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蒙药冠心舒通胶囊治疗心肌梗死/心肌纤维化临床循证研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000206

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-10

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

蒙药冠心舒通胶囊治疗心肌梗死/心肌纤维化临床循证研究

Public title：

Clinical evidence-based study of Mongolian medicine Guanxintong capsule in the treatment of myocardial infarction/myocardial fibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蒙药冠心舒通胶囊治疗心肌梗死/心肌纤维化临床循证研究

Scientific title：

Clinical evidence-based study of Mongolian medicine Guanxintong capsule in the treatment of myocardial infarction/myocardial fibrosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵宾宾

研究负责人：

杨琼

Applicant：

Zhao Binbin

Study leader：

Yang Qiong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15171508472

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13871461460

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhao569189325@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangqiong2010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Applicant address：

No.16 Huangjiahu West Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 4 Huayuanshan, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北中医药大学

Applicant's institution：

Hubei University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2024-C30-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市湖北省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhangxin@hbhtcm.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Primary sponsor's address：

No. 4 Huayuanshan, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 4 Huayuanshan, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

中国

Province：

湖北省

City：

武汉市

单位(医院)：

湖北中医药大学

具体地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号

Institution
hospital：

Hubei University of Chinese Medicine

Address：

No.16 Huangjiahu West Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

国家科技部重点研发计划

Source(s) of funding：

National key research and development program of the Ministry of Science and Technology

研究疾病：

心肌梗死/心肌纤维化

研究疾病代码：

Target disease：

Myocardial infarction/myocardial fibrosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价蒙药冠心舒通胶囊对心肌梗死/心肌纤维化的临床疗效；明确蒙药冠心舒通胶囊对心肌梗死/心肌纤维化的临床生物学基础，筛选蒙医心刺痛(冠心病心肌梗死）粘性心刺痛证候潜在分子生物学标志物。

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of Mongolian medicine Guanxintong capsule on myocardial infarction/myocardial fibrosis; To clarify the clinical biological basis of Mongolian medicine Guanxinshutong capsule on myocardial infarction/myocardial fibrosis, and screen potential molecular biological markers of Mongolian medicine heart tingling (coronary heart disease myocardial infarction) sticky heart tingling syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）自愿参加临床试验，并签署知情同意书； （2）年龄18-80周岁（包括临界值），男女不限； （3）符合诊断急性ST段抬高心肌梗死（STEMI）； （4）临床符合急诊血运重建指征，且患者同意并行急诊介入治疗者（PCI术）； （5）蒙医诊断辨证符合蒙医心刺痛(冠心病）、粘性心刺痛证候者； （6）心肌纤维化血清学指标或影像学指标提示心肌纤维化改变。

Inclusion criteria

(1) Voluntarily participate in clinical trials and sign informed consent; (2) Age 18-80 years old (including the critical value), male and female; (3) meet the diagnosis of acute ST elevation myocardial infarction (STEMI); (4) Patients who clinically meet the indications for emergency revascularization and agree to concurrent emergency interventional therapy (PCI); (5) Patients in accordance with Mongolian medicine diagnosis and syndrome differentiation of heart tingling (coronary heart disease) and sticky heart tingling; (6) Serological or imaging indicators of myocardial fibrosis suggest changes in myocardial fibrosis.

排除标准：

（1）除本次发病外，近1个月内曾发生急性冠脉综合征（ACS）； （2）筛选前6个月内新发心脑血管病及近3个月或试验期间需进行心脏手术者；没有控制的高血压和血糖，按照最新的指南，参照高血压糖尿病的标准：收缩压≥140mmhg和（或）舒张压≥90mmhg（参照《2023年中国高血压防治指南》）；有糖尿病症状加任意点血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L或75g葡萄糖负荷后2小时血糖≥11.1mmol/L（参照《2024版ADA指南》）。 （3）不能够耐受标准抗栓等基本治疗，或因为各种原因无法接受MRI检查者； （4）严重的肝肾功能障碍（ALT＞正常值3倍，Scr＞221μmol/L）等严重疾病； （5）妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；对试验药物可疑或明确过敏； （6）2周内应用任何含与本项蒙药基本相同成分药物者； （7）经历过溶栓（包括溶栓失败后PCI）的受试者； （8）PCI手术后TIMI小于2。 符合上述任意1项者，即予排除。

