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不同频次针刺治疗中-重度持续性变应性鼻炎远期疗效评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000377

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

不同频次针刺治疗中-重度持续性变应性鼻炎远期疗效评价研究

Public title：

Long term efficacy evaluation of acupuncture treatment with different frequencies for moderate to severe persistent allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同频次针刺治疗中-重度持续性变应性鼻炎远期疗效评价研究

Scientific title：

Long term efficacy evaluation of acupuncture treatment with different frequencies for moderate to severe persistent allergic rhinitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

季杰

研究负责人：

季杰

Applicant：

JIE JI

Study leader：

JIE JI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13810438662

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810438662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jjwyw2002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jjwyw2002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区石景山路5号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区石景山路5号

Applicant address：

No. 5 Shijingshan Road Shijingshan District Beijing City

Study leader's address：

No. 5 Shijingshan Road Shijingshan District Beijing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

Applicant's institution：

Tsinghua University Yuquan Hospital (Tsinghua University Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine)

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yuquan Hospital of Tsinghua University (Tsinghua University Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/9/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

王晓文

Contact Name of the ethic committee：

XIAO-wen Wang

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区石景山路5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Shijingshan Road Shijingshan District Beijing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

18911531025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wxw3001@126.com

研究实施负责（组长）单位：

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

Primary sponsor：

Tsinghua University Yuquan Hospital (Tsinghua University Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区石景山路5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Shijingshan Road Shijingshan District Beijing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

具体地址：

北京市石景山区石景山路5号

Institution
hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital (Tsinghua University Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine)

Address：

No. 5 Shijingshan Road Shijingshan District Beijing City

经费或物资来源：

北京市中医药管理局

Source(s) of funding：

Beijing Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

Allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索高频次针刺治疗中-重度持续性AR在改善近期疗效方面是否优于低频次针刺？探索高频次针刺治疗中-重度持续性AR对改善治疗结束后1年内AR发作次数及用药评分方面是否优于低频次针刺？探索高频次针刺治疗中-重度持续性AR对治疗结束1年后AR患者远期疗效的改善是否优于低频次针刺？

Objectives of Study：

Exploring whether high-frequency acupuncture treatment for moderate to severe persistent AR is superior to low-frequency acupuncture in improving short-term efficacy? Exploring whether high-frequency acupuncture treatment for moderate to severe persistent AR is superior to low-frequency acupuncture in improving the frequency of AR attacks and medication scores within one year after treatment? Exploring whether high-frequency acupuncture treatment for moderate to severe persistent AR improves the long-term efficacy of AR patients after one year of treatment compared to low-frequency acupuncture?

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合中-重度持续性AR诊断标准的北京地区人群，就诊时处于症状发作期。 （2）疾病严重程度为中重度，且病程≥1年。 （3）存在特定过敏原或敏感吸入物，并有明确的个人既往病史。 （4）年龄18-70岁。 （5）患者神志清楚，言语清晰，能配合针灸治疗。 （6）参加试验前1周停服治疗AR的相关药物，针刺治疗过程中禁止服用治疗AR的中、西药物。 （7）自愿受试，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。

Inclusion criteria

(1) The population in Beijing who meet the diagnostic criteria for moderate to severe persistent AR and are in the stage of symptom onset when seeking medical attention. (2) The severity of the disease is moderate to severe and the duration of the disease is ≥ 1 year. (3) There are specific allergens or sensitive inhalants present and there is a clear personal medical history. (4) Age range: 18-70 years old. (5) The patient has clear mind and speech and can cooperate with acupuncture and moxibustion treatment. (6) Stop taking drugs related to AR treatment one week before participating in the experiment and prohibit taking Chinese and Western drugs for AR treatment during acupuncture treatment. (7) Voluntary participation signing of informed consent form good compliance able to cooperate with follow-up.

排除标准：

（1）2周内曾患上呼吸道感染者。 （2）伴有急性鼻窦炎或活动性哮喘患者。 （3）鼻腔结构异常或伴有鼻息肉者。 （4）近1周服用过抗组胺药、糖皮质激素或者抗生素等药物。 （5）6月内接受过系统性激素治疗或者１年内接受过特异性免疫治疗。 （6）2周内接受过针灸或者中药治疗变应性鼻炎。 （7）合并严重心血脑管、肝、肾和造血系统等原发性疾病，精神病患者。 （8）妊娠期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Individuals who have had respiratory infections within the past two weeks. (2) Patients with acute sinusitis or active asthma. (3) Individuals with abnormal nasal structure or accompanied by nasal polyps. (4) I have taken antihistamines corticosteroids or antibiotics in the past week. (5) Received systemic hormone therapy within 6 months or specific immunotherapy within 1 year. (6) He has received acupuncture and moxibustion or traditional Chinese medicine treatment for allergic rhinitis within 2 weeks. (7) Patients with severe primary diseases such as cardiovascular cerebrovascular hepatic renal and hematopoietic systems as well as psychiatric disorders. (8) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-01

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-01

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

高频治疗组

样本量：

50

Group：

High frequency treatment group

Sample size：

干预措施：

每周针刺治疗3次

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment 3 times a week

Intervention code：

组别：

低频治疗组

样本量：

50

Group：

High frequency treatment group

Sample size：

干预措施：

每周针刺治疗1次

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment was performed once a week

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

单位级别：

三甲中西医结合医院

Institution/hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital (Tsinghua University Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine)

Level of the institution：

Third class Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻部症状总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Nasal Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻炎伴随症状总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Non Nasal Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后1年内AR发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of AR episodes within 1 year of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻结膜炎生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后1年内AR药物使用评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

AR drug use score within 1 year post-treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜酸性粒细胞计数水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eosinophil count level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目组成员采用软件生成随机数字，按1:1的比例设计，分为观察组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project team members used software to generate random numbers and designed them in a 1:1 ratio dividing them into an observation group and a control group.

盲法：

对疗效评价者及数据统计处理者严格实行盲法

Blinding：

Blind method was strictly implemented for efficacy evaluators and data statistical processors

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform "http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx"

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Case Record Form Data management: Excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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