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基于益精通络法的中医综合疗法治疗RP的多中心临床评价及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000148

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于益精通络法的中医综合疗法治疗RP的多中心临床评价及机制研究

Public title：

Multicenter clinical evaluation and mechanism study of Traditional Chinese medicine integrative therapy for Retinitis pigmentosa based on Yi Jing Tong Luo method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于益精通络法的中医综合疗法治疗RP的多中心临床评价及机制研究

Scientific title：

Multicenter clinical evaluation and mechanism study of Traditional Chinese medicine integrative therapy for Retinitis pigmentosa based on Yi Jing Tong Luo method

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁风

研究负责人：

宋剑涛

Applicant：

liangfeng

Study leader：

songjiantao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18391071372

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18600410188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

l1728365668@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jangts@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

No.33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

Study leader's address：

No.33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye hospital China academy of Chinese medicine sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2024-038-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye hospital China academy of Chinese medicine sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang xiaomin

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

No.33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-68688877-5589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ykec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye hospital China academy of Chinese medicine sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

No.33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

EYE HOSPITAL CHINA ACADEMY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES

Address：

No.33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院眼科医院高水平中医医院课题

Source(s) of funding：

High-level Chinese Medicine Hospital Project of Eye hospital China academy of Chinese medicine sciences

研究疾病：

视网膜色素变性

研究疾病代码：

Target disease：

retinitis pigmentosa

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

原发性视网膜色素变性(retinitis pigmentosa,RP)是一种进行性遗传性罕见难治性致盲眼病，本研究评价益精通络法的中医综合疗法治疗RP的有效性和安全性，并从分子水平探讨“益精通络明目方”的作用机制，为原发性RP的临床治疗提供证据。

Objectives of Study：

Primary retinitis pigmentosa (RP) is a progressive hereditary rare and refractory blinding eye disease The present study was designed to evaluate the efficacy and safety of RP treatment using a multicenter randomized controlled study method and to explore the mechanism of action of Yi Jing Tong Luo Ming Mu Fang at the molecular level so as to provide evidence for the clinical treatment of primary RP and to enrich the system of identification and treatment of Chinese ophthalmology.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

A.诊断为原发性视网膜色素变性 B.年龄：18－75岁 C.最佳矫正视力ETDRS≥15个字母 D.OCTOPUS视野大于10度 E.中医证候：患者为肝肾亏虚证，符合1主症+1次症即可入组 F.正在使用其他血管扩张剂或神经营养药,停药4周后方可纳入 G.签署知情同意书

Inclusion criteria

A. diagnosis of primary retinitis pigmentosa B. Age: 18-75 years old C. best corrected visual acuity ETDRS ≥ 15 letters D. OCTOPUS visual field >10 degrees E.Chinese medicine evidence: patients with evidence of deficiency of liver and kidney can be enrolled if they meet 1 main symptom + 1 secondary symptom F. Patients who are using other vasodilators or neurotrophic drugs can be enrolled only after 4 weeks of drug cessation. G. Sign the informed consent form

排除标准：

A.患有其他眼底病变 B.患有青光眼、角膜疾病等其他影响视力的疾病 C.患眼无光感 D.患有严重的全身疾病、心肝肾功能不全 E.患有其他遗传性疾病 F.正在采用其它方法或参与其他研究 G.处于妊娠期或哺乳期的患者

Exclusion criteria：

A. Suffering from other fundus diseases B. Suffer from glaucoma corneal disease and other diseases that affect vision C. No light perception in the affected eye D. Suffering from serious systemic diseases heart liver and kidney insufficiency E. Suffering from other hereditary diseases F. Are using other methods or participating in other studies G. Patients who are pregnant or breastfeeding

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-10-01

至To      2026-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-25

至To      2026-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

32

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

1.眼部局部外治；2.针刺穴位；3.注射用葛根素静脉给药；4安慰颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Topical external treatment of the eye；acupuncture point；Intravenous administration of Puerarin for injection；Placebo granules.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

32

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

1.眼部局部外治;2针刺穴位;3.注射用葛根素静脉给药4.中药颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Topical external treatment of the eye;acupuncture point;Intravenous administration of Puerarin for injection;traditional Chinese medicine granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 64

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

榆林市

Country：

China

Province：

Shanxi province

City：

Yulin

单位(医院)：

榆林市中医医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Yulin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level 3A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

邢台市

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

单位(医院)：

河北省眼科医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Hebei Eye Hospital

Level of the institution：

Level 3A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing province

City：

shijingshan

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

EYE HOSPITAL CHINA ACADEMY OF CHINESE MEDICAL SCIENCES

Level of the institution：

Level 3A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Gangdong province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市眼科医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Level of the institution：

Level 3A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian province

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福州市中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Fuzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level 3A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力(ETDRS视力)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best-corrected visual acuity (ETDRS visual acuity)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液动力学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamic testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野检查(30°及90°视野)

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual field examination (30° and 90° visual fields)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用OCTA检查黄斑区视网膜厚度及视网膜血流密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use OCTA to check macular retinal thickness and retinal blood flow density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine evidence score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由各分中心研究者在手机端iwrs程序生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

EDC

盲法：

Blinding：

/

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在2026年9月份之前在中国临床试验注册中心（ChiCTR）发表原始数据，其网址名称为https://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish original data in the China Clinical Trial Registry (ChiCTR) by September 2026 at the URL name https://www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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