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从 HPA 轴-海马-Papez 环路探讨“益髓醒神”针康综合干预卒中后失语的神经可塑性疗效机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000486

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-26

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

从 HPA 轴-海马-Papez 环路探讨“益髓醒神”针康综合干预卒中后失语的神经可塑性疗效机制研究

Public title：

Exploring the Mechanism of Neuroplasticity Effect of Yi Sui Xing Shen Acupuncture Rehabilitation Treatment on Post-stroke Aphasia Based on the HPA-Hippocampus-Papez Loop

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从 HPA 轴-海马-Papez 环路探讨“益髓醒神”针康综合干预卒中后失语的神经可塑性疗效机制研究

Scientific title：

Exploring the Mechanism of Neuroplasticity Effect of Yi Sui Xing Shen Acupuncture Rehabilitation Treatment on Post-stroke Aphasia Based on the HPA-Hippocampus-Papez Loop

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王荟荧

研究负责人：

常静玲

Applicant：

Wang Hui-ying

Study leader：

Chang Jing-ling

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 3355 1461

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1118 1701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

495741322@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ear6979@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学西校区

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学西校区

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine No. 11 Beisanhuan East Road Chaoyang District Beijing China

Study leader's address：

Beijing University of Chinese Medicine No. 11 Beisanhuan East Road Chaoyang District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-230-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing university of Chinese medicine dongzhimen hospital medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xue-ting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

中国

Province：

北京

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 5 Haiyuncang Dongcheng District ， Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学基金

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation

研究疾病：

卒中后失语

研究疾病代码：

Target disease：

Post-stroke Aphasia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

采用随机对照试验设计，从HPA轴-海马-Papez环路角度，基于PSA患者语言及非语言认知功能损伤机制，动态、多时点观察“益髓醒神”针康综合方案的多模效应机制。通过对纳入患者的多模数据进行融合分析，探索结构与功能相结合、生物学与影像学相结合的多模评价新模式，创新构建“形神合一”理论指导下的疗效评价体系。

Objectives of Study：

Based on the mechanism of verbal and non-verbal cognitive function impairment in patients with PSA, a randomized controlled trial was designed to dynamically observe the multi-mode response mechanism of Yi Sui Xing Shen Acupuncture Rehabilitation Treatment from the perspective of HPA-hippocampal-Papez loop. Through the fusion analysis of the multi-module data included in the patients, the new multi-model evaluation model combining structure and function, biology and imaging will be explored, and the therapeutic effect evaluation system under the guidance of the theory of "combination of form and spirit" will be innovatively constructed.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）西医诊断为脑梗死，发病1-6个月，年龄35-80岁；（2）母语为汉语，右利手，小学及以上文化程度；（3）有明确的失语症状，经WAB量表评定为非流利性失语，波士顿诊断性失语症检查（Boston Diagnostic Aphasia Examination, BDAE）失语症严重程度分级≥2分；（4）神志清晰，简易精神状态检查表(Minimum Mental State Examination, MMSE)>10分；（5）可配合40分钟的核磁检查及血清学检查，按照伦理学要求签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Western medical diagnosis of cerebral infarction, onset 1-6 months, age 35-80 years old; (2) native Chinese, right-handed, elementary school education or above; (3) clear aphasia symptoms, non-fluent aphasia on the WAB scale, and a score of ≥2 on the Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) aphasia severity scale; (4) clear consciousness and a score of >10 on the Minimum Mental State Examination (MMSE); (5) available to cooperate with a 40-minute MRI and serologic examination, and signing an informed consent form in accordance with ethical requirements.

排除标准：

（1）严重听觉障碍、认知障碍等原因导致患者不能配合量表评定；（2）由于意识障碍和普通智力减退造成的语言障碍；（3）因先天或幼年疾病引致学习困难，并造成语言机能缺陷；（4）合并心血管、肝、肾、免疫系统等严重原发性疾病、肿瘤、精神病患者；（5）正在使用经颅直流电刺激疗法，服用派拉西坦、多奈哌齐、美金刚、溴隐亭、加兰他敏药物治疗，纳入研究后亦不能停止该疗法者；（6）存在MRI检查禁忌症。

Exclusion criteria：

(1) Severe hearing impairment, cognitive impairment, etc., resulting in the patient's inability to cooperate with the scale assessment; (2) Speech and language disorders due to disorders of consciousness and general mental retardation; (3) Learning difficulties due to congenital or early childhood diseases, resulting in speech and language deficits; (4) Combination of cardiovascular, hepatic, renal, immune system, and other serious primary diseases, tumors, and psychiatric diseases; (5) Those who are being treated with transcranial direct current stimulation therapy, taking drug therapy with piracetam, donepezil, memantine, bromocriptine, and galantamine, and who are unable to discontinue this therapy after inclusion in the study; (6) Presence of contraindications to MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

16

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

内科基础治疗、认知康复训练和非经非穴针刺联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment in internal medicine, cognitive rehabilitation training and acupuncture(The position of acupuncture is not the acupoint nor the meridian circulation.) combined treatment

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

16

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

内科基础治疗、认知康复训练和“益髓醒神”针刺方案联合治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment in internal medicine，cognitive rehabilitation training and Yi Sui Xing Shen acupuncture program combined treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 32

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁分析相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

correlation index of magnetic resonance imaging analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经可塑性相关血清生物学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

serological indicators of neuroplasticity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西部失语症成套测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Aphasia Battery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

与本研究无关的专人采用区组随机方法产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences will be generated by a special person unrelated to this study using blocked randomization method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集和管理，暂不采用电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be carried out using Case Record Form. No Electronic Data Capture will be used.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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