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五达颗粒促进子宫切除术后胃肠功能快速康复的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006059

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

五达颗粒促进子宫切除术后胃肠功能快速康复的临床研究

Public title：

Clinical study on Wuda granule promoting rapid recovery of gastrointestinal function after hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

五达颗粒促进子宫切除术后胃肠功能快速康复的临床研究

Scientific title：

Clinical study on Wuda granule promoting rapid recovery of gastrointestinal function after hysterectomy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060545 ; ChiMCTR2200006059

申请注册联系人：

彭志军

研究负责人：

曹立幸

Applicant：

Peng Zhijun

Study leader：

Cao Lixing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13602886786

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13826262699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1522148153@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixingcao@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No. 12, Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2022-104-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

子宫切除术后胃肠功能障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Gastrointestinal dysfunction after hysterectomy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

通过前瞻性随机双盲对照研究设计，明确五达颗粒对妇科子宫切除术后胃肠功能的作用及其安全性，为院内制剂五达颗粒的推广使用提供科学依据。

Objectives of Study：

Through a prospective randomized double-blind controlled study design, the effect and safety of Wuda Granule on gastrointestinal function after gynecological hysterectomy were clarified, so as to provide a scientific basis for the popularization and use of Wuda granule in the hospital.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）择期行子宫切除术后患者；2）年龄：18-85岁；3）手术时间：1.5～5小时者；4）术后中医证型属于气虚气滞者；5）知情同意者。

Inclusion criteria

1) Patients after elective hysterectomy; 2) Age: 18-85 years old; 3) Operation time: 1.5 ~ 5 hours; 4) Postoperative TCM syndrome type belongs to Qi deficiency and qi stagnation; 5) Informed consent.

排除标准：

1）有精神疾病者；2）对治疗药物过敏者；3）术前重度营养不良患者，血清白蛋白＜21 g/L；前白蛋白＜0.10 g/L；4）术中出血量超过400 mL者，术中或术后需输血者；5）术后6小时内出现严重并发症（如肠梗阻、术后出血等），或术后转ICU者，如多脏器功能不全；6）目前正在参加或在本研究前1个月内参加过其它临床试验的患者；7）研究者认为不宜进行此项临床研究者。

Exclusion criteria：

1) Persons with mental illness; 2) Allergic to therapeutic drugs; 3) Patients with severe malnutrition before operation, serum albumin < 21 g / L; Prealbumin < 0.10 g / L; 4) The amount of intraoperative bleeding exceeds 400 ml, and blood transfusion is required during or after operation; 5) Serious complications (such as intestinal obstruction, postoperative bleeding, etc.) occurred within 6 hours after operation, or transferred to ICU after operation, such as multiple organ dysfunction; 6) Patients who are currently participating or have participated in other clinical trials within 1 month before this study; 7) The researcher believes that this clinical study is not suitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-05-27

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-27

至To      2022-12-28

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

42

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

五达颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Wuda granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 84

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class-3 Grade-A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠激素指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal hormone index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白组学研究

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proteomics research

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排便时间（h）

指标类型：

主要指标

Outcome：

First defecation time after operation (H)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由广东省中医院方法学团队欧爱华教授，采用SPSS 18.0统计分析软件包，编写随机分配程序，产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professor Ou Aihua, the methodology team of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, used SPSS 18.0 statistical analysis software package to write random distribution program and generate random sequence.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题结题后，在http://www.medresman.org.cn/平台进行原始数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the conclusion of this subject, in http://www.medresman.org.cn/ Share raw data on the platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

课题组建立的试验过程的各项操作规范（SOP），并要求临床研究者等相关人员严格按照SOP执行。在研究开始前，对参与研究的临床医生、数据管理、研究助理等相关人员进行足够时间的培训。 本研究中的临床数据收集于病例报告表（CRF），由专人进行数据录入。数据管理员建立数据库并完成验证后，研究者可以直接录入CRF，并根据数据管理员设定好的核查程序进行数据的自动核查，数据管理员也可以通过检查向研究者发送质疑进行核查，研究者反馈后再发回给数据管理员，保证数据能够及时、准确、完整地录入数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish SOPs (SOP's) for the clinical researchers and strictly implement the SOP's of the research team. Before the start of the study, the clinicians, data management, research assistants and other relevant personnel participating in the study shall be trained for enough time. The clinical data in this study were collected in the case report form (CRF) and entered by a specially assigned person. After the data administrator establishes the database and completes the verification, the researcher can directly enter the CRF and automatically verify the data according to the verification procedure set by the data administrator. The data administrator can also send questions to the researcher for verification through inspection. After the researcher gives feedback, it will be sent back to the data administrator to ensure that the data can be entered into the database in a timely, accurate and complete manner.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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