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评价通利肠溶胶囊治疗便秘（热积秘）的有效性和安全性的随机、 双盲、多中心、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000125

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

评价通利肠溶胶囊治疗便秘（热积秘）的有效性和安全性的随机、 双盲、多中心、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

Public title：

Randomized double-blind multicenter placebo parallel controlled phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Tongli enteric coated capsules in the treatment of constipation (Rejimi))

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价通利肠溶胶囊治疗便秘（热积秘）的有效性和安全性的随机、 双盲、多中心、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

Scientific title：

Randomized double-blind multicenter placebo parallel controlled phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Tongli enteric coated capsules in the treatment of constipation (Rejimi))

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨广涛

研究负责人：

刘凤斌

Applicant：

Guangtao Yang

Study leader：

Fengbin Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 7602 3873

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 9423 9909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangguangtao@youseen.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liufb163@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C30楼

研究负责人通讯地址：

中国广州机场路16号大院

Applicant address：

Building C30 BioBay No. 218 Xinghu Street Suzhou Industrial Park Suzhou City Jiangsu Province

Study leader's address：

Courtyard No. 16 Airport Road Guangzhou China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州玉森新药开发有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Youseen New Drug R&D Co.Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.GCP-2023-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/6/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying Li

伦理委员会联系地址：

中国广州机场路16号大院

Contact Address of the ethic committee：

Courtyard No. 16 Airport Road Guangzhou China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020 3658 8667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gztcmlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广州机场路16号大院

Primary sponsor's address：

Courtyard No. 16 Airport Road Guangzhou China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

荣昌制药（淄博）有限公司

具体地址：

山东省淄博市高新技术产业开发区兰雁大道17号

Institution
hospital：

Rongchang Pharmaceutical (Zibo).Ltd

Address：

No. 17 Lanyan Avenue High tech Industrial Development Zone Zibo City Shandong Province

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州玉森新药开发有限公司

具体地址：

江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C30楼

Institution
hospital：

Suzhou Youseen New Drug R&D Co.,Ltd.

Address：

Building C30, BioBay, No. 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

便秘

研究疾病代码：

Target disease：

Constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

1. 评价通利肠溶胶囊治疗便秘（热积秘）的有效性； 2. 观察通利肠溶胶囊临床应用的安全性。

Objectives of Study：

1. Evaluate the effectiveness of Tongli enteric coated capsules in the treatment of constipation (Rejimi); 2. Observe the safety of clinical application of Tongli enteric coated capsules.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 符合中医便秘的诊断标准； 2. 符合热积秘的辨证标准； 3. 入组前2周内未服用过治疗便秘的药物，入组前1周自主排便次数小于3次； 4. 年龄18-65周岁（含边界值），男女不限； 5. 受试者己理解试验内容并自愿签属知情同意书，获得知情同意的过程符合GCP规定。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for constipation in traditional Chinese medicine; 2. Meet the diagnostic criteria for heat accumulation and constipation; 3. Have not taken any medication to treat constipation within the two weeks prior to enrollment and have had less than three spontaneous bowel movements in the first week prior to enrollment; 4. Age range from 18 to 65 years old (including boundary values) regardless of gender; 5. The subject has understood the trial content and voluntarily signed an informed consent form and the process of obtaining informed complies with GCP regulations.

