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祛湿方药控制溃疡性结肠炎复发的临床疗效和安全性评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000810

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-12

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

祛湿方药控制溃疡性结肠炎复发的临床疗效和安全性评价

Public title：

Evaluating clinical efficacy and safety of anti-dampness prescription in controlling recurrence of ulcerative colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

祛湿方药控制溃疡性结肠炎复发的临床疗效和安全性评价

Scientific title：

Evaluating clinical efficacy and safety of anti-dampness prescription in controlling recurrence of ulcerative colitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王师英

研究负责人：

张北平

Applicant：

Wang Shiying

Study leader：

Zhang Beiping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13524469653

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13602762766

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuchao387653@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorzbp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road Yuexiu District GuangzhouGuangdong China

Study leader's address：

111 Dade Road Yuexiu District GuangzhouGuangdong China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-138-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road Yuexiu District GuangzhouGuangdong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road Yuexiu District GuangzhouGuangdong China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road Yuexiu District GuangzhouGuangdong China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价祛湿方药（调肠消炎片联合参苓白术散胶囊）控制溃疡性结肠炎复发的有效性及安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of dispelling dampness prescription (Tiaochang Xiaoyan tablet combined with Shenling Baizhu San capsule) in controlling the recurrence of ulcerative colitis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 西医诊断符合中重度活动期UC患者 2: 年龄在18-75岁之间者 3: 符合“湿证”辨证（诊断依据《中医湿证评估量表》进行） 4: 符合生物制剂维得利珠单抗的适应症 5: 自愿参加本研究并已签署知情同意书者，获得知情同意书过程应符合伦理原则

Inclusion criteria

1: Patients diagnosed with moderate and severe active UC 2: The ages of between 18 and 75 3: Diagnosed as dampness syndrome based on the Evaluation scale of dampness Syndrome of traditional Chinese Medicine 4: Suitable for Vedolizumab treatment 5: Those who voluntarily participate in this study and have signed the informed consent form the process of obtaining the informed consent form should be in accordance with ethical principles

排除标准：

1: 妊娠、哺乳期妇女，或研究周期内计划妊娠者； 2: 炎症性肠病有严重的并发症，如局部狭窄，肠梗阻，肠穿孔等； 3: 精神障碍、智力障碍患者； 4: 病情严重需要紧急治疗者； 5: 重度活动性感染（如结核病、败血症、巨细胞病毒感染、李斯特菌感染）和机会性感染（如进行性多灶性白质脑病）； 6: 已知对本研究中所用药物过敏及含有相关药物成分过敏的患者； 7: 正在参加其它药物临床试验者或4周内参加过其它临床试验者； 8: 2周内使用中药或中成药；5个生物制剂半衰期之内（如维得利珠单抗25.5天、依那西普 17.5天、英夫利西单抗50天、阿达木单抗70天、乌司奴单抗105天、司库奇尤单抗135天等）的治疗者； 9: 研究者认为不适合纳入的患者；

Exclusion criteria：

1: Pregnant or lactating women or those who plan pregnancy during the study cycle. 2: Patients with Inflammatory bowel disease has serious complications such as local stenosis intestinal obstruction intestinal perforation etc. 3: Patients with mental disorders and mental retardation. 4: Those who are seriously ill and need urgent treatment. 5: Patients with severe active infections (e.g. tuberculosis septicemia cytomegalovirus infection listeria infection) and opportunistic infections (e.g. progressive multifocal leukoencephalopathy). 6: Patients who are known to be allergic to the drugs and related drug ingredients used in this study. 7: Those who are participating in clinical trials of other drugs or who have participated in other clinical trials within 4 weeks. 8: Patients who were treated with traditional Chinese medicine or proprietary Chinese medicine within 2 weeks and within the half-life of 5 biological agents (such as Vidrizumab 25.5 days enalapril 17.5 days infliximab 50 days adamumab 70 days Usmumab 105 days Skuciyou monoclonal antibody 135 days etc.). 9: Patients that the researchers believe are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-11

至To      2027-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-11

至To      2027-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药治疗阶段-祛湿方药治疗组

样本量：

80

Group：

Group treated with dispelling dampness prescription

Sample size：

干预措施：

祛湿方药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treating with dispelling dampness prescription

