

Institution
hospital：

Shibei Hospital of Shanghai

Address：

4500 Gonghe Xin Road Jing 'an District Shanghai

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

脑卒中后下肢功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Lower limb dysfunction after stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

(1)探索基于脑机接口促进卒中患者下肢功能重建的中枢机制； (2)探索基于电针调控神经元可兴奋性，结合脑机接口技术促进卒中后下肢功能恢复的脑机制； (3)为丰富临床促进卒中后患者下肢功能恢复提供新的中西医结合康复策略和理论依据。

Objectives of Study：

(1) To explore the central mechanism of brain-computer interface (BCI) based on promoting lower limb functional reconstruction in stroke patients; (2) To explore the brain mechanism of regulating neuronal excitability based on electroacupuncture combined with brain-computer interface technology to promote functional recovery of lower limbs after stroke; (3) To provide new rehabilitation strategies and theoretical basis of integrated Chinese and Western medicine for enriching clinical promotion of lower limb function recovery of patients after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①明确诊断为首次发病，发病在6月以内，病情稳定，意识清醒，伴有下肢功能障碍；②年龄 30-80 岁；③签署知情同意书；能配合完成训练及评估，依从性好；④小学以上文化程度；⑤排除骨骼肌肉病变导致的下肢功能障碍；⑥患侧下肢远端关节 Brunnstrom 评定 II-IV级；⑦无认知功能障碍，简易智力状态量表(mini-mental state examination，MMSE)＞17 分。

Inclusion criteria

① The diagnosis was confirmed as the first onset onset within 6 months the condition was stable conscious accompanied by lower limb dysfunction; ② Age 30-80 years old; ③ Sign informed consent; Can cooperate with the completion of training and evaluation compliance is good; ④ primary school education or above; (5) Exclude the lower limb dysfunction caused by skeletal muscle disease; ⑥ Brunnstrom evaluation of the distal joint of the affected lower extremity grade II-IV; ⑦ No cognitive dysfunction mini-mental state examination (MMSE) > 17 points.

排除标准：

①患有严重高血压或心肺疾病；②严重的关节疼痛；③视力、听力及理解有严重障碍的患者；④下肢有畸形者。⑤双侧大脑发生病变，双侧肢体功能均有障碍，病灶位于小脑或脑干部位；⑥进展型卒中或蛛网膜下腔出血；⑦卒中后严重认知障碍、抑郁或严重失语；⑧颅脑外伤或肿瘤；⑨患者或其家属不合作，未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

① suffering from severe hypertension or cardiopulmonary disease; ② Severe joint pain; (3) Patients with severe impairment of vision hearing and understanding; ④ there are deformities in the lower limbs. (5) Bilateral brain lesions bilateral limb function disorders lesions located in the cerebellum or brain stem; ⑥ Progressive stroke or subarachnoid hemorrhage; ⑦ Severe cognitive impairment depression or severe aphasia after stroke; Craniocerebral trauma or tumor; ⑨ The patient or his family members did not cooperate and did not sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-01

至To      2025-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01

至To      2025-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

BCI组

样本量：

20

Group：

BCI group

Sample size：

干预措施：

脑机接口方案

干预措施代码：

Intervention：

Brain-computer interface scheme

Intervention code：

组别：

BCI+头针组

样本量：

20

Group：

BCI+ head needle group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练+脑机接口方案

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation training and Brain-computer interface scheme

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海静安

Country：

CHINA

Province：

SHANGHAI

City：

单位(医院)：

上海市静安区市北医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Shibei Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Second class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能评定标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function assessment criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

徒手肌力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Manual muscle strength assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Barthel 指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer 评定量表下肢部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉-动觉想象能力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual-kinesthetic imagination score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机双盲分组，由临床医师用Python生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized double-blind grouping with a random sequence generated by the clinician using Python

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表( CRF)及电子采集和管理系统( EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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