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基于补土理论循经拍打联合五音疗法在克罗恩病共病失眠患者中的应用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005946

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-29

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-29

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于补土理论循经拍打联合五音疗法在克罗恩病共病失眠患者中的应用研究

Public title：

Effect of Clapping along the Meridians Combined with Five-Element Music Therapy Based on Spleen and Stomach Theory in Patients with Crohn's Disease Comorbid Insomnia:

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于补土理论循经拍打联合五音疗法在克罗恩病共病失眠患者中的应用研究

Scientific title：

Effect of Clapping along the Meridians Combined with Five-Element Music Therapy Based on Spleen and Stomach Theory in Patients with Crohn's Disease Comorbid Insomnia:

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059410 ; ChiMCTR2200005946

申请注册联系人：

周英淑仪

研究负责人：

周英淑仪

Applicant：

Zhou Yingshuyi

Study leader：

Zhou Yingshuyi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13705897126

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13705897126

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13705897126@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13705897126@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨文路548号

Applicant address：

No. 548 Binwen Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 548 Binwen Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学

Primary sponsor：

Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨文路548号

Primary sponsor's address：

No. 548 Binwen Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学

具体地址：

浙江省杭州市滨文路548号

Institution
hospital：

Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 548 Binwen Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

克罗恩病

研究疾病代码：

Target disease：

Crohn's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

在补土理论指导下，应用循经拍打联合五音疗法对克罗恩病（Crohn’s disease, CD）共病失眠患者进行干预，探讨此法对患者的睡眠情况、焦虑情绪及生活质量的影响，并分析两种干预方式有无交互作用。为CD共病失眠患者提供简便有效、经济可行的中医护理方法，同时为此类患者的中医居家护理拓宽新的思路。

Objectives of Study：

Under the guidance of spleen and stomach theory, clapping along the meridians combined with five-element music therapy was used to intervene patients with Crohn's comorbid insomnia, to explore the effect of this method on patients' sleep, anxiety and quality of life, and to analyze whether there is any interaction between the two intervention methods. In order to provides a simple, effective, economical and feasible TCM nursing method for patients with CD comorbid insomnia, and at the same time broadens new ideas for TCM home care for such patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合克罗恩病诊断标准且处于临床缓解期（CDAI评分＜150）者； （2）符合中医心脾两虚不寐辨证标准者； （3）符合失眠诊断标准且PSQI评分＞7者； （4）知情并愿意参加本研究。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria of Crohn's disease and are in clinical remission (CDAI score <150); (2) Those who meet the TCM criteria for insomnia due to deficiency of the heart and spleen; (3) Those who meet the diagnostic criteria for insomnia and have a PSQI score >7; (4) Informed and willing to participate in this research.

排除标准：

（1）年龄低于18周岁或者高于70岁者； （2）既往明确诊断为CD，但近期有明显心、肝、肾功能异常或合并穿孔、梗阻、大出血、癌变等需手术治疗的紧急并发症患者； （3）妊娠期或哺乳期妇女； （4）精神状态异常或躯体残疾者； （5）正在参加其他临床试验或服用镇静催眠药物者； （6）因各种原因不接受随访者。

Exclusion criteria：

(1) Those who are younger than 18 years old or older than 70 years old; (2) Patients who were diagnosed with CD in the past, but recently had obvious abnormal heart, liver, and kidney function, or combined perforation, obstruction, massive bleeding, cancer and other urgent complications requiring surgical treatment; (3) Pregnant or lactating women; (4) Persons with abnormal mental state or physical disabilities; (5) Those who are participating in other clinical trials or taking sedative-hypnotic drugs; (6) Those who did not receive follow-up for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-01

至To      2022-07-10

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01

至To      2022-06-10

干预措施：

Interventions：

组别：

联合组

样本量：

33

Group：

combined group

Sample size：

干预措施：

循经拍打、五行音乐

干预措施代码：

Intervention：

clapping along the meridians combined with five-element music therapy

Intervention code：

组别：

五音组

样本量：

33

Group：

five-element music therapy group

Sample size：

干预措施：

五音疗法

干预措施代码：

Intervention：

five-element music therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

routine care

Intervention code：

组别：

拍打组

样本量：

33

Group：

clapping therapy group

Sample size：

干预措施：

循经拍打

干预措施代码：

Intervention：

clapping along the meridians

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 132

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

third-class Chinese medicine hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠

指标类型：

主要指标

Outcome：

sleep

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题组不参与研究实施者通过应用SPSS25.0软件编程进行随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping was performed by the research group who did not participate in the implementation of the study through the application of SPSS25.0 software programming.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验结束后1年内，在网络平台共享原始数据：ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 1 year after the end of the trial, share the raw data on the online platform: （www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将基于标准化的数据收集和管理系统包括纸质的病例记录表电子数据采集和管理系统进行研究数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will be based on Case Record Form and Electronic Data Capture for data management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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