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散结养神方治疗晚期乳腺癌伴随焦虑的备案品种研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000379

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

散结养神方治疗晚期乳腺癌伴随焦虑的备案品种研究

Public title：

A Study of an Recorded Variety of the Formula of Dispersing Mass and Nourishing Spirit for Advanced Breast Cancer with Anxiety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

散结养神方治疗晚期乳腺癌伴随焦虑的备案品种研究

Scientific title：

A Study of an Recorded Variety of the Formula of Dispersing Mass and Nourishing Spirit for Advanced Breast Cancer with Anxiety

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梅荷婷

研究负责人：

卢雯平

Applicant：

MEI Heting

Study leader：

LU Wenping

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811385529

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13811210423

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mht1240227373@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lu_wenping@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区广安门内北线阁5号广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区广安门内北线阁5号广安门医院

Applicant address：

No.5 beixiange Xicheng District Beijing

Study leader's address：

No.5 beixiange Xicheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang′anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-144-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guang'anmen Hospital Ethics Committee CACMS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

QIAO Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区广安门内北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 beixiange Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhcc@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang′anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区广安门内北线阁5号广安门医院

Primary sponsor's address：

No.5 beixiange Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区广安门内北线阁5号广安门医院

Institution
hospital：

Guang′anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.5 beixiange Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

省部级（中央高水平中医医院临床研究和成果转化能力提升项目（医疗机构制剂研发与新药转化专项））

Source(s) of funding：

Central high-level TCM hospital clinical research and achievement transformation capacity improvemen

研究疾病：

晚期乳腺癌合并广泛性焦虑障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Advanced breast cancer combined with generalized anxiety disorder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探究散结养神方治疗晚期乳腺癌合并焦虑患者的临床疗效及作用机制

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy and mechanism of Sanjie Yangshen prescription in the treatment of patients with advanced breast cancer and anxiety

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 符合NCCN指南晚期乳腺癌诊断标准；符合西医广泛性焦虑障碍的诊断标准；入组前两个月内未使用抗焦虑药等精神性药物；年龄18-75岁；

Inclusion criteria

1: Meets NCCN guidelines for diagnosis of advanced breast cancer 2: Meets diagnostic criteria for generalized anxiety disorder in Western medicine 3: Has not used anxiolytics or other psychotropic medications in the two months prior to enrollment 4: Aged 18-75 years

排除标准：

1: （1）甲状腺功能亢进导致的继发性焦虑，药物过量或戒断引起的焦虑，或其他不良嗜好戒断后引起焦虑；（2）生命体征处于不稳定状态者；（3）合并其他恶性肿瘤；（4）对本研究药物过敏；（5）妊娠期或哺乳期或备孕女性；（6）合并严重心、脑、肾等内科疾病及感染性疾病；（7）具有自杀倾向等严重焦虑抑郁；（8）青光眼及癫痫患者；（9）正在或与其他临床试验间隔不超过3个月者；（10）预计依从性差，不能定期随访；（11）有酗酒及药物依赖史。

Exclusion criteria：

1: Secondary anxiety caused by hyperthyroidism anxiety caused by drug overdose or withdrawal or anxiety caused by withdrawal from other bad habits; 2: Patients with unstable vital signs; 3: Patients with other malignant tumors; 4: Patients who are allergic to the drugs in this study; 5: Women who are pregnant lactating or trying to get pregnant 6: Patients with serious medical diseases such as heart brain and kidney diseases and infectious diseases 7: Patients with severe anxiety and depression such as suicidal tendencies; 8: Patients with glaucoma and epilepsy 9: Patients who are currently undergoing or have been in other clinical trials for no more than 3 months 10: Patients with poor compliance and inability to follow up regularly 11: Patients with a history of alcoholism and drug dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-13

