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复原通络方治疗寒凝血瘀型下肢动脉硬化闭塞症疗效的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001075

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-28

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复原通络方治疗寒凝血瘀型下肢动脉硬化闭塞症疗效的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Efficacy of Fuyuan Tongluo Formula in Treating Atherosclerotic Obliterans of Lower Extremities with Cold Coagulation and Blood Stasis Pattern

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复原通络方治疗寒凝血瘀型下肢动脉硬化闭塞症疗效的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Efficacy of Fuyuan Tongluo Formula in Treating Atherosclerotic Obliterans of Lower Extremities with Cold Coagulation and Blood Stasis Pattern

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史宏硕

研究负责人：

柳国斌

Applicant：

Hongshuo Shi

Study leader：

Guobin Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17510413109

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15800885533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jf17510413109@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15800885533@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

Affiliated Shuguang Hospital (East Campus) of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai.

Study leader's address：

Affiliated Shuguang Hospital (East Campus) of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-1795-135-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Geng

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院(东院)

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Shuguang Hospital (East Campus) of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院(东院)

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Affiliated Shuguang Hospital (East Campus) of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 528 Zhangheng Road Pudong New Area Shanghai.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

下肢动脉硬化闭塞症

研究疾病代码：

Target disease：

atherosclerotic obliterans

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过前瞻性、随机、单盲对照研究，评价复原通络方对于下肢动脉硬化闭塞的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of the Restoration Tongluo Formula for lower limb arterial sclerosis occlusion through a prospective randomized single blind controlled study.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)临床诊断为下肢ASO,Fontaine分期为Ⅱ期;(2)符合脱疽中医辨证标准;(3)年龄40~80岁;(4)患者自愿接受保守治疗。

Inclusion criteria

(1) Clinically diagnosed with lower extremity ASO Fontaine stage II; (2) Meeting TCM syndrome differentiation criteria for gangrene; (3) Aged 40-80 years; (4) Patient voluntarily consents to conservative treatment.

排除标准：

①合并心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或精神疾病；②合并糖尿病酮症酸中毒等急性糖尿病并发症，或严重的慢性糖尿病并发症；③严重间歇性跛行经保守治疗效果不佳，或肢体严重缺血、坏死或感染，符合手术指征；④参与研究前一周内曾使用前列地尔、贝前列腺素钠、西洛他唑等治疗糖尿病动脉粥样硬化的抗凝或血管扩张药物；⑤妊娠或哺乳期；⑥对试验药物过敏；⑦近3个月内参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

① Patients with severe primary diseases involving cardiac, cerebral, hepatic, renal, hematopoietic systems or psychiatric disorders; ② Complicated by acute diabetic complications (e.g., ketoacidosis) or severe chronic diabetic complications; ③ Critical limb ischemia with poor response to conservative therapy, or presenting surgical indications (severe necrosis/infection); ④ Use of antiplatelet/vasodilators (Alprostadil, Beraprost Sodium, Cilostazol) for diabetic atherosclerosis within 1 week pre-enrollment; ⑤ Pregnancy or lactation; ⑥ Hypersensitivity to study medications; ⑦ Participation in other clinical trials within 3 months prior to enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-04

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2025-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

41

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

贝前列素钠片

干预措施代码：

Intervention：

Beraprost Sodium Tablets

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

41

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

复原通络方联合贝前列素钠片

干预措施代码：

Intervention：

Restoration of Tongluo Formula Combined with Berberine Sodium Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 82

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level III Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-Dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

VEGF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胫后动脉血流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Posterior tibial artery blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

次要指标

Outcome：

C（CystatinCCysC）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原(FIB)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrinogen (FIB)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-18

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多通道经皮氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

transcutaneous oxygen tensionTcPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactiveproteinCRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足背动脉血流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Foot dorsal artery blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

ET-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股动脉血流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

femoral artery blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NLRP3

指标类型：

次要指标

Outcome：

NLRP3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

趾肱指数(TBI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toe Brachial Index (TBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

NO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候总积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score of traditional Chinese medicine syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-Minute Walk Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GSDMD

指标类型：

次要指标

Outcome：

GSDMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝肱指数(ABI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle Brachial Index (ABI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行分组，由不参与研究的第三方独立人员使用SPSS26.0软件创建随机数表，使用RV.UNIFORM生成随机数字函数，随机分为2组。随机分组方案存储在一个不透明的信封中，由不参与研究的第三方独立人员根据登记顺序打开信封，并根据信封中的分配计划确定患者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned into two groups using the random number table method. An independent third party not involved in the study generated the random number table through SPSS 26.0 software, employing the RV.UNIFORM function to produce uniformly distributed random numbers. The randomization scheme was securely sealed in opaque envelopes. The same independent party sequentially opened these envelopes according to enrollment order and allocated participants based on the predetermined plan within each envelope.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开日期2027年1月1日，公开网站为中国临床试验注册平台的http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data was released on January 1, 2027 and the public website is the China Clinical Trial Registration Platform located at http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表(CRF)将用于收集数据。每位患者观察过程结束后3天内，研究者应将研究病历、知情同意书等材料提交中心学科带头人审核并存档。同时，CRF中的数据将上传到基于网络的在线电子数据采集系统进行数据收集。该数据平台具有验证和校对功能，修改后的数据以红色突出显示。电子病例报告表(e-CRF)上的患者信息将使用姓名缩写和唯一识别码进行匿名化处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Report Form (CRF) will be used to collect data. Within 3 days after the observation process of each patient the researcher should submit the study medical records informed consent forms and other materials to the center's discipline leader for review and archiving. At the same time the data in CRF will be uploaded to a web-based online electronic data collection system for data collection. This data platform has verification and proofreading functions and the modified data is highlighted in red. The patient information on the electronic case report form (e-CRF) will be anonymized using initials and unique identification codes.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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