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电针干预经腹腔镜行结直肠癌切除术术后肠麻痹的临床疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001392

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

电针干预经腹腔镜行结直肠癌切除术术后肠麻痹的临床疗效评价

Public title：

Clinical efficacy evaluation of electroacupuncture intervention in postoperative intestinal paralysis after laparoscopic resection of colorectal cancer

注册题目简写：

电针干预经腹腔镜行结直肠癌切除术术后肠麻痹的临床疗效评价

English Acronym：

Clinical efficacy evaluation of electroacupuncture intervention in postoperative intestinal paralysis after laparoscopic resection of colorectal cancer

研究课题的正式科学名称：

电针干预经腹腔镜行结直肠癌切除术术后肠麻痹的临床疗效评价

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of electroacupuncture intervention in postoperative intestinal paralysis after laparoscopic resection of colorectal cancer

研究课题的正式科学名称简写：

电针干预经腹腔镜行结直肠癌切除术术后肠麻痹的临床疗效评价

Scientific title acronym：

Clinical efficacy evaluation of electroacupuncture intervention in postoperative intestinal paralysis after laparoscopic resection of colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王志丹

研究负责人：

张杰、李凯

Applicant：

Wang Zhidan

Study leader：

Zhang Jie Li Kai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8613842062551

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613998324161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m18842316229@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zhangjie945@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]2025-535-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yinbo

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13889258210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yykyk@vip.163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing North Street Heping District Shenyang City Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing North Street Heping District Shenyang City Liaoning Province

经费或物资来源：

国家中医药基本循证能力建设项目

Source(s) of funding：

National Basic Evidence Based Capacity Building Project for Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

结直肠癌切除术术后肠麻痹

研究疾病代码：

Target disease：

postoperative intestinal paralysis after laparoscopic resection of colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价电针相对与假电针及基础护理治疗，对于经腹腔镜行结直肠癌切除术患者术后肠麻痹的有效性及安全性。

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness and safety of electroacupuncture compared to sham electroacupuncture and basic nursing treatment for postoperative intestinal paralysis in patients undergoing laparoscopic resection of colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-75岁， （2）美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-III级， （3）诊断为原发性结直肠癌I-III期， （4）计划择期腹腔镜选择性节段性结直肠癌切除术的患者。

Inclusion criteria

(1) Age range from 18 to 75 years old, (2) The American Society of Anesthesiologists (ASA) classifies it as I-III, (3) Diagnosed as primary colorectal cancer stage I-III, (4) Patients planning elective laparoscopic segmental resection for colorectal cancer.

排除标准：

（1）既往腹部手术史； （2）姑息（palliative）或紧急外科手术的计划； （3）其他器官联合切除的必要性； （4）从腹腔镜手术到开放手术的转变； （5）接受硬膜外麻醉的患者； （6）术中严重并发症，需要重症监护超过1天的患者； （7）使用电刺激装置（如起搏器或植入式除颤器）的患者； （8）在过去3个月内参加其他临床研究或在一个月内接受针灸治疗的患者。

Exclusion criteria：

(1) Previous history of abdominal surgery (2) A plan for palliative or emergency surgical procedures (3) The necessity of combined resection of other organs (4) The transition from laparoscopic surgery to open surgery (5) Patients undergoing epidural anesthesia (6) Patients with severe intraoperative complications requiring intensive care for more than 1 day (7) Patients using electrical stimulation devices (such as pacemakers or implantable defibrillators) (8) Patients who have participated in other clinical studies or received acupuncture and moxibustion treatment within the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-07-01

至To      2028-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-09

至To      2027-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

假电针组

样本量：

70

Group：

Sham electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

运用一次性无菌钝头针在刺激点上进行非透皮针刺，将针连接到没有电流的电针仪上

干预措施代码：

Intervention：

Sham electroacupuncture

Intervention code：

组别：

基础护理组

样本量：

70

Group：

Basic care group

Sample size：

干预措施：

采用统一的围手术期管理，排除 EA、SA 或其他可能影响肠道恢复的干预措施。

干预措施代码：

Intervention：

Basic care

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

70

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺PC6、ST36等穴位后，于ST36、ST37针柄上链接电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 210

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅医学院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiangya School of Medicine Central South University

Level of the institution：

Grade III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dalian Medical University Affiliated Second Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Grade III Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dalian Medical University Affiliated Second Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次饮水时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First drinking time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次耐受流质饮食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First tolerance to liquid diet time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次耐受固体饮食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First tolerance to solid diet time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First activity time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GI-3恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

GI-3 recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单细胞测序及血清代谢组测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single cell sequencing and serum metabolomics sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut sound frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次独立行走时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First independent walking time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静镇痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

sedation and analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养风险筛查 （NRS-2002)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self Reported Nutritional Risk Screening -2002 (NRS-2002)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC QLQ-CR29（欧洲癌症研究与治疗机构生 活 质 量 问 卷 的 结 直 肠 癌 模 块）

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-CR29 (colorectal cancer module 22 items) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72小时胃肠功能-3(GI-3)恢复率

指标类型：

次要指标

Outcome：

72 hour postoperative gastrointestinal function-3 (GI-3) recovery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First defecation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长时间肠梗阻发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long term incidence of intestinal obstruction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺感觉评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acupuncture sensation assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

①EORTC QLQ-C30 评分（中文版欧洲癌症研究与治疗组织生命质量核心量 表 C30）

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30 rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First exhaust time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

术中切除的肠段的正常组织

组织：

Sample Name：

Normal tissue of intestinal segment excised during surgery

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机。随机序列由一位专业的统计学家用SAS 9.3软件产生，该统计学家不参与试验评价、治疗或分析

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by a professional statistician using SAS 9.3 software who was not involved in the evaluation treatment or analysis of the experiment.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org.cn.）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete, we will share IPD based on the ResMan platform (http://www.medresman.org.cn.)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录元数据，再由两人交叉核对将数据转录到epidata建立的数据库。数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form and then cross-checked and transcribed to an electronic database file based on Epidata software. All the data management is handled by a dedicated person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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