排除标准：

1. 经研究者诊断由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等）所致的肠道狭窄引起的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者； 2. 药物相关性便秘者：筛选前 4 周规律使用药品说明书中明确导致便秘的药物，如解痉药、止泻药、非甾体消炎药等，或在研究期间不能停用这些药物者； 3. 合并严重心、肺、肾、脑、造血、内分泌系统等严重原发性疾病及恶性肿瘤者； 4. 筛选前 3 个月内做过腹部手术或试验期间计划进行腹部手术者； 5. ALT 或 AST 或 TBIL＞正常值上限 1.5 倍，Scr＞正常值上限者； 6. 对己知药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者； 7. 心理、精神状况或认知能力、语言表达能力等方面经研究者评估不能配合完成临床试验者或精神疾病病史，如重度抑郁、重度焦虑症患者； 8. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 9. 怀疑或确有饮食障碍，如厌食、贪食症等； 10. 妊娠期和哺乳期妇女患者，男性受试者及具有生育能力的女性受试者在试验期间不愿或无法采用有效的避孕措施者； 11. 筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者； 12. 研究者认为需要行结肠镜检查排除恶性病变者； 13. 研究者认为患者有警报征象（如贫血、乏力、消瘦、腹部包块等）需要进一步检查排除器质性疾病者； 14. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed by researchers with constipation caused by intestinal stenosis caused by organic lesions of the intestine (such as obstructive diseases gastrointestinal tumors inflammatory bowel diseases intestinal tuberculosis etc.) or severe organic lesions of the anus causing defecation disorders; 2. Drug related constipation patients: those who regularly use drugs that are clearly stated in the drug instructions to cause constipation in the first 4 weeks of screening such as antispasmodic drugs antidiarrheal drugs non steroidal anti-inflammatory drugs etc. or those who cannot stop using these drugs during the study period; 3. Patients with severe primary diseases such as heart lung kidney brain hematopoietic endocrine system and malignant tumors; 4. Individuals who have undergone abdominal surgery within the first three months or plan to undergo abdominal surgery during the trial period; 5. ALT AST or TBIL>1.5 times the upper limit of normal value or Scr>the upper limit of normal value; 6. Individuals who have allergies or allergic constitutions to known drug components (such as allergies to two or more drugs or foods); 7. Individuals with psychological mental or cognitive abilities language expression abilities or a history of mental illness who have been assessed by researchers as unable to cooperate in completing clinical trials such as those with severe depression or anxiety disorder; 8. Suspect or have a history of alcohol or drug abuse; 9. Suspect or indeed have dietary disorders such as anorexia bulimia etc; 10. Pregnant and lactating female patients male subjects and female subjects with fertility who are unwilling or unable to use effective contraceptive measures during the trial period; 11. Individuals who have participated in clinical trials of other drugs within the first three months; 12. Researchers believe that colonoscopy is necessary to exclude malignant lesions; 13. Researchers believe that patients with warning signs (such as anemia fatigue emaciation abdominal masses etc.) need further examination to exclude those with organic diseases; 14. Other situations that the researcher deems unsuitable for participation in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-06-07

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-16

至To      2024-08-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

240

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

通利肠溶胶囊，口服，每次 4 粒，每日 2 次。用药1 周

干预措施代码：

Intervention：

Tongli enteric coated capsules oral 4 capsules each time bid. Medication for 1 week

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

通利肠溶胶囊模拟剂，口服，每次 4 粒，每日 2 次。用药1 周

干预措施代码：

Intervention：

Tongli enteric coated capsule mimetic agent,oral, 4 capsules each time, bid. Medication for 1 week

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

连云港中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Lianyungang Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

China

City：

单位(医院)：

温州市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wenzhou TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

开封市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Kaifeng Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Gansu provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

安康市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

保定市第一中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Baoding NO.1 Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次用药后补救药物开塞露的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of the remedial drug Glycerol Enema after the first use of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

热积秘症状积分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the integral of Rejimi symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辅助排便次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of assisted bowel movements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便性状评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in fecal trait scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

