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Comparison of Acupuncture Efficacy between Traditional Acupoint Localization and Ultrasound-Guided Localization based on Perforating Cutaneous Vessels – Taking Postoperative Pain Due to Complex Spinal Surgery as an Example

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000173

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-05

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于血管体理论在超声定位引导下的腧穴定位与传统定位的针刺疗效对比--以复杂脊柱术后疼痛为例

Public title：

Comparison of Acupuncture Efficacy between Traditional Acupoint Localization and Ultrasound-Guided Localization based on Perforating Cutaneous Vessels – Taking Postoperative Pain Due to Complex Spinal Surgery as an Example

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血管体理论在超声定位引导下的腧穴定位与传统定位的针刺疗效对比--以复杂脊柱术后疼痛为例

Scientific title：

Comparison of Acupuncture Efficacy between Traditional Acupoint Localization and Ultrasound-Guided Localization based on Perforating Cutaneous Vessels – Taking Postoperative Pain Due to Complex Spinal Surgery as an Example

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林文佳

研究负责人：

陈全福

Applicant：

Wenjia Lin

Study leader：

Quanfu Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 2640 4624

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6045 7625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2403523487@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sdcqf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号广州医科大学附属中医医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号广州医科大学附属中医医院

Applicant address：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University,16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, China

Study leader's address：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University,16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510130

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510130

申请人所在单位：

广州医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NK031

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

李若薇

Contact Name of the ethic committee：

Ruowei Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号广州医科大学附属中医医院

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University,16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8122 6211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyzylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号广州医科大学附属中医医院

Primary sponsor's address：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University,16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号广州医科大学附属中医医院

Institution
hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University,16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed Programs

研究疾病：

复杂脊柱术后疼痛

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative pain due to complex spinal surgery

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

对比超声成像引导下针灸取穴和传统取穴法改善脊柱术后疼痛的临床疗效差异。

Objectives of Study：

Compare the differences between ultrasound-guided acupuncture and traditional acupuncture in treating postoperative pain due to complex spinal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合欧洲麻醉和疼痛治疗学会诊断标准，在胸腰椎固定术、三个或更多节段的椎板切除术，或脊柱侧弯手术后出现的疼痛，并排除其他原因所致疼痛（如恶性肿瘤、感染或慢性术前疼痛状态的延续）； ②年龄在18岁至75岁之间； ③轻、中度疼痛，NRS评分≤6分； ④所选穴位穴区及周围皮肤无皮损。

Inclusion criteria

① Pain after thoracolumbar spinal fixation, laminectomy at three or more levels, or scoliosis surgery, in accordance with the ESRA diagnostic criteria, and excluded other causes of pain (such as malignant tumor, infection or continuation of chronic preoperative pain) ; ② Aged between 18 to 75; ③ Mild and moderate pain, NRS score ≤6; ④ Absence of skin lesions at the chosen acupoints and the adjacent skin areas.

排除标准：

①对使用的针具、超声耦合剂等耗材过敏； ②患有严重的心血管、肝脏或肾脏疾病，严重的消化道溃疡； ③患有认知功能障碍、失语症、精神疾病等，影响医患沟通和合作； ④孕妇、哺乳期或计划妊娠的妇女; ⑤腹主动脉瘤或肝脾肿大; 凝血障碍或定期使用抗凝剂，包括华法林以及肝素(使用阿司匹林或氯吡格雷的抗血小板治疗除外)；既往心脏起搏器植入； ⑥候选受试人及（或）其亲属拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

①Allergy to needles, ultrasonic coupling agent, and other consumables used; ② Patients have severe cardiovascular, liver, kidney diseases or gastrointestinal ulcers; ③ Patients who have cognitive impairment, aphasia, or mental health conditions and thus inable to communicate normally; ④ Pregnant or lactating women, as well as women with fertility intentions; ⑤ Patients with acupuncture contraindication such as abdominal aortic aneurysm, hepatosplenomegaly, coagulation disorders, or taking anticoagulants like warfarin / heparin (excluding antiplatelet therapy with aspirin/clopidogrel); history of artificial pacemaker implantation; ⑥ Patients who refuse to sign informed consent forms.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-15

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2027-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

超声定位取穴组

样本量：

38

Group：

Ultrasonic localization method group

Sample size：

干预措施：

在超声定位仪引导下取穴双侧后溪(SI3)、飞扬(BL58)、筑宾(KI9)。

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral SI3, BL58 and KI9 were located under the guidance of ultrasound, and were treated with acupuncture.

Intervention code：

组别：

传统取穴组

样本量：

38

Group：

Traditional localization method group

Sample size：

干预措施：

采用传统体表定位法取穴双侧后溪(SI3)、飞扬(BL58)、筑宾(KI9)。

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral SI3, BL58 and KI9 were located via traditional surface localization method, and were treated with acupuncture.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

穴位皮穿支超声血流检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound examination of blood flow of perforating cutaneous vessels at acupoints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

得气感评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

evaluation of "Deqi"

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化McGill疼痛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF‐MPQ scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员通过R软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted by statisticians who were unaware of the study protocol with the R software.

盲法：

仅对统计人员施盲。

Blinding：

Blinding was applied to statisticians.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验研究结束后1年后公开，如需要可联系课题负责人。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial data wll be open in 1 year after the end of the trial study. Please contact the primary investigator to get the data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据管理由广州市中医医院负责，使用统一的纸质病例报告表，由临床监察员对本课题中收集的所有数据审查后，由数据管理员用EpiData建立数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management will be carried out by the Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University. Unified paper case report form will be used for data collection. After the collected data examined by the supervisor, all of the original data records will be stored via the EpiData database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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