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活络丸联合艾拉莫德片治疗类风湿关节炎的有效性及安全性的多中心、临床随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000953

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

活络丸联合艾拉莫德片治疗类风湿关节炎的有效性及安全性的多中心、临床随机对照试验

Public title：

A Multicenter Clinical Randomized Controlled Trial on the Efficacy and Safety of Huoluo Pills Combined with Iguratimod Tablets in the Treatment of Rheumatoid Arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

活络丸联合艾拉莫德片治疗类风湿关节炎的有效性及安全性的多中心、临床随机对照试验

Scientific title：

A Multicenter Clinical Randomized Controlled Trial on the Efficacy and Safety of Huoluo Pills Combined with Iguratimod Tablets in the Treatment of Rheumatoid Arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宏莉

研究负责人：

曹炜

Applicant：

Wang Hongli

Study leader：

Cao Wei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15810450336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601331063

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

redlillian@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caowei6636@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Applicant address：

Wangjing HospitalNo.6 Zhonghuan South RoadWangjingChaoyang DistrictBeijing

Study leader's address：

Wangjing HospitalNo.6 Zhonghuan South RoadWangjingChaoyang DistrictBeijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2025-014-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/5/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing HospitalNo.6 Zhonghuan South RoadWangjingChaoyang DistrictBeijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

Wangjing HospitalNo.6 Zhonghuan South RoadWangjingChaoyang DistrictBeijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Wangjing HospitalNo.6 Zhonghuan South RoadWangjingChaoyang DistrictBeijing

经费或物资来源：

企业赞助

Source(s) of funding：

Corporate sponsorship

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要研究目的：评价活络丸联合艾拉莫德片治疗类风湿关节炎的有效性； 次要研究目的：评价活络丸联合艾拉莫德片治疗类风湿关节炎的安全性。

Objectives of Study：

Main research objective: To evaluate the effectiveness of Huoluo Pills combined with Iguratimod Tablets in the treatment of rheumatoid arthritis; Secondary research objective: To evaluate the safety of Huoluo Pills combined with Iguratimod Tablets in the treatment of rheumatoid arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合2010年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿联盟（EULAR）推出的类风湿关节炎（RA）西医分类标准，明确诊断为RA的受试者； 2.符合中医证候诊断标准的“风湿痹阻证（主症：①关节疼痛、肿胀，游走不定；②关节疼痛、肿胀，时发时止。次症：①恶风，或汗出；②头痛；③肢体沉重。舌脉：舌质淡红，苔薄白，脉滑或浮。具备主症2项，或主症1项+次症2项，结合舌、脉即可诊断）”或“寒湿痹阻证（主症：①关节冷痛，触之不温，皮色不红；②疼痛遇寒加重，得热痛减。次症：①关节拘急，屈伸不利；②肢冷，或畏寒喜暖；③口淡不渴。舌脉：舌体胖大，舌质淡，苔白或腻，脉弦或紧。具备主症2项，或主症1项+次症2项，结合舌、脉即可诊断）”的受试者； 3.28个关节的疾病活动度DAS28（ESR）评分＞2.6且≤5.1或DAS28（CRP）评分＞2.3且≤4.1的受试者； 4.年龄≥18周岁且≤70周岁的男性或女性受试者； 5.试验药物首次给药前4周内未使用过艾拉莫德和活络丸受试者； 6.如果筛选时受试者正在接受传统DMARDs治疗，允许为甲氨蝶呤（MTX）或来氟米特或羟氯喹其中1种单药治疗，且需在试验药物首次给药前剂量稳定至少为12周（MTX剂量≤15mg/周，来氟米特≤20mg/日，羟氯喹≤400mg/日）； 7.筛选时正在接受非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗的受试者，在试验药物首次给药前剂量稳定至少2周，并且在试验期间剂量维持不变； 8.筛选时接受激素治疗的受试者，在试验药物首次给药前（限口服≤10mg/d醋酸泼尼松或等效剂量）应稳定至少4周，并且在试验期间维持稳定治疗； 9.自愿同意参加本试验并签署书面知情同意书，能够遵循方案规定的访视及相关程序，具有良好依从性的受试者。

