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复方中药制剂甘露清瘟合剂治疗社区获得性肺炎的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000128

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

复方中药制剂甘露清瘟合剂治疗社区获得性肺炎的临床疗效观察

Public title：

Observation on the clinical efficacy of compound Chinese medicine preparation Ganlu Qingwen Mixture in the treatment of community-acquired pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方中药制剂甘露清瘟合剂治疗社区获得性肺炎的临床疗效观察

Scientific title：

Observation on the clinical efficacy of compound Chinese medicine preparation Ganlu Qingwen Mixture in the treatment of community-acquired pneumonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李翔鹏

研究负责人：

李风森

Applicant：

Li xiangpeng

Study leader：

Li fengsen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 0900 2857

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13999980996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1344685641@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengsen602@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

研究负责人通讯地址：

乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Applicant address：

116 Huanghe Road Shaibak District Urumqi City Xinjiang Province

Study leader's address：

116 Huanghe Road Shaibak District Urumqi City Xinjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆维吾尔自治区中医医院

Applicant's institution：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024XE-GS099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Traditional Chinese Medicine Hospital in Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

姜广礼

Contact Name of the ethic committee：

guangli Jiang

伦理委员会联系地址：

乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Contact Address of the ethic committee：

116 Huanghe Road Shaibak District Urumqi City Xinjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 152 9286 9215

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

XJTCMIRB@163.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

Xinjiang Medical University Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Primary sponsor's address：

116 Huanghe Road Shaibak District Urumqi City Xinjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

具体地址：

乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Institution
hospital：

Xinjiang Medical University Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

116 Huanghe Road Shaibak District Urumqi City Xinjiang Province

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医药研究院

具体地址：

乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Institute of Traditional Chinese Medicine

Address：

116 Huanghe Road Shaibak District Urumqi City Xinjiang Province

经费或物资来源：

自治区重大科技专项

Source(s) of funding：

Major Science and Technology Programs in the Autonomous Region

研究疾病：

社区获得性肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Community-acquired pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

为各种呼吸系统感染性疾病初期提供作用明确的复方中药制剂产品。 验证甘露清瘟临床安全性及有效性。

Objectives of Study：

To provide a compounded Chinese medicine product with clear action for the initial stage of various respiratory infectious diseases. Validation of the clinical safety and efficacy of Ganoderma lucidum

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.详细了解知情同意书的内容后志愿受试者； 2.符合西医社区获得性肺炎和中医风温肺热病的诊断标准。

Inclusion criteria

1. Volunteer subjects after detailed understanding of the contents of the informed consent form; 2. Meet the diagnostic criteria for community-acquired pneumonia in Western medicine and wind-warm lung fever in Chinese medicine.

排除标准：

1.合并气胸、肺癌、活动性肺结核等其他严重肺部疾病的患者； 2.合并有严重心脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者； 3.合并肿瘤、妊娠、精神病患者； 4.对研究者所用中药过敏者；

Exclusion criteria：

1. Patients with other serious lung diseases such as pneumothorax lung cancer active tuberculosis etc.; 2. Patients with primary diseases such as serious cardiovascular cerebrovascular hepatic renal and hematopoietic systems; 3. Patients with tumors pregnancy and psychiatric diseases; 4. Patients who are allergic to the traditional Chinese medicines used by the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2025-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01

至To      2025-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

33

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

甘露清瘟方+抗感染治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ganluqingwen Formula+anti-infective treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

抗感染治疗

干预措施代码：

Intervention：

anti-infective treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xinjiang Medical University Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Cognitive Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-fever time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunity indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病情严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

severity of the disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列由新疆医科大学附属中医医院医学研究设计与数据处理中心的第三方机构产生，使用SAS9.4统计软件(seed=20210701)产生包括受试者编号，66个随机数字和随机分组组别的分配序列表作为盲底交由研究者保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization sequences were generated by a third-party institution in the Medical Research Design and Data Processing Center of the Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Xinjiang Medical University using SAS 9.4 statistical software (seed=20210701) to produce a list of the assigned sequences including the subject number 66 random numbers and randomized groups as a blinded background to be kept by the researcher. The slips of paper with black letters on a gray background were placed in opaque envelopes with self-adhesive seals according to the different subgroups "experimental group" and "control group". The researcher opened the envelopes according to the order of inclusion of the patients and assigned the patients to each observation group (n=33) in a 1:1 ratio according to the interventions in the envelopes.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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