The therapeutic effect of traditional Chinese medicine syndrome integration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 1 周后完全自主排便次数（CSBM）应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate of complete spontaneous bowel movements (CSBM) after one week of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 IWRS（Interactive Web Response System，交互式网络应答系统）系统进行随机发药。采用区组随机化方法，由随机化统计师选择合适的区组，按照试验组和安慰剂组 2:1，采用 SAS9.4 软件产生 360 例受试者所接受处理组别（试验组、对照组）的随机编码表。由 IWRS 系统人员将随机编码表导入系统，实现 IWRS 系统的随机发药。患者签署知情同意书后，临床试验参加单位给其分配唯一的筛选编号（该编号不得重复使用），进行筛选相关检查和评价。受试者筛选合格后，研究人员登陆 IWRS 申请随机。 号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly dispense medication using the Interactive Web Response System (IWRS) system. Using block randomization method the randomization statistician selected the appropriate block and generated a random coding table for the treatment groups (experimental group control group) of 360 subjects using SAS9.4 software in a ratio of 2:1 for the experimental group and placebo group. The IWRS system personnel will import the random coding table into the system to achieve random dispensing of drugs in the IWRS system. After the patient signs the informed consent form the clinical trial participating unit assigns them a unique screening number (which cannot be reused) for screening related examinations and evaluations. After the subjects pass the screening the researchers log in to IWRS to apply for randomization.

盲法：

本试验采用双盲技术，即研究者和受试者在整个临床试验过程中均处于盲态中。安慰剂与试验组药物在规格、外观、包装、标签、标识等方面一致。试验药物（试验组、对照组）将由编盲统计师统一编号，编号后的药物除药物编号不同外，外观完全一致。设盲级别：采用一级盲法设计，盲底包含各药物号所对应的处理（试验组和对照组）。

Blinding：

This experiment adopts a double-blind technique where both the researcher and the subject are in a blind state throughout the entire clinical trial process. The placebo and experimental group drugs are consistent in terms of specifications appearance packaging labeling and labeling. The experimental drugs (experimental group control group) will be uniformly numbered by blinding statisticians and the numbered drugs will have identical appearances except for different drug numbers. Adopting a first level blinding design the blinding base includes the treatments corresponding to each drug number (experimental group and control group).

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）原始记录 原始记录是指首次记录受试者数据的文件，包括但不限于本研究中心的门诊病历、住院病历、研究病历、化验单等。原始病历作为临床试验的原始文件应完整保存。原始病历由研究者负责填写和保管。病历书写应字迹工整易于辨认，便于申办方的监查员每次监查时与 eCRF 进行数据核对。 原始记录填写要求：研究者应对所有签署了知情同意书的受试者进行原始资料的收集、记录和保存，包括人口学资料、个人史、病史及用药史、生命体征、体格检查、临床指标、不良反应及处理情况、伴随用药情况等，确保数据收集完整，清晰。（2）eCRF 填写 eCRF 应通过申办者指定的 EDC 系统完成填写，由接受过培训并授权成功的研究人员完成。eCRF 中的数据来自于原始病历和理化检查报告单等原始文件并应与原始文件一致。试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实的填写于eCRF 中，不得随意更改。如有需要，eCRF 作数据更正时，需规范修改。 （3）eCRF 审核 研究人员应及时完成 eCRF 的填写、审核，及时回复来自监查员、数据管理员及医学审核人员的质疑，研究者对填写完毕的 eCRF 签名确认。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Original records Original records refer to files that record subject data for the first time including but not limited to outpatient medical records inpatient medical records research medical records laboratory reports etc. of this research center. The original medical record should be kept intact as the original document for clinical trials. The original medical records are filled out and kept by researchers. The medical record should be written neatly and easily recognizable making it easy for the sponsor's supervisor to verify data with eCRF during each monitoring. Requirements for filling in original records: Researchers should collect record and preserve original data from all subjects who have signed informed consent forms including demographic data personal history medical and medication history vital signs physical examination clinical indicators adverse reactions and treatment and concomitant medication situation to ensure complete and clear data collection. (2) ECRF filling ECRF should be filled out through the EDC system designated by the applicant and completed by trained and authorized researchers. The data in eCRF comes from original medical records and physical and chemical examination reports and should be consistent with the original files. Any observation or inspection results during the experiment should be timely correct complete clear standardized and truthful filled in the eCRF and cannot be changed arbitrarily. If necessary eCRF needs to make standardized modifications when making data corrections. (3) ECRF review Researchers should complete the filling and review of eCRF in a timely manner respond to queries from monitors data administrators and medical reviewers in a timely manner and sign and confirm the completed eCRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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