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基于“脾胃-肠-肾”轴探讨芪黄益肾颗粒防治糖尿病肾脏疾病的临床疗效循证评价及生物学作用机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000035

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-05

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“脾胃-肠-肾”轴探讨芪黄益肾颗粒防治糖尿病肾脏疾病的临床疗效循证评价及生物学作用机制研究

Public title：

Based on the ''spleen-stomach-intestine-kidney'' axis, the evidence-based evaluation of the clinical efficacy of Qihuangyi kidney granules in the prevention and treatment of diabetic kidney disease and the study of biological mechanisms were discussed

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“脾胃-肠-肾”轴探讨芪黄益肾颗粒防治糖尿病肾脏疾病的临床疗效循证评价及生物学作用机制研究

Scientific title：

Based on the ''spleen-stomach-intestine-kidney'' axis, the evidence-based evaluation of the clinical efficacy of Qihuangyi kidney granules in the prevention and treatment of diabetic kidney disease and the study of biological mechanisms were discussed

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061809 ; ChiMCTR2200006327

申请注册联系人：

刘世巍

研究负责人：

刘世巍

Applicant：

Liu Shiwei

Study leader：

Liu Shiwei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13810753021

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13810753021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Liushiwei1977@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Liushiwei1977@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

糖尿病肾脏疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

III期临床试验

Phase III clinical trial

研究目的：

1 通过严格设计的随机、双盲、单模拟的前瞻性安慰剂对照临床试验，对芪黄益肾颗粒防治DKD患者的临床疗效进行系统客观评价，为中医药通过“脾肾同调”干预DKD提供高质量循证医学证据。 2 观察芪黄益肾颗粒“脾肾同调”干预下 DKD 患者肠道微生态及代谢组学变化，分 析中药干预 DKD 的代谢网络靶标，从系统生物学角度阐释中医“脾肾同调”理论通过“脾 -肠-肾”轴防治 DKD 的生物学基础。

Objectives of Study：

1 Through a strictly designed randomized, double-blind, single-simulation prospective placebo-controlled clinical trial, the clinical efficacy of Qihuangyishen granules in the prevention and treatment of DKD patients was systematically and objectively evaluated, providing high-quality Chinese medicine for intervening DKD through "spleen-kidney co-regulation". Quality evidence-based medical evidence. 2 To observe the changes of intestinal microecology and metabolomics in DKD patients under the intervention of "Spleen-Kidney Synchronization" by Qihuang Yishen Granules, analyze the metabolic network targets of traditional Chinese medicine intervening in DKD, and explain the TCM theory of "Spleen-Kidney Synchronization" from the perspective of system biology. The biological basis of the spleen-gut-kidney axis in the prevention and treatment of DKD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合糖尿病肾脏疾病诊断标准； （2）年龄在30～85岁； （3）血压≤150/90mmHg； （4）糖化血红蛋白≤8.5%； （5) eGFR≥25ml/min； （6）签署知情同意书，可按时随访。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for diabetic kidney disease; (2) Age 30 to 85 years old; (3) Blood pressure ≤ 150/90mmHg; (4) Glycosylated hemoglobin ≤ 8.5%; （5) eGFR≥25ml/min (6) Sign the informed consent form and follow up on time.

排除标准：

（1）血压＜90/60mmHg； （2）近半年内血肌酐翻倍； （3）单侧或双侧肾动脉狭窄； （4）近半年发生严重大血管事件； （5）合并恶性肿瘤、血液系统疾病等严重疾病； （6）存在严重的心理或精神异常； （7）妊娠或哺乳期妇女； （8）考虑并发其他肾脏病（如尿路感染、尿沉渣活动表现（红细胞）等）需行肾穿刺明确诊断者； （9）已行透析或肾脏移植者。 注：符合上述条件的任何一条，则不予纳入。

Exclusion criteria：

(1) Blood pressure < 90/60mmHg; (2) Blood creatinine doubled in the past six months; (3) Unilateral or bilateral renal artery stenosis; (4) Serious large vascular events have occurred in the past six months; (5) Complicated by malignant tumors, hematologic diseases and other serious diseases; (6) There is a serious psychological or mental abnormality; (7) Pregnant or lactating women; (8) Considering other renal diseases complicated by other kidney diseases (such as urinary tract infections, urinary sediment activity manifestations (red blood cells), etc.) that require renal puncture to confirm the diagnosis; (9) Those who have undergone dialysis or kidney transplantation. Note: Any of the above conditions will not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2024-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

芪黄益肾颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qihuang Yishen Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

芪黄益肾颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Qihuang Yishen Granules Mimic

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estimated glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白与肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine microalbumin to creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urine protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A table of random numbers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题结束后如需数据共享请联系课题负责人或秘书

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If you need to share data after the project, please contact the project leader or secretary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form，Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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