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华佗再造丸治疗急性缺血性脑卒中药物经济学评价暨认知障碍防治探索性真实世界研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005808

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

华佗再造丸治疗急性缺血性脑卒中药物经济学评价暨认知障碍防治探索性真实世界研究

Public title：

An exploratory real world study on pharmacoeconomic evaluation of Huatuo Zaizao Pills in the treatment of acute ischemic stroke and the prevention and treatment of cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

华佗再造丸治疗急性缺血性脑卒中药物经济学评价暨认知障碍防治探索性真实世界研究

Scientific title：

An exploratory real world study on pharmacoeconomic evaluation of Huatuo Zaizao Pills in the treatment of acute ischemic stroke and the prevention and treatment of cognitive impairment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058278 ; ChiMCTR2200005808

申请注册联系人：

彭丹婷

研究负责人：

徐运

Applicant：

Danting Peng

Study leader：

Yun Xu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

020-32016594

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15950522505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

182813326@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

danting@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市黄埔区云埔一路32号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

No.32, YunPu 1st Road, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province，China

Study leader's address：

No.321 Zhongshan Road, Nanjing，Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州白云山奇星药业有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Baiyunshan Qixing Pharmaceutical Co. LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-033-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Drum Tower Hospital affiliated to Nanjing University Medical School&#

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/4 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

No.321 Zhongshan Road, Nanjing，Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.5 Haiyan Warehouse, Dongcheng District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Address：

No.321 Zhongshan Road, Nanjing，Jiangsu Province

经费或物资来源：

广州白云山奇星药业有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Baiyunshan Qixing Pharmaceutical Co., LTD.

研究疾病：

缺血性脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Cerebral ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

(1)评估华佗再造丸治疗缺血性脑卒中（CIS）的有效性，包括：对受试者神经功能的影响、临床效果的异质性以及对CIS受试者结局的影响。 (2)探索华佗再造丸对缺血性脑卒中受试者认知障碍干预的效果，包括：对卒中后认知障碍的预防作用和治疗作用。 (3)评估华佗再造丸治疗缺血性脑卒中的经济性。 (4)观察在临床实际应用中华佗再造丸的安全性。

Objectives of Study：

(1)To evaluate the efficacy of Huatuo Zaizao pills in the treatment of cerebral ischemic stroke (CIS), including the effects on neurological function, clinical heterogeneity, and outcome of CIS subjects. (2)To explore the effects of Huatuo Zaizao pills on cognitive impairment in CIS subjects, including the prevention and treatment of cognitive impairment after stroke. (3)To evaluate the economic efficiency of Huatuo Zaizao pills in the treatment of CIS. (4)To observe the safety of Huatuo Zaizao pills in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)病程≤30天； (2)本次发病前无残障； (3)入组前未确诊老年性痴呆； (4)入组时4分<NIHSS≤20分。

Inclusion criteria

(1)Course of disease ≤30 days; (2)There was no disability before the onset of the disease; (3)No senile dementia was diagnosed before enrollment; (4)4 points ＜NIHSS ≤ 20 points at enrollment.

排除标准：

无。

Exclusion criteria：

None.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-21

至To      2024-03-20

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组

样本量：

700

Group：

Non-exposure group

Sample size：

干预措施：

西药常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treated with normal medicine

Intervention code：

组别：

暴露组

样本量：

1400

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

西药常规治疗+口服华佗再造丸

干预措施代码：

Intervention：

Treated with normal medicine+Oral Huatuo Zaizao Pills

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京鼓楼医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Grade III class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再梗率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infarction rate again

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残障率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disabled rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

mRS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

mRS scores

指标中文名：

药物经济学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacoeconomic indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety evaluation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

不良事件发生率

Measure time point of outcome：

Measure method：

Incidence of adverse events

指标中文名：

全因死亡率和归因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause and attributable mortality rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

海马体积变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in hippocampal volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of cognitive impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NHISS评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in NHISS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

NHISS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

NHISS scores

指标中文名：

认知障碍评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in cognitive impairment scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

MoCA

Measure time point of outcome：

Measure method：

MoCA scores

指标中文名：

脑白质损伤量表评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in white matter injury scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性心脑血管事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of acute cardiovascular and cerebrovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandomized

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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