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八段锦和髋周肌群训练治疗膝骨关节炎的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000895

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

八段锦和髋周肌群训练治疗膝骨关节炎的临床研究

Public title：

A Clinical Study of Baduanjin and Hip Muscles Training in the Treatment of Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦和髋周肌群训练治疗膝骨关节炎的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study of Baduanjin and Hip Muscles Training in the Treatment of Knee Osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安丙辰

研究负责人：

安丙辰

Applicant：

An Bingchen

Study leader：

An Bingchen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18121221809

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18121221809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

anbingchen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

anbingchen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301 Middle Yan'chang Road Jing'an District Shanghai

Study leader's address：

301 Middle Yan'chang Road Jing'an District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-6.0/24K204/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁雪宇

Contact Name of the ethic committee：

Xueyu Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Middle Yan'chang Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13301630581

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13301630581@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Middle Yan'chang Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Middle Yan'chang Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

Self-Selected Clinical Study

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究通过比较八段锦联合髋周肌群训练（D组）与单独八段锦（B组）、单独髋周肌群（C组）治疗膝骨关节炎的疗效差异，明确两者联合应用的优势，并应用运动分析和表面肌电轴技术进一步探讨相关的生物力学和运动控制学机制。

Objectives of Study：

This study compares the efficacy of Baduanjin combined with hip muscles training (Group D) versus Baduanjin alone (Group B) and hip muscles training alone (Group C) in the treatment of knee osteoarthritis, aiming to clarify the advantages of their combined application. Additionally, motion analysis and surface electromyography axis techniques are used to further explore the related biomechanical and motor control mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄50-80岁； ②符合诊断标准； ③X线KL分级II-III级； ④病史持续至少6个月以上； ⑤未参加过规律性运动训练； ⑥愿意参加本研究，能坚持训练； ⑦签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1: Aged between 50 and 80 years old 2: Meets the diagnostic criteria 3: X-ray KL grade II-III 4: History of symptoms lasting for at least 6 months 5: Has not participated in regular physical exercise training 6: Willing to participate in the study and able to adhere to the training program 7: Has signed an informed consent form.

排除标准：

①合并关节绞锁或不稳症状； ②12个月内有关节腔注射玻璃酸或糖皮质激素治疗史； ③双侧膝关节进行置换术； ④被诊断为感染性关节炎者； ⑤明显伴发病，如：中风、心肺病、痛风等影响训练和效果观察的疾病； ⑥不能或不愿意对研究效应指标作出客观填写者； ⑦未填写知情同意书者。

Exclusion criteria：

1: Presence of joint locking or instability symptoms 2: History of intra-articular injection of hyaluronic acid or corticosteroids within the past 12 months 3: Bilateral knee joint replacement surgery 4: Diagnosed with infectious arthritis 5: Significant comorbidities, such as stroke, cardiopulmonary diseases, gout, etc., that may affect training or the observation of outcomes 6: Unable or unwilling to objectively complete the outcome measures of the study 7: Has not signed the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2029-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01

至To      2028-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

八段锦组

样本量：

55

Group：

Baduanjin group

Sample size：

干预措施：

八段锦

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin

Intervention code：

组别：

健康宣教组

样本量：

55

Group：

education group

Sample size：

干预措施：

健康宣教

干预措施代码：

Intervention：

education

Intervention code：

组别：

髋周肌群训练组

样本量：

55

Group：

hip muscles training group

Sample size：

干预措施：

髋周肌群训练

干预措施代码：

Intervention：

hip muscles training

Intervention code：

组别：

八段锦联合髋周肌群训练组

样本量：

55

Group：

Baduanjin combined with hip muscles training group

Sample size：

干预措施：

八段锦联合髋周肌群训练

干预措施代码：

Intervention：

Baduanjin combined with hip muscles training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 220

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

等速肌力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

isokinetic muscle strength test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次干预后，干预八周后，干预结束后半年，干预结束后一年

测量方法：

采用 Biodex 等速肌力测试系统对患者膝关节屈伸肌群、髋外展内收肌群进行肌力测定。

Measure time point of outcome：

After the first intervention，Eight weeks post-intervention，Six months and one year post-intervention

Measure method：

The Biodex system is used to measure the strength of the knee flexor and extensor muscle groups, as well as the hip abductor and adductor muscle groups of the patient.

