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芪金退翳颗粒治疗复发性HSK的多中心临床Ⅱa研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000139

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芪金退翳颗粒治疗复发性HSK的多中心临床Ⅱa研究

Public title：

Multi-center clinical Ⅱa study of Qijin Tuiyi Granules in the treatment of recurrent HSK

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪金退翳颗粒治疗复发性HSK的多中心临床Ⅱa研究

Scientific title：

Multi-center clinical Ⅱa study of Qijin Tuiyi Granules in the treatment of recurrent HSK

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何涛

研究负责人：

亢泽峰

Applicant：

Tao He

Study leader：

Zefeng Kang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15998894712

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13552597717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

413865894@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zefeng2531@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

Study leader's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YKEC-KT-2024-052-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

李骄

Contact Name of the ethic committee：

Jiao Li

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-68688877-5589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ykyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

33 Lugu Road Shijingshan District Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

116 Cuiping West Road Tongzhou District Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省第一医科大学第一附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Address：

No. 16766 Jingshi Road Lixia District Jinan City Shandong Province

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学附属医院

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区和风路1000号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Address：

1000 Hefeng Road Binhu District Wuxi City Jiangsu Province

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road Qinhuai District Nanjing City Jiangsu Province

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省眼科医院

具体地址：

山西省太原市府东街100号

Institution
hospital：

Shanxi Eye Hospital

Address：

100 Fudong Street Taiyuan City Shanxi Province

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

安康

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Ankang

单位(医院)：

安康市中医医院

具体地址：

陕西省安康市汉滨区党校路

Institution
hospital：

Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Shaanxi Province Ankang City Hanbin district Party school road

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chendu

单位(医院)：

成都中医大银海眼科医院

具体地址：

四川省成都市金牛区星辉西路8号

Institution
hospital：

Chengdu Chinese medicine Dayinhai Eye Hospital

Address：

8 Xinghui West Road Jinniu District Chengdu City Sichuan Province

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

榆林

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yulin

单位(医院)：

榆林市中医医院

具体地址：

榆林市榆阳区新建南路

Institution
hospital：

Yulin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

New South Road Yuyang District Yulin City

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第三人名医院

具体地址：

江苏省常州市天宁区兰陵北路300号

Institution
hospital：

Changzhou third party hospital

Address：

300 Lanling North Road Tianning District Changzhou City Jiangsu Province

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邢台

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

河北省眼科医院

具体地址：

河北省邢台市襄都区泉北东大街399号

Institution
hospital：

Hebei Eye Hospital

Address：

399 Quanbei East Street Xiangdu District Xingtai City Hebei Province

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆市中医医院

具体地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号

Institution
hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.6 Seventh Branch Road Panxi Jiangbei District Chongqing

经费或物资来源：

中国中医科学院眼科医院

Source(s) of funding：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

复发性单纯疱疹病毒性角膜炎

研究疾病代码：

Target disease：

Recurrent herpes simplex virus keratitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

基于芪金退翳颗粒的临床前研究基础，开展多中心随机双盲临床Ⅱa研究，进一步评价其治疗复发性HSK的有效性与安全性，获得高级别证据，为获批新药临床批件提供实证支持。

Objectives of Study：

Based on the preclinical research basis of Qijin Tuyi Granules a multicenter randomized double-blind clinical Ⅱa study was conducted to further evaluate the efficacy and safety of Qijin Tuyi granules in the treatment of recurrent HSK and obtain high-level evidence to provide empirical support for the clinical approval of approved new drugs.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.至少一眼符合上述西医诊断标准和中医证候诊断标准； 2.年龄18-65岁（男女不限）； 3.至少复发过一次以上者，且可以提供证明（如病例、诊断资料、处方等）； 4.眼睑组织不妨碍角膜检查； 5.受试者能够理解和愿意按试验方案，接受治疗和复查； 6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.At least one eye meets the above western medicine diagnostic criteria and Chinese medicine syndrome diagnosis criteria; 2.Age 18-65 years old (male or female); 3.At least one recurrence and can provide evidence (such as cases diagnostic data prescriptions etc.); 4.Eyelid tissue does not interfere with corneal examination; 5. The subjects can understand and are willing to receive treatment and review according to the experimental protocol; 6. Sign the informed consent.

