我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
中医药防治原发性肝癌临床疗效评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000836

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-17

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中医药防治原发性肝癌临床疗效评价研究

Public title：

Research on the evaluation of the clinical efficacy of traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of primary liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药防治原发性肝癌根治术后患者临床研究

Scientific title：

Clinical study of patients after radical resection of primary liver cancer with traditional Chinese medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周振华

研究负责人：

周振华

Applicant：

Zhou Zhenhua

Study leader：

Zhou Zhenhua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15800586832

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15800586832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinghua1220@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinghua1220@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院

研究负责人通讯地址：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院

Applicant address：

Anhui Hospital Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Anhui Hospital Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院

Applicant's institution：

Anhui Hospital Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024SGH--EAD--002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Anhui Hospital Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨秀丽

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xiuli

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区史河路45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45 Shihe Road Shushan District Hefei City Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15956932706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

786426775@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院

Primary sponsor：

Anhui Hospital Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区史河路45号

Primary sponsor's address：

No. 45 Shihe Road Shushan District Hefei City Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区史河路45号

Institution
hospital：

Anhui Hospital Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 45 Shihe Road Shushan District Hefei City Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省教育厅

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Department of Education

研究疾病：

原发性肝癌

研究疾病代码：

Target disease：

Primary liver cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

系统评价中医防治原发性肝癌的临床疗效和安全性

Objectives of Study：

To systematically evaluate the clinical efficacy and safety of traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of primary liver cancer

药物成份或治疗方案详述：

中医药防治原发性肝癌根治术后患者临床研究根据患者意愿，在西医常规治疗的基础上，选择或不选择应用中药或单纯西药治疗，疗程为 12 个月。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Clinical study of patients after radical resection of primary liver cancer with traditional Chinese medicine according to the patient's wishes on the basis of conventional treatment of Western medicine choose or not choose to apply traditional Chinese medicine or simple Western medicine treatment and the course of treatment is 12 months.

纳入标准：

① 符合上述诊断标准的乙型肝炎引起的原发性肝癌患者； ② 肝癌根治术（手术、介入、射频消融）后6个月的患者； ③ 年龄在18～65岁，性别不限； ④ 愿意接受过中医和/或西医结合治疗； ⑤ 签订知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients with primary liver cancer caused by hepatitis B who meet the above diagnostic criteria; (2) Patients 6 months after radical hepatoctomy (surgery intervention radiofrequency ablation); (3) Age 18~65 years old gender is not limited; (4) Willing to receive TCM and/or integrative treatment; (5) Sign informed consent.

排除标准：

① 转移性肝癌患者，或并发其他肿瘤患者； ② 伴有顽固性腹水、肝性脑病、肝衰竭、门静脉栓塞等严重并发症的患者； ③ 伴有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者；或精神 病患者； ④ 法律意义上的残疾者、孕妇或哺乳期妇女； ⑤ 过敏体质或多种药过敏的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with metastatic liver cancer or patients with other tumors; (2) Patients with serious complications such as refractory ascites hepatic encephalopathy liver failure and portal vein embolism; (3) Patients with serious primary diseases of the heart kidney lung endocrine hematologic metabolic and gastrointestinal tract; or spiritual patients; (4) Persons with legal disabilities pregnant or lactating women; (5) Patients with allergies or allergies to multiple drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-08

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

原发性肝癌术后基础治疗组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic symptomatic treatment

Intervention code：

组别：

原发性肝癌中西医结合治疗组

样本量：

30

Group：

Primary liver cancer treatment group with integrated traditional Chinese and Western medicine

Sample size：

干预措施：

肝积颗粒+基础对症治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ganji particles and basic symptomatic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui province

City：

Hefei city

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院安徽医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Anhui Hospital Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level of province

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui province

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of CM

Level of the institution：

Third-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Hefei city

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third-class hospita

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

原发性肝癌乙肝病毒

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV-DNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性肝癌终末期肝病模型评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MELD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性肝癌 Child-Pugh肝功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Child-Pugh

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性肝癌APRI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性肝癌FIB4指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

FIB4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性肝癌至疾病进展时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to progression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性肝癌并发症发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate ofticompicaons

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性肝癌乙肝两对半

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性肝癌患者术后1年复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recurrence rate of primary liver cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性肝癌KPS 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量核心量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Core Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性肝癌肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性肝癌无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

relapse-free survival of primary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性肝癌影像学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

imaging examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性肝癌尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性肝癌粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stoolanalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性肝癌血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

bood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性肝癌甲胎蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

次要指标

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性肝瘤生命质量核心量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTCQLQ-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性肝癌心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性肝癌术后1年生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-year survival rate after surgery for primary liver cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性肝癌肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者根据样本量，应用SPSS软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the sample size the principal investigator used SPSS software to generate a random number table

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Captur

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统