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基于“调衡”理论指导下针刀治疗难治性非特异性腰背痛的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000200

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-09

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-09

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“调衡”理论指导下针刀治疗难治性非特异性腰背痛的临床研究

Public title：

Clinical study of acupotome treatment of refractory non-specific low back pain based on the theory of "regulation and balance"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“调衡理论”针刀松解治疗难治性非特异性腰背痛的临床观察研究

Scientific title：

Clinical Observation on Treatment of refractory non-specific low back pain with Needle-Knife release therapy based on the "regulation and balance theory"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李霞

研究负责人：

唐占英

Applicant：

Xia Li

Study leader：

Zhanying Tang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15840979960

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13585622728

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiyia_2020@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tzy79@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medcine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-LHXS-077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/2/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号龙华医院1号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6438 5700 1318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhgcpoffice@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping Road South

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

难治性非特异性腰背痛

研究疾病代码：

Target disease：

refractory non-specific low back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过肌骨超声引导下针刀松解治疗RNSLBP与常规疗法（低频经皮电刺激治疗结合运动疗法，以及必要时的非甾体类抗炎药物）相对比，观察NRS评分，ODI评分，JOA评分，以及第4腰椎多裂肌厚度，进一步论述针刀疗法在RNSLBP治疗上的临床效果及作用机制，为针刀治疗RNSLBP提供理论指导。

Objectives of Study：

By comparing the clinical effects and mechanism of action of acupuncture-knife decompression therapy under musculoskeletal ultrasound guidance for the treatment of RNSLBP with conventional therapy (low-frequency percutaneous electrical nerve stimulation combined with exercise therapy, and nonsteroidal anti-inflammatory drugs when necessary), this study observes the NRS score, ODI score, JOA score, and the thickness of the multifidus muscle at the fourth lumbar vertebra, further discussing the clinical effects and mechanism of action of acupuncture-knife decompression therapy in the treatment of RNSLBP, and providing theoretical guidance for the treatment of RNSLBP with acupuncture-knife decompression therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1） 患者能配合治疗，无认知功能障碍； 2） 符合慢性非特异性腰背痛诊断； 3） 腰背痛病程≥12月，此次发作反复发作或持续疼痛≥6月； 4） 接受了≥90天的医疗干预（包含药物及非药物疗法在内）； 5） NRS评分4-8（0-10分）； 6） ODI评分13-36（在0到50的范围内）； 7） 俯卧位腰椎节段稳定性实验阳性； 8） 研究前2周未进行任何难治性非特异性腰背痛相关的治疗； 9） 签订知情同意书，受试者依从性好，自愿参加本研究，愿意接受检查、治疗及后续随访。

Inclusion criteria

1) The patient can cooperate with treatment and has no cognitive dysfunction; 2) Consistent with the diagnosis of chronic non-specific low back pain; 3) The duration of low back pain ≥12 months, repeated or continuous pain ≥6 months; 4) Received ≥90 days of medical intervention (including drug and non-drug therapies); 5) NRS score 4-8 (0-10); 6) ODI score 13-36 (on a scale of 0 to 50); 7) Lumbar segmental stability test in prone position was positive; 8) No treatment related to refractory non-specific low back pain was performed in the 2 weeks prior to the study; 9) Signed informed consent, subjects have good compliance, voluntarily participate in this study, and are willing to accept examination, treatment and follow-up follow-up.

排除标准：

1） 患有特异性腰背痛疾病：脊柱疾患、神经疾患、内脏系统疾患、血管性疾患、心因性疾患及其他因素； 2） 合并精神疾病、语言和/或认知障碍等无法主动配合治疗及随访者； 3） 既往有腰背部手术史； 4） 长期服用影响疗效的药物的患者； 5） 妊娠、哺乳期妇女； 6） 施术部位有损伤，严重感染； 7） 对盐酸利多卡因等麻醉药物过敏者。

Exclusion criteria：

1) Suffering from specific low back pain diseases: spinal disorders, neurological disorders, visceral system disorders, vascular disorders, psychogenic disorders and other factors; 2) Combined with mental illness, speech and/or cognitive impairment, unable to actively cooperate with treatment and follow-up; 3) Previous low back surgery history; 4) Patients who take drugs that affect the efficacy for a long time; 5) Pregnant and lactating women; 6) The surgical site is damaged and seriously infected; 7) Allergic to anesthetic drugs such as lidocaine hydrochloride.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-03-01

至To      2024-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-01

至To      2023-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规疗法

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

33

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

肌骨超声引导下针刀松解治疗

干预措施代码：

Intervention：

Musculoskeletal ultrasound-guided Needle-Knife release therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

奥斯韦特里残疾指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数值评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会评估治疗分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第四腰椎多裂肌厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

4th lumba multifidus muscle thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由独立的统计人员负责。将采用完全随机分组。随机序列将由专业的统计学软件（SPSS 25.0）产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is the responsibility of independent statisticians. Completely random grouping will be used. The random sequence will be generated by professional statistical software (SPSS 25.0)

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024-07-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2024-07-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet for registration (CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

无

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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