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加味逍遥散治疗轻中度抑郁症的临床疗效及安全性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000155

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-20

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加味逍遥散治疗轻中度抑郁症的临床疗效及安全性研究

Public title：

Clinical efficacy and safety study of Jia Wei Xiao Yao San in the treatment of mild to moderate depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味逍遥散治疗轻中度抑郁症的临床疗效及安全性研究

Scientific title：

Clinical efficacy and safety study of Jia Wei Xiao Yao San in the treatment of mild to moderate depression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段玉婷

研究负责人：

于林

Applicant：

Yuting Duan

Study leader：

Lin Yu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 0200 9530

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 3020 0806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18702009530@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yul@gzhmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区天坤三路95号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区天坤三路95号

Applicant address：

No.95 Tiankun 3rd Road Tianhe District Guangzhou China

Study leader's address：

No.95 Tiankun 3rd Road Tianhe District Guangzhou China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024NK71

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

李若薇

Contact Name of the ethic committee：

Ruowei Li

伦理委员会联系地址：

广州市天河区天坤三路95号

Contact Address of the ethic committee：

No.95 Tiankun 3rd Road Tianhe District Guangzhou China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8122 2775

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyzylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区天坤三路95号

Primary sponsor's address：

No.95 Tiankun 3rd Road Tianhe District Guangzhou China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

具体地址：

广州市天河区天坤三路95号

Institution
hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No.95, Tiankun 3rd Road, Tianhe District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金（公共卫生与医药健康领域）-重点项目

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Basic and Applied Basic Research Fund Enterprise Joint Fund (Public Health and Medicine and Health Field)-Key Project

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.比较加味逍遥散中药配方颗粒与加味逍遥散中药合煎颗粒剂治疗轻中度抑郁症患者的临床效果及安全性 2.探索加味逍遥散配方颗粒治疗轻中度抑郁症患者的最佳剂量及作用机制

Objectives of Study：

1.To compare the clinical effects and safety of Jia Wei Xiao Yao San Chinese medicine formula granules and Jia Wei Xiao Yao San Chinese medicine Combined Decoction Granules in the treatment of patients with mild to moderate depression. 2.To explore the optimal dosage and mechanism of action of Jia Wei Xiao Yao San formulated granules in the treatment of patients with mild to moderate depressi

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）抑郁障碍的诊断标准，首发或者复发均可； （2）符合中国国家中医药管理局《郁病（抑郁发作）中医诊疗方案（2017年）版》中肝郁脾虚型的诊断标准； （3）年龄18-65岁（包括18岁和65岁），性别不限； （4）符合轻度（8≤17项汉密尔顿抑郁评定量表评分＜14）和中度（14≤17项汉密尔顿抑郁症评定量表评分＜20）； （5）不存在自杀风险，自杀严重程度评定量表（C-SSRS）所有项目回答皆为“否”，以及HAMD-17中第3项（自杀）得分<3分； （6）既往1个月内没有接受过抗抑郁药物治疗（艾司西酞普兰、米氮平等）和物理治疗（针灸、经颅磁刺激、经颅电刺激、电休克等）； （7）自愿参加本研究，本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for depressive disorders in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) of the United States of America with either first episode or relapse; 2. Meet the diagnostic criteria of Liver Depression and Spleen Deficiency type in the Diagnostic and Therapeutic Criteria for Chinese Medicine Diseases; 3. Aged 18-65 (including 18 and 65 years old) gender is not limited ; 4. Meet mild (8 ≤ 17-item Hamilton Depression Rating Scale score <14) and moderate (14 ≤ 17-item Hamilton Depression Rating Scale score <20); 5. No suicide risk a "no" response on all items of the Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) and a score of <3 on item 3 (suicide) of the HAMD-17; 6. Have not been treated with antidepressants (escitalopram mirtazapine etc.) and physical therapy (acupuncture transcranial magnetic stimulation transcranial electrical stimulation electroconvulsive therapy etc.) within the previous 1 month; 7. Voluntarily participated in this study and I signed the informed consent form.

