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女禛汤治疗肾虚肝郁型卵巢储备功能下降的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000870

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-28

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

女禛汤治疗肾虚肝郁型卵巢储备功能下降的临床研究

Public title：

Clinical study of the treatment of Nvzhen Decoction on decreased ovarian function with TCM syndrome of kidney deficiency and liver depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

女禛汤治疗肾虚肝郁型卵巢储备功能下降的临床研究

Scientific title：

Clinical study of the treatment of Nvzhen Decoction on decreased ovarian function with TCM syndrome of kidney deficiency and liver depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

管斯琪

研究负责人：

管斯琪

Applicant：

Guan Siqi

Study leader：

Guan Siqi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15869132758

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15869132758

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guansiqi@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guansiqi@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.bjogh.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

http://www.bjogh.com.cn/

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区姚家园路251号北京妇产医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区姚家园路251号北京妇产医院

Applicant address：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital 251st Yaojiayuan Road Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital 251st Yaojiayuan Road Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100026

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100026

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Applicant's institution：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-KY-036-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

王春水

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunshui

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区团结湖北五条团结湖街道社区服务中心201室

Contact Address of the ethic committee：

Room 201 Community Service Center Tuanjiehu Street North Wutiao Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-85968407

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fcyylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Primary sponsor：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Primary sponsor's address：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital 251st Yaojiayuan Road Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

通州区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou District

单位(医院)：

北京市卫生健康委员会

具体地址：

北京市通州区达济街6号院

Institution
hospital：

Beijing Municipal Health Commission 10/10000 real-time translation and translation Beijing Municipal Health Commission

Address：

No. 6 Daji Street Tongzhou District Beijing

经费或物资来源：

北京市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Health Commission 10/10000 real-time translation and translation Beijing Municipal Health Commission

研究疾病：

卵巢储备功能下降

研究疾病代码：

Target disease：

decreased ovarian function

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

由于生活节奏加快、精神压力增大等因素，卵巢储备功能下降（DOR）的发病率逐渐升高。DOR不但导致不孕症，还会引起复发性流产、月经失调等。随着我国人口老龄化程度加重和新生儿出生率下降，提高女性生育力势在必行。西医通常采用雌孕激素药物治疗，服药期间有一定疗效，但停药后卵巢功能波动较大，存在着增加罹患乳腺癌等疾病的风险，且对DOR患者不良心理应激的改善不明显。中医药在DOR的治疗一直颇有疗效，且历来重视情志因素对于疾病的影响。女禛汤是我科治疗DOR的协定方，临床上疗效较好，但缺乏严格的临床试验。因此本研究设计系统的、严谨的临床试验，明确女禛汤对于DOR患者血清内分泌指标、窦卵泡计数、心理应激、月经情况和中医症状积分的影响，明确女禛汤的有效性、安全性，并从心理应激角度探讨女禛汤治疗DOR的可能机制，有利于DOR的预防和治疗，为中医补肾疏肝的治法提供依据，发挥中医药的优势，推广其临床应用。

Objectives of Study：

The incidence rate of decreased ovarian reserve (DOR) gradually increases due to the accelerated pace of life increased mental pressure and other factors. DOR not only leads to infertility but also causes recurrent miscarriage menstrual disorders and so on. With the aggravation of population aging and the decline of newborn birth rate in China it is imperative to improve female fertility. Western medicine usually uses estrogen and progesterone drugs which have certain effects during the medication period but the ovarian function fluctuates greatly after drug withdrawal which increases the risk of breast cancer and other diseases and does not significantly improve the adverse psychological stress of DOR patients. Traditional Chinese medicine has always been effective in the treatment of DOR and has always attached great importance to the influence of emotional factors on the disease. N ü zhen Tang is the protocol for treating DOR in our department with good clinical efficacy but lacks rigorous clinical trials. Therefore this study designed a systematic and rigorous clinical trial to clarify the effects of Nuzhen Tang on serum endocrine indicators antral follicle count psychological stress menstrual status and traditional Chinese medicine symptom scores in patients with DOR. The effectiveness and safety of Nuzhen Tang were determined and the possible mechanism of Nuzhen Tang in treating DOR was explored from the perspective of psychological stress. This is beneficial for the prevention and treatment of DOR providing a basis for the treatment of kidney tonifying and liver soothing in traditional Chinese medicine leveraging the advantages of traditional Chinese medicine and promoting its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合西医诊断标准“卵巢储备功能下降”； ②符合中医诊断标准“肾虚肝郁证”； ③年龄：20-38岁之间； ④知情同意，自愿参加该项目，并如实回答调查问题。

Inclusion criteria

① Meets the diagnostic criteria of Western medicine for 'decreased ovarian reserve function'; ② Meets the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine for kidney deficiency and liver depression syndrome; ③ Age: between 20-38 years old; ④ Informed consent and volunteer for the project and truthful answers to survey questions.

