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经皮穴位电刺激缓解小儿术后躁动

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000767

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-02

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-02

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激缓解小儿术后躁动

Public title：

Percutaneous acupoint electrical stimulation for relieving postoperative agitation in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激缓解小儿术后躁动

Scientific title：

Percutaneous acupoint electrical stimulation for relieving postoperative agitation in children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙雨濛

研究负责人：

龙波

Applicant：

Yumeng Sun

Study leader：

Bo Long

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 4028 2197

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 4025 9927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sun020509@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

longb@sj-hospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

No.36 Sanhao Street Heping District Shenyang Liaoning Province China.

Study leader's address：

No.36 Sanhao Street Heping District Shenyang Liaoning Province China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

The Affiliated Sheng Jing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024PS1185K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

郭传骥

Contact Name of the ethic committee：

Chuanji Guo

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

No.36 Sanhao Street Heping District Shenyang Liaoning Province China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 966 151 0027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Guocj@sj-hospital.org

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

The Affiliated Sheng Jing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

No.36 Sanhao Street Heping District Shenyang Liaoning Province China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

中国辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

The Affiliated Sheng Jing Hospital of China Medical University

Address：

No.36 Sanhao Street Heping District Shenyang Liaoning Province China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

术后躁动

研究疾病代码：

Target disease：

postoperative agitation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察不同经皮穴位电刺激法对小儿全麻术后苏醒期躁动的缓解作用，并对目前已有研究证实可缓解术后躁动的两组不同的穴位刺激方案进行非劣效检验。

Objectives of Study：

To observe the effect of different percutaneous acupoint electrical stimulation on restlessness during the recovery period of children after general anesthesia and to test the non-inferiority of two different acupoint stimulation schemes that have been proved to relieve restlessness.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①在中国医科大学附属盛京医院住院，拟在七氟烷麻醉下行短小手术治疗（手术时间<2h）的1（含）～7（含）岁患儿； ②出生时Apgar 评分≥8 分 ③ASA 分级为Ⅰ～Ⅱ级 ④已签署知情同意书

Inclusion criteria

① Children aged 1 (inclusive) to 7 (inclusive) years who were admitted to Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University and intended to undergo short surgery (operation time <2h) under sevoflurane anesthesia; ② Apgar score at birth ≥8 points ③ASA grades are Ⅰ ~ Ⅱ ④ Informed consent has been signed

排除标准：

①拟行心肺脑手术或患有严重的心肺脑疾病 ②难产史或围生期脑缺血缺氧病史 ③出生时孕龄≤30周 ④已确诊神经功能发育迟滞 ⑤入组前3个月曾参加或正在参加其他临床研究

Exclusion criteria：

① To undergo cardiopulmonary brain surgery or suffer from serious cardiopulmonary brain disease ② History of dystocia or perinatal cerebral ischemia and hypoxia ③ gestational age at birth ≤30 weeks ④ Neurological retardation has been diagnosed ⑤ Have participated in or are participating in other clinical studies in the 3 months before enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-30

至To      2025-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-30

至To      2025-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

合谷＋内关穴位刺激组

样本量：

100

Group：

LI4+PC6

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous acupoint electrical stimulation

Intervention code：

组别：

神门+太冲穴位刺激组

样本量：

100

Group：

HT7+LR3

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous acupoint electrical stimulation

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

100

Group：

Sham

Sample size：

干预措施：

在穴位上贴电极但无刺激

干预措施代码：

Intervention：

Without electrical stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated Sheng Jing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中心率、血压、血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative center rate blood pressure oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

监护仪监测

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

monitor

指标中文名：

术后躁动的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence rate of postoperative agitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHBQ量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the scale of Postoperative Behavioral Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PAED量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the scale of Pediatric Anesthesia Emergence Delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 7 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将拟行手术患者的信息录入随机分组系统，通过SAS9.4程序编写动态随机化代码，对患者进行动态随机化分组，非处理因素为年龄及性别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The information of the patients to be operated was entered into the randomization system and the dynamic randomization code was written through SAS9.4 program to dynamically randomize the patients. Non treatment factors were age and gender

盲法：

双盲（对受试者和研究者盲）

Blinding：

Double blind (blinding both subjects and investigators)

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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