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扶正散穴位贴敷对气血两虚型妇科恶性肿瘤患者化疗后骨髓抑制的效果观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001064

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

扶正散穴位贴敷对气血两虚型妇科恶性肿瘤患者化疗后骨髓抑制的效果观察

Public title：

Clinical Observation on the Efficacy of Fuzheng San Acupoint Sticking Therapy for Chemotherapy-Induced Myelosuppression in Gynecological Cancer Patients with Qi and Blood Deficiency Pattern

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶正散穴位贴敷对气血两虚型妇科恶性肿瘤患者化疗后骨髓抑制的效果观察

Scientific title：

Clinical Observation on the Efficacy of Fuzheng San Acupoint Sticking Therapy for Chemotherapy-Induced Myelosuppression in Gynecological Cancer Patients with Qi and Blood Deficiency Pattern

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨灵欣

研究负责人：

黄锦华

Applicant：

Lingxin Yang

Study leader：

Jinhua Huang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18806066118

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13799919620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

253380604@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

59526784@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇邱阳路1号福建中医药大学旗山校区

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区八一七中路602号福建中医药大学附属人民医院

Applicant address：

Qishan Campus Fujian University of Traditional Chinese Medicine No. 1 Qiuyang Road Shangjie Minhou County Fuzhou 350122 Fujian China

Study leader's address：

No. 602 817 middle Road Taijiang District Fuzhou Fujian ChinaThe Peoples Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJS2025-002-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Fujian University of Traditional Chinese Medicine Affiliated People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘文

Contact Name of the ethic committee：

Wen Liu

伦理委员会联系地址：

福建省福州市台江区八一七中路602号福建中医药大学附属人民医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 602 817 middle Road Taijiang District Fuzhou Fujian China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0591-83947159

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

59526784@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属人民医院

Primary sponsor：

The Peoples Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine Fuzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区八一七中路602号

Primary sponsor's address：

No. 602 817 middle Road Taijiang District Fuzhou Fujian China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

具体地址：

福建省福州市台江区八一七中路602号

Institution
hospital：

The Peoples Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 602 817 middle Road Taijiang District Fuzhou Fujian China

经费或物资来源：

个人出资

Source(s) of funding：

Personal contribution

研究疾病：

宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌

研究疾病代码：

Target disease：

Cervical cancer ovarian cancer endometrial cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究将探讨扶正散穴位贴敷对气血两虚型妇科恶性肿瘤患者化疗后骨髓抑制以及生活质量的影响，以中医证候评分、功能状态评分、生活质量评分、血细胞计数、骨髓抑制情况、升血细胞药物使用情况为观察指标，旨在为气血两虚型妇科恶性肿瘤化疗后患者的骨髓抑制提供简便、安全、有效的中医护理方法，为中医药在化疗后骨髓抑制中的增效减毒作用提供临床依据。

Objectives of Study：

To evaluate Fuzheng San acupoint application for managing chemotherapy-induced myelosuppression in gynecological cancer patients with Qi-Blood deficiency syndrome using TCM syndrome scores KPS QOL and hematological parameters as endpoints thereby providing evidence for TCM's role in chemotherapy toxicity mitigation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 符合宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌中任一诊断标准，经组织病理学证实FIGO分期 为Ⅰ～Ⅲ期，拟行TC方案化疗患者 2: 治疗方案为手术+化疗，包括新辅助化疗、手术后化疗等，不限制手术术式 3: 符合中医诊断且辨证属于气血两虚型 4: 符合骨髓抑制诊断标准，根据 WHO 骨髓抑制分级在Ⅰ-Ⅱ级 5: 年龄在30～75岁之间，且预计生存期≥3个月 6: KPS 评分≥60分者 7: 干预前骨髓、肝、肾功能正常 8: 能清晰表达，自愿参加本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1 : In line with cervical cancer ovarian cancer endometrial cancer in any diagnostic criteria confirmed by histopathology FIGO stage I ~ III patients with TC regimen chemotherapy 2 : The treatment plan is surgery + chemotherapy including neoadjuvant chemotherapy postoperative chemotherapy etc. without limiting the surgical procedure. 3 : in line with the diagnosis of traditional Chinese medicine and syndrome differentiation belongs to qi and blood deficiency type 4 : In line with the diagnostic criteria of bone marrow suppression according to the WHO bone marrow suppression classification in grade I-II. 5 : aged between 30 to 75 years old and expected survival ≥ 3 months. 6 : KPS score ≥ 60 points 7 : Bone marrow liver and kidney function were normal before intervention. 8 : Can be clearly expressed volunteered to participate in this study and signed informed consent.

排除标准：

1: 有其他系统或器官恶性肿瘤患者 2: 合并有基础血液疾病、严重感染、呼吸功能不全、急慢性心力衰竭、消化道出血、黄疸、严重高血压、慢性肾脏病2～5期、急性脑血管疾病等严重的心、脑、肝、肺、肾等严重脏器损害 3: 同步使用放疗等其他疗法 4: 对于贴敷材料和其中含有的相关中药成分有过敏史者 5: 贴敷部位皮肤破溃者 6: 有精神疾病患者 7: 妊娠、哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1 : Patients with malignant tumors of other systems or organs 2 : Combined with basic blood diseases severe infection respiratory insufficiency acute and chronic heart failure gastrointestinal bleeding jaundice severe hypertension chronic kidney disease stage 2 ~ 5 acute cerebrovascular disease and other serious heart brain liver lung kidney and other serious organ damage. 3 : Synchronous use of radiotherapy and other therapies 4 : For the application material and contains the relevant Chinese medicine ingredients have a history of allergy 5 : Skin ulceration at the application site 6 : Patients with mental illness 7 : Pregnant and lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-28

至To      2026-01-27

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-28

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

35

Group：

interventional group

Sample size：

干预措施：

常规治疗、护理+扶正散穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment, nursing care + Fuzheng San Acupoint Sticking Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗、护理+安慰剂穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment, nursing care + Placebo Acupoint Sticking Therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Peoples Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨髓抑制情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone marrow suppression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

chinese medicine syndrome scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

五级欧洲五维健康量表评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

European Quality of life-5 Dimensions with 5 Levels

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗、穴位贴敷不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions of chemotherapy and acupoint application

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

升血细胞药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of blood cell drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卡诺夫斯基功能状态评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Kanovsky functional status score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字法分组。由课题组其他成员运用SPSS26.0软件产生70个随机数，将这70个随机数编秩次1～70号，并在随机分配卡片上注明序号，放入无法透视的信封中，由第三方保管。将纳入研究的对象按先后顺序从信封中抽取随机分配卡片，抽取随机数秩次为1～35的是对照组，36～70的是试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomized using a computer-generated random number method. A research team member (not involved in outcome assessment) generated 70 random numbers via SPSS 26.0 software. These numbers were rank-ordered from 1 to 70 and recorded on allocation cards which were then sealed in sequentially numbered opaque envelopes maintained by an independent third party. Eligible participants sequentially drew envelopes in order of enrollment. Those assigned ranks 1–35 comprised the control group while ranks 36–70 constituted the intervention group

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030.5.22 按需共享，如有需要请说明原因并说明数据使用条件，联系邮箱253380604@qq.com申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2030.5.22 On-demand sharing, if necessary, please explain the reason and explain the data usage conditions, contact email 253380604@qq. com application

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由病例记录表记录采集内容

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection The collection content was recorded by the case record form.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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