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-13

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

53

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西医乳腺癌规范治疗+散结养神方颗粒剂。 散结养神方：黄芪、淫羊藿、川芎、柏子仁、刺五加、骨碎补、胆南星、鳖甲、龙葵果、石见穿、青蒿、夏枯草

干预措施代码：

Intervention：

Standardized Western medicine treatment for breast cancer + Sanjie Yangshen Formula Granules（Formula for Dissipating Nodules and Nourishing the Spirit: Astragalus membranaceus, Epimedium brevicornu, Ligusticum chuanxiong, Semen Platycladi, Acanthopanax senticosus, Drynaria fortunei, Arisaema cum Bile, Carapax Trionycis, Solanum nigrum fruit, Salvia chinensis, Artemisia annua, Prunella vulgaris.)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医乳腺癌规范治疗+安慰剂。 安慰剂：使用5%原药作为安慰剂。

干预措施代码：

Intervention：

Standardized Western medicine treatment for breast cancer + placebo. For the placebo 5% of the original drug is used as the placebo.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 106

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang′anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade-A Class-Three Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Immune indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前、后（入组后第6个月）检测，共检测2次

测量方法：

炎性细胞因子：细胞因子8项：IL-1β、IL-8、IL-10、IL-2、IFN-γ、TNF-α、IL-4、IL-6； 免疫细胞：CD3+T细胞、CD4+T细胞、CD8+T细胞、CD4/CD8比例、调节性T细胞（Tregs）、自然杀伤细胞（NK细胞）；

Measure time point of outcome：

Tests were conducted before and after treatment (6th month after enrollment) a total of 2 tests

Measure method：

Inflammatory cytokines:IL-1βIL-8IL-10IL-2IFN-γTNF-αIL-4IL-6 immune cells:CD3+TcellsCD4+TcellsCD8+TcellsCD4/CD8TregsNKcells

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗0月、3月、6月、9月进行评定，共4次

测量方法：

安德森症状量表、癌症复发恐惧量表、乳腺癌患者生存质量测定量表

Measure time point of outcome：

Evaluation was conducted in 0, 3, 6, and 9 months of treatment, a total of 4 times

Measure method：

M. D. Anderson Symptom Inventory, MDASI、Fear of cancer recurrence inventory，FCRI、Functiond Assessment of Cancer Therapy - Breast，FACT-B

指标中文名：

焦虑水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety Level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗0月、3月、6月、9月进行评定，共4次

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

Evaluation was conducted in 0, 3, 6, and 9 months of treatment, a total of 4 times

Measure method：

Hospital anxiety and depression scale,HADS

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每3个月一随访，随访到进展、死亡或研究结束（研究结束：2026年2月28日）。

测量方法：

根据患者复查结果，计算患者从随机化开始到肿瘤发生（任何方面）进展或（因任何原因）死亡之间的时间。

Measure time point of outcome：

Follow-up was conducted every 3 months until progression, death, or end of the study.

Measure method：

The time from randomization to tumor progression (of any aspect) or death (of any cause) was calculated based on the results of patient review.

指标中文名：

脑代谢治疗前后的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in Brain Metabolism Before and After Treatment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前、后（入组后第6个月）检测，共检测2次

测量方法：

氢质子磁共振波谱(1H-MRS）

Measure time point of outcome：

Tests were conducted before and after treatment (6th month after enrollment) a total of 2 tests

Measure method：

1H-MRS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究生成和保存随机分配序列的人员不参与判定受试者合格性的工作及后续临床试验。 本研究采用简单随机化分组法1:1分为试验组和对照组，以SAS 9.4统计软件产生随机号以及分配随机号所对应的药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The personnel who generated and saved the random allocation sequence in this study did not participate in the work of determining the eligibility of the subjects and the subsequent clinical trials. (1) Randomization This study used a simple randomization method to divide the subjects into an experimental group and a control group in a 1:1 ratio. The random numbers and the drug numbers corresponding to the random numbers were generated using SAS9.4 statistical software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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