Intervention code：

组别：

中药治疗阶段-祛湿方药安慰剂治疗组

样本量：

80

Group：

Group treated with dispelling dampness prescription placebo

Sample size：

干预措施：

祛湿方药安慰剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treating with dispelling dampness prescription placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 160

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuxi Hospital of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhongshan Hospital of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗期和随访期

测量方法：

记录不良反应

Measure time point of outcome：

Treatment period and follow-up period

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine symptom complex score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期和随访期

测量方法：

采用统一的中医证候积分表, 按照湿热瘀阻兼脾气虚弱证诊断标准中主症、次症、舌象和脉象。各症状按主症、次症程度分级记分，舌脉不计分。其中，治疗前、后，以及随访结束时分别记录1次。

Measure time point of outcome：

Treatment period and follow-up period

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relapse rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访期

测量方法：

临床复发：改良Mayo评分>2；内镜复发：Mayo内窥镜评分＞1分

Measure time point of outcome：

Follow-up period

Measure method：

Clinical recurrence: modified Mayo score > 2; endoscopic recurrence: Mayo endoscopy score > 1

指标中文名：

生活质量评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期和随访期

测量方法：

采用IBD-Q量表，包括32个定性和半定量的问题，测量IBD患者生活的4个方面-肠道症状(10个问题)、全身症状(5个问题)、情感能力(12个问题)、社会能力(5个问题)，每个问题的答案均分7个等级，计1-7分，总分在32-224之间，分值越高，生存质量越好。

Measure time point of outcome：

Treatment period and follow-up period

Measure method：

指标中文名：

黏膜愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mucosal healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期和随访期

测量方法：

黏膜愈合：改良Mayo评分中，内镜发现评分的绝对分为0分或1分。黏膜愈合率=黏膜愈合人数/该组总人数×100%。第一阶段治疗前、后，第二阶段治疗后以及随访结束时分别记录1次。

Measure time point of outcome：

Treatment period and follow-up period

Measure method：

指标中文名：

内镜应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期和随访期

测量方法：

内镜应答：改良Mayo评分中，内镜发现评分相对于基线下降至少1分。内镜应答率=内镜应答人数/该组总人数×100%。第一阶段治疗前、后，第二阶段治疗后以及随访结束时分别记录1次。

Measure time point of outcome：

Treatment period and follow-up period

Measure method：

指标中文名：

单项症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Individual symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期和随访期

测量方法：

参照《中药新药用于溃疡性结肠炎的临床研究技术指导原则》，所有症状都分为无、轻、中、重四级。 受试者每日通过日记卡进行评分（评价标准参照“单项症状评分标准”），每周的单项症状平均评分与基线时比较下降30%认为是每周应答，应答周数大于整个观察期周数的50%，认为有效。

Measure time point of outcome：

Treatment period and follow-up period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

Tongue coating

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

舌苔保存在生物标本库10年，用于组学和分子生物学等试验检测

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

The tongue coating has been kept in the biological specimen bank for 10 years which is used for the detection of genomics and molecular biology.

标本中文名：

肠黏膜组织

组织：

肠黏膜

Sample Name：

Colonic mucosa

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存在生物标本库10年，用于组学和分子生物学等试验检测

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

The tissue has been preserved in the biological specimen bank for 10 years which can be used for the detection of genomics and molecular biology.

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

粪便保存在生物标本库5年，用于组学和分子生物学等试验检测

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

Feces are stored in a biological specimen bank for 5 years and are used for tests such as genomics and molecular biology.

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存在生物标本库5年，用于组学和分子生物学等试验检测

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

The urine is stored in the biological specimen bank for 5 years which is used for the detection of genomics and molecular biology.

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

血液分离血清和PBMC，并保存在生物标本库5年，用于组学和分子生物学等试验检测

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

Serum and PBMC were separated from blood and stored in biological specimen bank for 5 years which were used for histological and molecular biology tests.

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the central random system

盲法：

研究者、患者、分析人员均设盲。

Blinding：

Researchers patients and analysts were all blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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