排除标准：

①先天性腺发育不全及后天器质性疾病导致月经失调者； ②多囊卵巢综合征、高泌乳素血症、功能失调性子宫出血、促性腺激素低下、甲低甲亢等内分泌疾病（紊乱）等内分泌疾病引起月经失调者； ③有附件手术史者； ④有自身免疫疾病、盆腔感染性疾病、腮腺炎等病史者； ⑤有生殖毒性药物、化疗药物、放疗的应用史者； ⑥怀疑有卵巢衰退遗传因素者； ⑦半年内服用激素治疗者； ⑧妊娠或哺乳期妇女； ⑨具有严重精神疾病，对所填写问卷不能确保真实准确性的患者； ⑩近3个月内曾参加其他临床实验。

Exclusion criteria：

① Individuals with congenital gonadal hypoplasia and acquired organic diseases leading to menstrual disorders; ② Patients with menstrual disorders caused by endocrine disorders such as polycystic ovary syndrome hyperprolactinemia dysfunctional uterine bleeding hypogonadotropin hypothyroidism etc; ③ Individuals with a history of attachment surgery; ④ Have a history of autoimmune diseases pelvic infectious diseases mumps etc; ⑤ Individuals with a history of using reproductive toxic drugs chemotherapy drugs or radiotherapy; ⑥ Suspected genetic factors of ovarian decline; ⑦ Those who have taken hormone therapy within six months; ⑧ Pregnant or lactating women; ⑨ Patients with severe mental illness who cannot ensure the authenticity and accuracy of the questionnaire filled out; ⑩ I have participated in other clinical trials within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-18

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

补佳乐、达芙通

干预措施代码：

Intervention：

Progynova and Dydrogesterone Tablets

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

100

Group：

TCM group

Sample size：

干预措施：

女禛汤+补佳乐、达芙通

干预措施代码：

Intervention：

Nvzhen Decoction+Progynova and Dydrogesterone Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

grade A class 3

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

填表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促肾上腺皮质激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adrenocorticotropic Hormone（ACTH）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

填表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒氏管激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

anti-Müllerian hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

填表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素6项

指标类型：

主要指标

Outcome：

sex hormones

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

填表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

团体用心理社会应激量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Psychosocial Stress Scale for Groups

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

填表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑制素B

指标类型：

主要指标

Outcome：

inhibin B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antral Follicle Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

B超

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 38 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SPSS软件产生随机数字200个，大小在1-100之间，前来就诊的患者根据入组先后顺序进行编号，编号对应的随机数字若在1-50之间，为对照组，若在51-100之间，为中药组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate 200 random numbers using Excel ranging from 1 to 100. Patients who come for treatment are numbered according to the order of enrollment. If the corresponding random number is between 1 and 50 it is the control group and if it is between 51 and 100 it is the traditional Chinese medicine group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年6月；ResMan临床试验公共管理平台“www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2026; ResMan Clinical Trial Public Management Platform"www.medresman.org.cn/uc/index.aspx"

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集 依据研究方案设计并制作CRF表，项目负责人统一培训临床研究者，统一标准，理解研究方法、目的及流程。 研究者解释调查表条目，辅助受试者填写，确保原始数据真实，及时、完整、清晰地将数据载入病例报告表。 中医症状积分表中舌象和脉象信息由2名研究者判断，结论不一致时，由指定的副高职称以上医师重新判定。 采用Epidata3.1软件建数据库，培训数据录入员后进行录入，录入前由固定项目组成员核对，采用双份录入法，两人独立完成。 2.数据管理 监查员监查研究是否遵循方案，确认病例报告表填写正确、完整且与原始资料一致，发现错误遗漏要求研究者改正，修改处需研究者签名并注明日期。 经监查员检查后的病例报告表，核查签字后及时送交数据管理员。 数据管理员录入前了解CRF表的内容，规范命名数据库，确保正确、安全、保密。 数据录入员二次录入数据，录入中发现问题做好登记并报告。 原始病例报告表完成数据录入和核查后按编号顺序归档。电子数据文件分类保存，多个备份存于不同介质，妥善保管，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data Collection Design and create the Case Report Form (CRF) according to the research plan. The project leader will conduct unified training for clinical researchers standardize the criteria and ensure that they understand the research methods objectives and procedures. The researchers will explain the items in the questionnaire and assist the subjects in filling it out to ensure the authenticity of the original data. The data should be loaded into the CRF in a timely complete and clear manner. The information of tongue manifestation and pulse condition in the TCM Symptom Score Sheet will be judged by two researchers. In case of inconsistent conclusions a physician with a professional title of deputy senior or above designated in advance will re-evaluate and make a judgment. Use Epidata 3.1 software to establish a database. After training the data entry staff conduct data entry. Before the entry the data will be checked by a fixed member of the project team. The double-entry method will be adopted and two people will complete the entry independently. 2.Data Management The monitor will check whether the research follows the research plan confirm that the CRF is filled out correctly completely and is consistent with the original materials. If errors or omissions are found the researcher will be required to make corrections. The researcher should sign and indicate the date at the modified place. The CRF checked by the monitor should be sent to the data administrator in a timely manner after verification and signature. The data administrator should understand the content of the CRF before data entry name the database in a standardized way and ensure its correctness security and confidentiality. The data entry staff will enter the data for the second time. Any problems found during the entry process should be registered and reported. After the data entry and verification of the original CRF are completed they will be filed in the order of their numbers. The electronic data files should be classified and saved with multiple backups stored in different media. They should be properly kept to prevent damage.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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