排除标准：

1.对已知药物成分过敏或过敏体质者； 2.研究者判断存在干扰试验药物疗效评价的其他眼部疾病（排除药物源性角膜病变、其他感染性及过敏性角膜病变）或全身性疾病者（如 HSK外的角膜疾病、青光眼、视网膜疾病、葡萄膜炎、视神经炎、血糖控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白≥9%）、全身感染）； 3.中等或严重的肝功能障碍者，或有严重的心、肺、肾功能障碍、造血系统疾病及精神病患者； 4.5年内有恶性肿瘤病史者； 5.合并精神疾患而无法合作或不愿合作者； 6.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍等）； 7.怀疑有酗酒、药物或毒品滥用史者； 8.孕妇或哺乳期妇女； 9.育龄女性或绝经时间短于 12 个月的受试者必须在筛选期做血/尿妊娠试验，结果须为阴性； 10.近 3个月内参加过其它药物临床试验的患者； 11.研究者认为不宜参加该临床试验者。

Exclusion criteria：

1. People who are allergic or allergic to known drug ingredients; 2. Patients with other ocular diseases (excluding drug-induced keratopathy other infectious and allergic keratopathy) or systemic diseases (such as corneal diseases other than HSK glaucoma retinal diseases uveitis optic neuritis diabetes with poor glycemic control (hemoglobin Aglycated ≥9%) systemic infections) that the investigator determined interfered with the evaluation of the efficacy of the investigational drug; 3. Moderate or severe liver dysfunction or serious heart lung renal dysfunction hematopoietic system diseases and psychiatric patients; 4.Patients with a history of malignant tumor within 5 years; 5. Unable to cooperate or unwilling to cooperate due to mental illness; 6. Persons with disabilities defined by law (blind deaf mute mentally handicapped etc.); 7. Suspected history of alcohol drug or drug abuse; 8. Pregnant or lactating women; 9. Women of childbearing age or subjects whose menopause is less than 12 months must undergo a blood/urine pregnancy test during the screening period and the result must be negative; 10. Patients who have participated in clinical trials of other drugs within the last 3 months; 11. The investigator considers it inappropriate to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-30

至To      2026-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-20

至To      2026-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

芪金退翳颗粒联合更昔洛韦眼用凝胶，治疗期间若有上皮缺损可加用贝复舒滴眼液或贝复舒凝胶点眼，日2-6次（根据病情选择用药次数）

干预措施代码：

Intervention：

Qijin Tuyi Granule combined with ganciclovir eye gel. If there is epithelial defect during treatment, befusor eye drops or befusor gel can be added to the eyes, 2-6 times a day (depending on the condition of the treatment).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

芪金退翳颗粒模拟剂联合更昔洛韦眼用凝胶，治疗期间若有上皮缺损可加用贝复舒滴眼液或贝复舒凝胶点眼，日2-6次（根据病情选择用药次数）

干预措施代码：

Intervention：

Qijin Tuyi Granule simulator combined with ganciclovir eye gel. If there are epithelial defects during treatment, befusor eye drops or befusor gel can be added to the eyes, 2-6 times a day (depending on the condition of the treatment).

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

榆林

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Yulin

单位(医院)：

榆林市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yulin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医大银海眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Chinese medicine Dayinhai Eye Hospital

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省第一医科大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三家甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Eye Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanxi Eye Hospital

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邢台

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

河北省眼科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei Eye Hospital

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

安康

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Ankang

单位(医院)：

安康市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ankang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第三人名医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Changzhou third party hospital

Level of the institution：

Third class first class

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HSK复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HSK recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部症状（畏光、流泪及疼痛，眼部充血情况）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye symptoms (photophobia, tears and pain, bloodshot eyes)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜情况（裂隙灯检查及角膜荧光染色检查、眼前节照相检查）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal condition (slit-lamp examination, corneal fluorescence staining examination, photographic examination of anterior segment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发情况（复发次数、复发间隔时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence situation (recurrence number, recurrence interval)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，合作的EDC数据方老师利用SAS 9.4统计软件产生随机号以及随机号所对应治疗药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the block randomization method the collaborative EDC data teacher used SAS 9.4 statistical software to generate random numbers and corresponding therapeutic drugs.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1-12月发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Papers will be published from January to December 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个受试者的信息将被记录在CRF表和电子数据库中，并使用代码和缩写代替姓名，以保护隐私。CRF数据将由与测试无关的第三方数据管理员独立输入和检查，以确保准确性。试验研究期间产生的所有文字资料（包括受试者筛选期记录、研究病例、知情同意书、CRF表、药品保存记录、发药记录、受试者访视记录等纸质资料），实验室检查数据、声像资料等均应按照国家GCP档案管理的规定进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each subject's information will be recorded in CRF tables and electronic databases with codes and abbreviations in place of names to protect privacy. CRF data will be independently entered and checked by a third party data manager unrelated to the test to ensure accuracy. All written data generated during the trial and study (including subject screening period records study cases informed consent CRF form drug storage records drug distribution records subject visit records and other paper data) laboratory examination data audio-visual data etc. shall be carried out in accordance with the provisions of the national GCP archives management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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