Exclusion criteria：

(1) In addition to this disease, acute coronary syndrome (ACS) had occurred within the past 1 month; (2) Patients with new cardiovascular and cerebrovascular disease within 6 months before screening and those requiring cardiac surgery within 3 months or during the trial period; Uncontrolled hypertension and blood sugar, according to the latest guidelines, refer to the criteria for hypertensive diabetes: systolic blood pressure ≥140mmhg and/or diastolic blood pressure ≥90mmhg (refer to the 2023 Chinese Guidelines for Hypertension Prevention and Treatment); If you have diabetes symptoms, add blood glucose ≥11.1mmol/L at any point or fasting blood glucose ≥7.0mmol/L or blood glucose ≥11.1mmol/L 2 hours after a 75g glucose load (refer to the ADA Guidelines 2024). (3) Patients who cannot tolerate basic treatment such as standard antithrombotic therapy, or who cannot receive MRI examination for various reasons; (4) Severe liver and kidney dysfunction (ALT > 3 times the normal value, Scr > 221μmol/L) and other serious diseases; (5) Pregnant or lactating women or those who have a pregnancy plan; A suspected or clear allergy to the investigational drug; (6) Use any medicine containing basically the same ingredients as this Mongolian medicine within 2 weeks; (7) Subjects who have experienced thrombolysis (including PCI after thrombolysis failure); (8) TIMI after PCI was less than 2. Those who meet any one of the above criteria are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-02-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-18

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

385

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

冠心舒通胶囊

干预措施代码：

A

Intervention：

Guanxinshu Tong capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

385

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

冠心舒通胶囊安慰剂

干预措施代码：

B

Intervention：

Guanxinshu Tong capsule placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 770

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

中国

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

hina

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

黄冈市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huanggang

单位(医院)：

黄冈市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huanggang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

ina

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

黄冈市

Country：

ina

Province：

Hubei

City：

Huanggang

单位(医院)：

黄冈市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huanggang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

ina

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Urumqi City

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot City

单位(医院)：

内蒙古国际蒙医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Inner Mongolia International Mongolian Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙医心刺痛(冠心病）粘性心刺痛证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mongolian medicine heart tingling (coronary heart disease) sticky heart tingling syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

III 型胶原氨基端肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

PIIINP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I 型前胶原羧基

指标类型：

次要指标

Outcome：

PICP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌挽救指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial salvage index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I 型胶原吡啶交联终肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICTP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

层粘连蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

LN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCI 后心肌梗死面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial infarction size after PCI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透明质酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

HA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IV 型胶原

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-IV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

至少保存10年

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

Keep for at least 10 years

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员运用统计软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables are generated by statisticians using statistical software.

盲法：

双盲方法：双盲试验设盲工作由临床试验负责单位机构与统计单位共同完成，两级设盲法。一级设盲：即试验药物设盲，步长制药集团负责协调制备冠心舒通胶囊、冠心舒通胶囊模拟剂（外观、形状、气味、重量、包装等与治疗药物完全一致）。二级设盲，试验药物包装盒编号设盲。试验药物统一包装盒，根据试验药物随机编号分装。 盲底由专业统计人员产生后，盲底一式三份，由研究单位及负责单位和统计单位严格保管；揭盲（应急）信件内装有相应编号的受试者所服用药物的信息，在发送研究药物时一起交给研究单位，以供紧急情况下需要破盲时使用。

Blinding：

Double-blind method: The blinding work of double-blind trial is jointly completed by the clinical trial responsible unit and the statistical unit, and the two-level blinding method is set. First-level blinding: that is, blinding of the experimental drug, Buchang Pharmaceutical Group is responsible for coordinating the preparation of Guanxin Shutong capsule and Guanxin Shutong capsule simulator (appearance, shape, smell, weight, packaging, etc., are completely consistent with the therapeutic drug). Secondary blind, test drug packaging box number blind. Experimental drugs are packaged in a unified box, and divided according to the random number of experimental drugs. After the blind bottom is produced by professional statisticians, the blind bottom shall be made in triplices and strictly kept by the research unit, the responsible unit and the statistical unit; The unblinding (emergency) letter contains information about the medication taken by the subject with the corresponding number, and is given to the research unit when the study medication is sent for use in case of an emergency when the blindness needs to be broken.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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