指标中文名：

步态生物力学参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

gait niomechanical parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次干预后，干预八周后，干预结束后半年，干预结束后一年

测量方法：

采用三维运动捕捉系统和表面肌电轴同步进行步态生物力学参数分析

Measure time point of outcome：

After the first interventionEight weeks post-interventionSix months and one year post-intervention

Measure method：

A three-dimensional motion capture system and surface electromyography axis are used synchronously to analyze gait biomechanical parameters

指标中文名：

6分钟步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次干预后，干预八周后，干预结束后半年，干预结束后一年

测量方法：

记录在 6 分钟间隔内可以步行的最大距离。允许休息时间，可以在测试过程中对其进行鼓励（例如，继续前进，你做得很好）可以每隔几分钟给出一次。允许使用常规助行器。

Measure time point of outcome：

After the first intervention，Eight weeks post-intervention，Six months and one year post-intervention

Measure method：

Record the maximum distance that can be walked within a 6-minute interval. Rest breaks are allowed, and encouragement can be given during the test (e.g., "Keep going, you're doing great") every few minutes. The use of a regular walking aid is permitted.

指标中文名：

起立行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time Up and Go

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次干预后，干预八周后，干预结束后半年，干预结束后一年

测量方法：

受试者从普通高度的带有扶手的座椅上起身站起，开始观察并计时，以正常行走速度步行3m后回转、返回并再次坐下，计时结束。

Measure time point of outcome：

After the first intervention，Eight weeks post-intervention，Six months and one year post-intervention

Measure method：

The subjects got up from the chair with armrests at the ordinary height, began to observe and time, walked at the normal walking speed for 3m, turned around, returned and sat down again, and the time was over.

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次干预后，干预八周后，干预结束后半年，干预结束后一年

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

After the first intervention，Eight weeks post-intervention，Six months and one year post-intervention

Measure method：

scale

指标中文名：

30s椅子站立测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

30s chair-stand test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次干预后，干预八周后，干预结束后半年，干预结束后一年

测量方法：

受试者坐在椅子上，双脚平放在地面，脚与肩同宽，双臂交叉在胸前。受试者完全站起，确保髋部和膝盖完全伸直；然后坐回椅子，确保臀部完全接触椅面。记录受试者在30秒内完成的完整椅子起立次数

Measure time point of outcome：

After the first intervention，Eight weeks post-intervention，Six months and one year post-intervention

Measure method：

The subject sits in a chair with his feet flat on the ground, feet shoulder-width apart, and arms folded across his chest. The subject stands up completely, ensuring that the hips and knees are fully extended; Then sit back in the chair, making sure your hips are fully touching the side of the chair.Record the number of complete chair rises completed by the subject witin 30s.

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQoL 5-Dimensional

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次干预后，干预八周后，干预结束后半年，干预结束后一年

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

After the first intervention，Eight weeks post-intervention，Six months and one year post-intervention

Measure method：

scale

指标中文名：

膝关节损伤与骨关节炎结果评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次干预后，干预八周后，干预结束后半年，干预结束后一年

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

After the first intervention，Eight weeks post-intervention，Six months and one year post-intervention

Measure method：

scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers using random numbers table for random

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请联系anbingchen@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact anbingchen@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位参与者的数据将记录在标准化的病例记录表上，内容包括患者基本信息、干预方式、关键评估指标（如疼痛评分、关节功能评分、生物力学参数等），以及治疗过程中的观察数据和不良反应。研究团队在各评估时间点对患者数据进行记录，并在研究过程中定期检查病例记录表，确保数据填写的完整性与规范性。 Excel用于录入和管理患者的定量数据（如评分、力矩等数值指标）。Excel具备数据筛选、排序、公式计算和数据图表功能，便于快速汇总和初步分析。可以设置数据验证功能，以减少录入错误，提高数据的准确性。Word用于管理患者的文字性记录（如患者的主观反馈、观察性描述和不良反应记录）。Word文档结构清晰，便于按患者或时间进行分类记录，并支持在文档内添加表格和标注，方便详细描述患者情况。数据定期备份并存储在安全的硬盘或云盘上，确保数据安全性。Excel和Word文件均进行版本管理，团队成员可在权限内协同更新数据，保证数据的时效性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of each participant will be recorded in a standardized case report form, including basic patient information, intervention methods, key assessment indicators (such as pain scores, joint function scores, biomechanical parameters, etc.), as well as observational data and adverse reactions during the treatment process. The research team will record patient data at each evaluation time point and periodically review the case report forms throughout the study to ensure data completeness and consistency. Excel is used to enter and manage quantitative patient data (such as scores, torque values, etc.). Excel has features for data filtering, sorting, formula calculations, and data charting, which facilitates quick data summarization and preliminary analysis. Data validation can be set up to reduce input errors and improve data accuracy. Word is used to manage narrative patient records (such as subjective feedback, observational descriptions, and adverse reaction records). Word's clear document structure allows for easy classification by patient or by time, and supports adding tables and annotations within documents, making it convenient for detailed descriptions of patient conditions. Data is regularly backed up and stored on secure hard drives or cloud storage to ensure data security. Both Excel and Word files are version-controlled, allowing team members to collaboratively update the data within their access permissions, ensuring the timeliness and traceability of the data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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