排除标准：

（1）目前或既往患有符合DSM-5中其它精神障碍诊断，如双相情感障碍、精神分裂症、创伤后应激障碍及人格障碍者； （2）伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统或其他系统疾病，以及急性病、传染病、恶性肿瘤患者，研究者认为不适合入组本项研究； （3）存在酒精（或药物）依赖或滥用及烟草成瘾（每天超过10根）； （4）妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者，或不同意采用避孕者； （5）在过去3个月曾参加任何一项其他临床研究者；

Exclusion criteria：

1. Currently or previously suffered from a diagnosis consistent with other mental disorders in the DSM-5 such as bipolar disorder schizophrenia post-traumatic stress disorder and personality disorders; 2. Patients with severe or unstable cardiovascular respiratory hepatic renal hematologic or other systemic diseases as well as patients with acute illnesses infectious diseases or malignant tumors who in the opinion of the investigator are not suitable for enrollment in this study; 3. Presence of alcohol (or drug) dependence or abuse and tobacco addiction (more than 10 cigarettes per day); 4. Women who are pregnant or breastfeeding or who plan to become pregnant or who do not agree to use contraception; 5. Those who have participated in any other clinical study in the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-12

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-12

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

加味逍遥散合煎颗粒剂组

样本量：

38

Group：

Jia Wei Xiao Yao San Combined Decoction Granules Group

Sample size：

干预措施：

加味逍遥散合煎颗粒剂+艾司西酞普兰

干预措施代码：

Intervention：

Jia Wei Xiao Yao San Combined Decoction Granules+Escitalopram

Intervention code：

组别：

加味逍遥散配方颗粒低剂量组

样本量：

38

Group：

Jia Wei Xiao Yao San Formula Granules Low Dose Group

Sample size：

干预措施：

加味逍遥散配方颗粒低剂量+艾司西酞普兰

干预措施代码：

Intervention：

Jia Wei Xiao Yao San Formula Granules Low Dose+Escitalopram

Intervention code：

组别：

加味逍遥散配方颗粒高剂量组

样本量：

38

Group：

Jia Wei Xiao Yao San Formula Granules High Dose Group

Sample size：

干预措施：

加味逍遥散配方颗粒高剂量+艾司西酞普兰

干预措施代码：

Intervention：

Jia Wei Xiao Yao San Formula Granules High Dose+Escitalopram

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 114

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市第一人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HAMD-17临床减分率（=治疗前HAMD-17评分-治疗后HAMD-17评分）/治疗前HAMD-17评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD-17 clinical reduction rate( = pre-treatment HAMD-17 score - post-treatment HAMD-17 score)/Pre-treatment HAMD-17 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）的均值差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean difference on the 17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSQI量表评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床缓解率（治疗8周后HAMD-17评分<7分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical remission rate(HAMD-17 score <7 after 8 weeks of treatment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMA-14量表评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in HAMA-14 scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机方法，随机序列是由不参与试验实施和统计的随机员借助SAS9.4软件生成。计算机产生的流水号对应的治疗方案隐藏放于顺序编码的、密封的、不透明的信封中，由随机员负责保管。研究者根据患者的入组序号向随机员索取随机号，然后按照事先确定好的各组的治疗方案进行临床研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study block group randomisation was used and the random sequence was generated with the help of SAS 9.4 software by the randomiser who was not involved in the implementation and statistics of the trial.The computer-generated running numbers corresponding to the treatment regimens were hidden in sequentially coded sealed opaque envelopes which were kept by the randomiser.The investigators obtained the randomisation number from the randomiser on the basis of the patient's enrolment serial number and then conducted the clinical study according to the pre-determined treatment protocols for each group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究中所涉及的原始数据包括在文章及补充材料中，进一步的询问可以直接联系相应的作者。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data involved in the study are included in the article and in the supplementary materials, and further inquiries can be directed to the corresponding authors

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有进入试验的患者均参照CRF的填写说明，认真、详细记录CRF中的所有项目并采用双人核对录入，同时录入EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All patients entering the trial referred to the instructions for completing the CRF carefully and in detail recorded all items in the CRF and used two-person checking entryalso entered into the EDC system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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