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参附注射液治疗脓毒性休克（阳气暴脱证）有效性与安全性的前瞻性、单中心、随机、开放标签、平行对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006718

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-10-28

注册时间：

Date of Registration：

2022-10-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

参附注射液治疗脓毒性休克（阳气暴脱证）有效性与安全性的前瞻性、单中心、随机、开放标签、平行对照临床研究

Public title：

A prospective, single-center, randomized, open-label, parallel-controlled clinical study on the efficacy and safety of Shenfu Injection in the treatment of septic shock (Syndrome of Yang-Qi collapse)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参附注射液治疗脓毒性休克（阳气暴脱证）有效性与安全性的前瞻性、单中心、随机、开放标签、平行对照临床研究

Scientific title：

A prospective, single-center, randomized, open-label, parallel-controlled clinical study on the efficacy and safety of Shenfu Injection in the treatment of septic shock (Syndrome of Yang-Qi collapse)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065122 ; ChiMCTR2200006718

申请注册联系人：

黄坡

研究负责人：

黄坡

Applicant：

Po Huang

Study leader：

Po Huang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811412783

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18811412783

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangpo1992@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangpo1992@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Applicant address：

No. 6, Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 6, Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2022032002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Dongfang Hospital Beijing University of Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/9/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Primary sponsor's address：

No. 6, Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区六号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese medicine

Address：

No. 6, Fangxingyuan District 1, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

北京协和医学基金会

Source(s) of funding：

Peking Union Medical Foundation

研究疾病：

脓毒性休克

研究疾病代码：

Target disease：

Septic shock

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

本课题通过前瞻性、单中心、随机、开放标签、平行对照 临床试验验证参附注射液对脓毒性休克（阳气暴脱证）的临床疗效，为参附注射液在脓毒性休克的中医精准辨证治疗提供循证医学证据。

Objectives of Study：

This study aims to verify the clinical efficacy of Shenfu injection on septic shock (Syndrome of Yang-Qi collapse) through prospective, single center, randomized, open label, parallel controlled clinical trials, and provides evidence-based medical evidence for Shenfu injection in the accurate TCM syndrome differentiation treatment of septic shock.

药物成份或治疗方案详述：

参附注射液由红参、附子组成，主要有效成分为人参皂苷和乌头碱，具有益气温阳的功效。 （1）试验组: 西医常规治疗加参附注射液100ml+0.9%生理盐水100ml，参附注射液由雅安三九药业提供，用量为100ml/天静脉输注。 （2）对照组：西医常规治疗加0.9%生理盐水200ml。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Shenfu injection is composed of red ginseng and aconite, and the main effective ingredients are ginsenosides and aconitine, which have the effect of supplementing qi and warming yang. (1) Experimental group: routine treatment of western medicine plus 100ml of Shenfu injection+100ml of 0.9% normal saline. Shenfu injection was provided by Ya'an Sanjiu Pharmaceutical Co., Ltd., and the dosage was 100ml/day. (2) Control group: routine treatment of western medicine plus 200 ml of 0.9% normal saline.

纳入标准：

（1）符合脓毒性休克诊断标准； （2）年龄≥18岁； （3）4.5mmol/L≤动脉血乳酸≤7.0mmol/L； （4）符合阳气暴脱证的诊断标准； （5）GCS=15分； （6）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Conforming to the diagnostic criteria of septic shock; (2) Age >= 18 years; (3) 4.5 mmol/L <= arterial blood lactic acid <= 7.0 mmol/L; (4) Accord with the diagnostic criteria of yang qi collapse syndrome; (5) GCS=15 points; (6) Sign the informed consent form voluntarily.

排除标准：

（1）预后极差（预计生存时间<24小时）； （2）心肺复苏术后； （3）孕妇或哺乳期妇女； （4）最近三个月参加另一项临床试验； （5）要求在观察期间进行血液净化； （6）对参附注射液或含有红参、附子过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Poor prognosis (estimated survival time<24 hours); (2) After cardiopulmonary resuscitation; (3) Pregnant or lactating women; (4) Participated in another clinical trial in the last three months; (5) Blood purification is required during observation; (6) People who are allergic to ginseng and aconite injection or contain red ginseng and aconite.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-01

至To      2023-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-01

至To      2023-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

0.9%生理盐水200ml

干预措施代码：

Intervention：

0.9% normal saline 200ml

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

参附注射液100ml+0.9%生理盐水100ml

干预措施代码：

Intervention：

Shenfu Injection 100ml+0.9% normal saline 100ml

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function and renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素使用剂量和时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose and time of noradrenaline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of in-hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血乳酸水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood lactate level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

EICU hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题组黄坡采用SAS 9.1统计软件中的PROC PLAN编程过程生成随机数字表。首先设定产生随机数字的参数，即初值（seed）、分层（stratum）等，按照试验组：对照组=1:1的比例随机分组，将受试者分配至试验组或对照组。生成随机数字表，将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。以文件的形式一式两份保存随机数字表，交由专人保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Po Huang used PROC PLAN programming process in SAS 9.1 statistical software to generate random number table. First, set the parameters that generate random numbers, namely, the initial value (seed), the stratum, etc., and randomly group the subjects according to the ratio of test group: control group=1:1, and&#

盲法：

无

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后半年内将原始数据在临床试验公共管理平台（ResMan）http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Put the original data on the clinical trial public management platform (ResMan) within half a year after the end of the trial http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表和电子采集系统EpiData同步进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study was conducted synchronously with the case record form and the electronic collection system EpiData.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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