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基于功能近红外成像技术（fNIRS）探索针刺太溪穴对健康人的即刻中枢响应特征研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000788

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-12-11

注册时间：

Date of Registration：

2024-12-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于功能近红外成像技术（fNIRS）探索针刺太溪穴对健康人的即刻中枢响应特征研究

Public title：

The central response characteristics of healthy subjects with acupuncturing at KI3 (Taixi) based on functional Near-infrared Spectroscopy (fNIRS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于功能近红外成像技术（fNIRS）探索针刺太溪穴对健康人的即刻中枢响应特征研究

Scientific title：

Study on the immediate central response of healthy people with acupuncture at KI3(Taixi) based on functional Near-infrared Spectroscopy (fNIRS)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗霄

研究负责人：

李涓

Applicant：

Xiao Luo

Study leader：

Juan Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18108176610

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18224494675

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

16959188@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

785939016@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国成都市金牛区十二桥路37号成都中医药大学

研究负责人通讯地址：

中国成都市金牛区十二桥路37号成都中医药大学

Applicant address：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine 37 Shi-er-qiao RoadJinniu DistrictChengdu Sichuan China

Study leader's address：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine 37 Shi-er-qiao RoadJinniu DistrictChengdu Sichuan China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

33

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都顾连锦宸康复医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Institutional Review Board of Care Alliance Jinchen Rehabilitation Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/9/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

李轲

Contact Name of the ethic committee：

Ke Li

伦理委员会联系地址：

中国成都市成华区锦绣大道5333号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5333 Jinxiu Avenue Chenghua District Chengdu China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13550262042

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ke.li@carealliance.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

成都顾连锦宸康复医院

Primary sponsor：

Chengdu Care Alliance Jinchen Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国成都市成华区锦绣大道5333号

Primary sponsor's address：

No. 5333 Jinxiu Avenue Chenghua District Chengdu China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号成都中医药大学

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine 37 Shi-er-qiao Road Jinniu District Chengdu Sichuan China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都顾连锦宸康复医院

具体地址：

中国成都市成华区锦绣大道5333号

Institution
hospital：

Chengdu Care Alliance Jinchen Rehabilitation Hospital

Address：

No. 5333 Jinxiu Avenue Chenghua District Chengdu China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

健康人

研究疾病代码：

Target disease：

healthy subjects

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究以健康受试者为研究对象，采用fNIRS为检测手段，以浅刺太溪穴、浅刺非经非穴为对照，探索针刺太溪穴对健康人的即刻脑功能响应特征改变

Objectives of Study：

In the present study fNIRS will be used to detect the characteristics of immediate brain function response in healthy subjects after acupuncturing at KI3(Taixi).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄：18至45岁者；（2）身体健康，认知正常（蒙特利尔认知评估量表MOCA评分≥26分），情绪稳定（SAS标准分＜50或SDS标准分＜50分）；（3）符合艾丁伯格优势利手调查量表（EHI）中右利手者；（4）中医体质评估为正常体质（中医平和体质调查量表CCMQ）。注：同时符合以上4项的患者，方可纳入本项研究。

Inclusion criteria

(1) healthy volunteers aged 18 to 45 years; (2) healthy volunteers with the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scored 26 to 30 and the Self-Rating Anxiety/Depression Scale scored less than 50; (3) right handedness with scores of the Edinburgh Handedness Inventory over 40; (4)the normal constitution item of the Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ) scored over 60; (5) subjects who meet all criteria shall be eligible for inclusion in this study.

排除标准：

（1）月经期、妊娠期或哺乳期女性；（2）有精神或心理疾病史；（3）有神经系统疾病、头部外伤史，或严重的全身性疾病、传染病等患者；（4）有出血性疾病、出血倾向或皮肤病、头部皮肤损伤者；（5）严重药物依赖、吸烟、吸毒及酗酒者；（6）近1月内接受过任何针刺治疗或参与其他临床研究者；（7）预针刺时无针感反应者；（8）有其他近红外扫描禁忌者。注：凡符合上述任何1条的患者，均予以排除。

Exclusion criteria：

(1)women during menstruation pregnancy and lactation; (2) A prior history of mental or psychological disorders;(3) subjects with neurological diseases head trauma history serious systemic diseases and infectious diseases;(4) subjects with hemorrhagic disease bleeding tendency skin disease and head skin injury; (5) serious drug dependence smoking drug and alcohol abuse;(6) subjects who had received any acupuncture therapies and participated in any clinical trials within 1 month;(7) subjects with no acupuncture sensation during pre-acupuncture;(8) any other fNIRS scanning contraindications; (9)Patients who meet any one of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-16

至To      2024-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-16

至To      2024-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

手针组

样本量：

80

Group：

the Manual Acupuncture (MA) group

Sample size：

干预措施：

手针太溪穴，行平补平泻法

干预措施代码：

Intervention：

manual acupuncture at KI3(Taixi) with the even reinforcing-reducing method

Intervention code：

组别：

非经非穴组

样本量：

80

Group：

the non-acupoint (NA) group

Sample size：

干预措施：

非经非穴浅刺，不行针刺手法

干预措施代码：

Intervention：

superficial insertion at non-acupoint without manipulation

Intervention code：

组别：

浅刺组

样本量：

80

Group：

the Superficial Acupuncture (SA) group

Sample size：

干预措施：

太溪穴浅刺，不行针刺手法

干预措施代码：

Intervention：

superficial insertion at KI3(Taixi) without manipulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都顾连锦宸康复医院

单位级别：

国家三级康复专科医院

Institution/hospital：

Care Alliance Jinchen Rehabilitation Hospital of Chengd

Level of the institution：

Tertiary rehabilitation hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑抑郁评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety/Depression assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组筛查

测量方法：

焦虑抑郁量表评估

Measure time point of outcome：

Enrollment

Measure method：

the Self-Rating Anxiety/Depression Scale（SAS/SDS)

指标中文名：

皮层氧合血红蛋白变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortical oxygenated hemoglobin change value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

针刺同时

测量方法：

功能性近红外光谱仪

Measure time point of outcome：

During the acupuncture manipulation

Measure method：

functional Near-infrared Spectroscopy (fNIRS)

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

cognitive assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组筛查

测量方法：

认知量表评估

Measure time point of outcome：

Enrollment

Measure method：

the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

指标中文名：

注意力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Attention assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺试验前

测量方法：

注意力评估量表

Measure time point of outcome：

before acupuncture

Measure method：

the Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)

指标中文名：

体质评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

body constitution assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组筛查

测量方法：

中医体质量表（平和体质）评估

Measure time point of outcome：

Enrollment

Measure method：

the normal constitution item of the Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)

指标中文名：

睡眠状态评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep condition assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

针刺试验前

测量方法：

睡眠质量评估量表

Measure time point of outcome：

before acupuncture

Measure method：

the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不参与试验的专业统计人员用spss15.0软件在计算机上生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A table of random numbers was generated using spss15.0 software by a professional statistician who did not participate in the experiment.

盲法：

本研究采用单盲，受试者每接受针刺时均佩戴不透光的眼罩，并在单独房间进行，患者不知道自己的分组情况。结局由不知分组情况的第三者进行疗效评价；数据统计者不知道分组情况。实行研究者、针刺操作者、疗效评价者和数据统计者的分离。

Blinding：

The present study was single-blinded design. Subjects will wear an opaque eye mask every time they receive acupuncture. Participants outcome assessors and statisticians were blinded to the group assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文的形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published as a thesis

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病理报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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