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冠心病PCI术后“瘀毒郁互结”证中医药防治方案优化循证评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000608

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

冠心病PCI术后“瘀毒郁互结”证中医药防治方案优化循证评价研究

Public title：

Optimization and Evidence-Based Evaluation of Traditional Chinese Medicine Prevention and Treatment Plan for "Stasis Toxin and Depression Interconnection" Syndrome after PCI in Coronary Heart Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心病PCI术后“瘀毒郁互结”证中医药防治方案优化循证评价研究

Scientific title：

Optimization and Evidence-Based Evaluation of Traditional Chinese Medicine Prevention and Treatment Plan for "Stasis Toxin and Depression Interconnection" Syndrome after PCI in Coronary Heart Disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

仇凤梅

研究负责人：

朱爱松

Applicant：

Qiu Fengmei

Study leader：

Zhu Aisong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13754327252

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19560164766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

meira@zcmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liaoningzhongyi@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Applicant address：

No. 548 Binwen Road Binjiang District Hangzhou City Zhejiang Province.

Study leader's address：

No. 548 Binwen Road Binjiang District Hangzhou City Zhejiang Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese medical university

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024LL047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Clinical Research Ethics Committee of Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

张来

Contact Name of the ethic committee：

zhang lai

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市体育场路453号

Contact Address of the ethic committee：

No. 453 Tiyuchang Road Hangzhou City Zhejiang Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

057185827896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1902275208@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市体育场路453号

Primary sponsor's address：

No. 453 Tiyuchang Road Hangzhou City Zhejiang Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Institution
hospital：

Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 548 Binwen Road Binjiang District Hangzhou City Zhejiang Province.

经费或物资来源：

国家中医药管理局科技司-浙江省中医药管理局共建科技计划项目（GZY-ZJ-KJ-24011）

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of State Administration of Traditional Chinese Medicine-Zhejiang Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine Co-construction project (N0.GZY-ZJ-KJ-24011)

研究疾病：

冠心病合并抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

coronary heart disease with depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确HJSSJW颗粒对冠心病PCI术后“瘀毒郁互结”患者的有效性及安全性，以优化形成HJSSJW颗粒治疗冠心病PCI术后“瘀毒郁互结”人群的高质量循证依据。

Objectives of Study：

To clarify the efficacy and safety of HJSSJW granules for patients with "stasis toxin and depression interconnection" after PCI for coronary heart disease in order to optimize and form high-quality evidence-based basis for the treatment of HJSSJW granules in the population with "stasis toxin and depression interconnection" after PCI for coronary heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①经皮冠状动脉支架植入术后＜3个月，且常规西医治疗的冠心病患者； ②中医证型为“瘀毒郁互结”证； ③心功能分级≤NYHA Ⅱ级且射血分数≥45%； ④中老年人群（年龄45-80岁）。

Inclusion criteria

1. Patients with coronary heart disease who have undergone percutaneous coronary stent implantation less than 3 months ago and are receiving routine Western medical treatment. 2. Patients with the traditional Chinese medicine syndrome of "stasis toxin and depression interconnection." 3. Patients with a heart function classification of ≤ NYHA Class II and an ejection fraction of ≥ 45%. 4. Middle-aged and elderly population (aged 45-80 years).

排除标准：

①cTnI＞0.4ug/L； ②服用精神类药物； ③近6个月内有卒中（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑栓塞及分型不明的卒中发作）； ④合并高血压控制不良（≥180/100mmHg）或低血压（＜90/60mmHg）； ⑤合并恶性心律失常（室速、快速房颤、房扑、Ⅱ°Ⅱ型以上房室传导阻滞、完全性束支传导阻滞）近期反复发作者； ⑥合并严重肝肾功能障碍（肌酐清除率≤40ml/min，血清转氨酶≥2×临床参考值上限）、其他影响寿命的严重原发疾病、肿瘤或严重精神性疾病； ⑦妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； ⑧已知出血倾向或出血性疾病，或难以控制的凝血机制障碍，或2周内有活动性出血和有创检查治疗操作术，或12周内有严重创伤或大手术史； ⑨正在参加其它临床试验者； ⑩对试验用药物及其组成成分过敏者； ⑪目前或既往药物滥用史或吸毒史； ⑫患有痴呆或严重精神障碍改变使其不能理解或表达知情同意者； ⑬有药物或酒精依赖者，或研究者认为不宜参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. cTnI > 0.4 µg/L. 2. Patients taking psychiatric medications. 3. History of stroke (cerebral hemorrhage subarachnoid hemorrhage cerebral thrombosis cerebral embolism or stroke of unspecified type) within the past 6 months. 4. Uncontrolled hypertension (≥ 180/100 mmHg) or hypotension (< 90/60 mmHg). 5. Patients with malignant arrhythmias (ventricular tachycardia rapid atrial fibrillation atrial flutter second-degree type II or higher atrioventricular block complete bundle branch block) that have recently recurred. 6. Patients with severe hepatic and renal dysfunction (creatinine clearance rate ≤ 40 ml/min serum transaminase ≥ 2 × the upper limit of clinical reference value) other serious primary diseases that affect life expectancy cancer or severe psychiatric disorders. 7. Pregnant planning to become pregnant or breastfeeding women. 8. Known bleeding tendency or bleeding disorders uncontrollable coagulation mechanism disorders active bleeding within the past 2 weeks invasive diagnostic or therapeutic proced

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-31

至To      2025-12-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-31

至To      2025-12-20

干预措施：

Interventions：

组别：

HJSSJW组

样本量：

75

Group：

HJSSJW group

Sample size：

干预措施：

服用西药联合HJSSJW颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Take Western medicine in conjunction with HJSSJW granules.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

服用西药联合HJSSJW颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Take Western medicine in conjunction with HJSSJW granule placebo.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hangzhou TCM Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Liaoning Hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

the second hospital of Dalian medical university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

hipline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表HAMA-24

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD-24)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规+超敏C

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hematology + Hypersensitivity C

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候计分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表HAMD-14

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatorenal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠脉CTA/CAG

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronary CTA/CAG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床结局事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical outcome events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Holter Monitoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

stool routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

fasting blood glucose

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超声心动图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid Profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛评分SAQ

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire (SAQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化方法。运用统计软件（SAS 9.4）由计算机产生随机数字和随机序列表，将患者按1:1比例分配为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization method was used in this study. Statistical software (SAS 9.4) was used to generate random numbers and random sequence tables by the computer and patients were assigned to the test group and the control group in a 1:1 ratio.

盲法：

本研究对研究者、受试者和统计人员全部设盲。

Blinding：

All researchers subjects and statisticians were blinded in this study.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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