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基于红外热成像研究三维平衡正脊技术对于心脾两虚型慢性疲劳综合征的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000020

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于红外热成像研究三维平衡正脊技术对于心脾两虚型慢性疲劳综合征的临床疗效观察

Public title：

The clinical effect of three-dimensional balanced positive spine technique on chronic fatigue syndrome with deficiency of heart and spleen was studied based on infrared thermal imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于红外热成像研究三维平衡正脊技术对于心脾两虚型慢性疲劳综合征的临床疗效观察

Scientific title：

The clinical effect of three-dimensional balanced positive spine technique on chronic fatigue syndrome with deficiency of heart and spleen was studied based on infrared thermal imaging

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程鲁娟

研究负责人：

程鲁娟

Applicant：

cheng lujuan

Study leader：

cheng lujuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19861403662

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19861403662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2671603253@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2671603253@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东第一医科大学附属颈肩腰腿痛医院

研究负责人通讯地址：

山东第一医科大学附属颈肩腰腿痛医院

Applicant address：

Shandong First Medical University affiliated neck shoulder waist leg pain hospital

Study leader's address：

Shandong First Medical University affiliated neck shoulder waist leg pain hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属颈肩腰腿痛医院

Applicant's institution：

Shandong First Medical University affiliated neck shoulder waist leg pain hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202401030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属颈肩腰腿痛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Neck Shoulder Waist and Leg Pain Hospital affiliated to Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

温雅

Contact Name of the ethic committee：

wen ya

伦理委员会联系地址：

山东第一医科大学附属颈肩腰腿痛医院

Contact Address of the ethic committee：

Shandong First Medical University affiliated neck shoulder waist leg pain hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0531-82595716

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sykyjjyttyy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属颈肩腰腿痛医院

Primary sponsor：

Shandong First Medical University affiliated neck shoulder waist leg pain hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路18877号

Primary sponsor's address：

No. 18877 Jingshi Road Jinan City Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属颈肩腰腿痛医院

具体地址：

山东省济南市经十路18877号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University affiliated neck shoulder waist leg pain hospital

Address：

No. 18877 Jingshi Road Jinan City Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

慢性疲劳综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Chronic fatigue syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察三维平衡正脊技术治疗心脾两虚型慢性疲劳综合征的临床疗效，分析三维平衡正脊对于心脾两虚型慢性疲劳综合征的临床疗效与红外热成像之间的相关性，以期得到一种客观有效的方式对三维平衡正脊技术治疗心脾两虚型慢性疲劳综合征的疗效进行评估，丰富临床推广运用三维平衡正脊技术治疗心脾两虚型慢性疲劳综合征的理论基础。

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of three-dimensional balanced positive spine technology in the treatment of chronic fatigue syndrome with both heart and spleen deficiency and analyze the correlation between the clinical efficacy of three-dimensional balanced positive spine technology in the treatment of chronic fatigue syndrome with both heart and spleen deficiency and infrared thermal imaging so as to obtain an objective and effective way to evaluate the efficacy of three-dimensional balanced positive spine technology in the treatment of chronic fatigue syndrome with both heart and spleen deficiency. Enrich the theoretical basis of clinical promotion of the use of three-dimensional balanced positive spine technology in the treatment of heart-spleen deficiency chronic fatigue syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合慢性疲劳综合征诊断标准的患者； （2）年龄在18岁一65岁之间的女性患者； （3）自愿参加并在本课题知情同意上签名者； （4）近4周内没有对CFS进行任何治疗的患者； （5）能够理解自评量表内容者。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria for chronic fatigue syndrome; (2) Female patients between the ages of 18 and 65 (3) Those who voluntarily participate in and sign the informed consent of the subject; (4) Patients who have not received any treatment for CFS in the last 4 weeks; (5) Able to understand the content of the self-rating scale.

排除标准：

（1）不符合诊断标准和排除标准的； （2）能用原发性病理的解释的慢性疲劳； （3）处于妊娠期或哺乳期，以及准备在最近3个月内怀孕的女性； （4）合并有各系统严重原发病、传染病、精神病等无法进行治疗的患者； （5）有其他重大疾病，如严重的心、肺、肝、肾损害者或精神病类患者 （6）有出血倾向或相关疾病的患者； （7）严重肥胖者（BMI指数＞45）； （8）有嗜烟，酗酒等不良嗜好的患者； （9）近2周内有创伤、发热及过敏史； （10）背部皮肤有严重破溃，皮疹者； （11）不适宜进行背部推拿者，完全不配合者

Exclusion criteria：

(1) does not meet the diagnostic criteria and exclusion criteria; (2) Chronic fatigue that can be explained by primary pathology; (3) Women who are pregnant or breastfeeding and who intend to become pregnant within the last 3 months; (4) Patients with severe primary diseases of various systems infectious diseases mental diseases etc. who cannot be treated; (5) have other serious diseases such as serious heart lung liver kidney damage or psychiatric patients (6) Patients with bleeding tendencies or related diseases; (7) Severe obesity (BMI > 45); (8) Patients with smoking drinking and other bad habits; (9) History of trauma fever and allergy within the last 2 weeks; (10) Severe back skin rupture rash; (11) Those who are not suitable for back massage are completely uncooperative

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-30

至To      2026-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-06

至To      2026-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

推拿、针刺、腰椎斜扳法

干预措施代码：

Intervention：

TuiNa、acupuncture, lumbar oblique manipulation

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

34

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

推拿、针刺、三维平衡正脊手法

干预措施代码：

Intervention：

TuiNa、acupuncture、Three-dimensional balanced positive ridge technique

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 68

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属颈肩腰腿痛医院

单位级别：

二级甲等医院

Institution/hospital：

Shandong First Medical University affiliated neck shoulder waist leg pain hospital

Level of the institution：

A Level II hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红外热像图温度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infrared thermogram temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

分别记录两组患者治疗前膀胱经最高温和最低温及 治疗结束后膀胱经最高温和最低温，比较两组治疗前后温度变化差异

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Scale-14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后，治疗后第1个月，治疗后第3个月

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CFS 临床症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CFS Clinical Symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后，治疗后第1个月，治疗后第3个月

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机法，按病人就诊时间顺序编号，查阅随机数字表将病人平均分成治疗组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization method was used to number patients according to the time of their visit and the patients were divided into treatment group and control group by referring to the random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

选取山东第一医科大学附属颈肩腰腿痛医院门诊及住院进行治疗的心脾两虚型CFS患者为研究对象，应用SPSS软件生成随机数，对纳入病例进行分组，使用EXCEL软件进行病例数据统计及汇总，对所收集的结局指标应用SPSS软件进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CFS patients with both heart and spleen insufficiency who were treated in the outpatient department and inpatient department of Neck Shoulder and Back Pain Hospital affiliated to Shandong First Medical University were selected as the research objects. SPSS software was used to generate random numbers the included cases were grouped the case data were counted and summarized by EXCEL software and the collected outcome indicators were statistically analyzed by SPSS software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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