Inclusion criteria

1. Subjects who meet the Western medicine classification criteria for rheumatoid arthritis (RA) launched by the American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) in 2010 and have been clearly diagnosed with RA. 2. Subjects who meet the diagnostic criteria for traditional Chinese medicine syndromes of "Wind-Dampness Obstruction Syndrome (Main symptoms: ① Joint pain and swelling wandering; ② Joint pain and swelling intermittent. Secondary symptoms: ① Aversion to wind or sweating; ② Headache; ③ Heaviness of the limbs. Tongue and pulse manifestations: Pale red tongue thin white coating slippery or floating pulse. Diagnosis can be made by having 2 main symptoms or 1 main symptom + 2 secondary symptoms combined with the tongue and pulse manifestations)" or "Cold-Dampness Obstruction Syndrome (Main symptoms: ① Cold joint pain the joints feel cold to the touch and the skin color is not red; ② The pain worsens when exposed to cold and alleviates when warmed. Secondary symptoms: ① Joint stiffness limited flexion and extension; ② Cold limbs or aversion to cold and preference for warmth; ③ Bland taste in the mouth without thirst. Tongue and pulse manifestations: Enlarged tongue body pale tongue white or greasy coating wiry or tight pulse. Diagnosis can be made by having 2 main symptoms or 1 main symptom + 2 secondary symptoms combined with the tongue and pulse manifestations)". 3. Subjects with a Disease Activity Score in 28 joints (DAS28) (ESR) score > 2.6 and ≤ 5.1 or a DAS28 (CRP) score > 2.3 and ≤ 4.1. 4. Male or female subjects aged ≥ 18 years old and ≤ 70 years old. 5. Subjects who have not used iguratimod and Huoluo Pills within 4 weeks before the first administration of the investigational drug. 6. If the subject is receiving treatment with traditional disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) during screening monotherapy with one of methotrexate (MTX) leflunomide or hydroxychloroquine is allowed and the dosage should be stable for at least 12 weeks before the first administration of the investigational drug (MTX dosage ≤ 15 mg/week leflunomide ≤ 20 mg/day hydroxychloroquine ≤ 400 mg/day). 7. Subjects who are receiving treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) during screening should have a stable dosage for at least 2 weeks before the first administration of the investigational drug and maintain the same dosage during the trial. 8. Subjects who are receiving hormone treatment during screening should have a stable condition (limited to oral administration of ≤ 10 mg/d prednisone acetate or equivalent dose) for at least 4 weeks before the first administration of the investigational drug and maintain stable treatment during the trial. 9. Subjects who voluntarily agree to participate in this trial sign a written informed consent form are able to follow the visit and related procedures specified in the protocol and have good compliance.

排除标准：

1.试验药物首次给药前4周内使用过雷公藤多苷、白芍总苷、青藤碱等植物药制剂或其他影响疗效评价的中药制剂者； 2.试验药物首次给药前4周内接受过肌肉注射、静脉注射或关节内注射糖皮质激素治疗； 3.试验药物首次给药前12周内接受过生物制剂治疗的患者； 4.患有活动性胃肠道疾病（如消化性溃疡）、严重间质性肺病、骨髓功能低下、严重心脑血管疾病（如急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑出血、短暂性脑缺血发作）、控制不佳的糖尿病等严重脏器病变者，或近5年有恶性肿瘤病史者，或精神病者； 5.已知患有结核、HIV、乙肝、丙肝、梅毒或其他活动性或慢性迁延性感染者； 6.研究方案中涉及的药物过敏或有使用禁忌者； 7.筛选前4周内接种过活疫苗或筛选前2周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者； 8.筛选时辅助检查有以下任何一种情况者：1）AST或ALT＞1.5倍正常参考值上限，或估算肾小球滤过率（eGFR）≤60mL/min/1.73m2；2）血红蛋白＜90g/L，或白细胞计数＜3.0×10^9/L，或中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L，或淋巴细胞计数＜0.5×10^9/L，或血小板计数＜90×10^9/L； 9.妊娠或哺乳期女性，有生育计划，或计划捐精捐卵者； 10.筛选前正在参加其他临床试验者； 11.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者。

Exclusion criteria：

1. Those who have used plant medicine preparations such as Tripterygium glycosides total glucosides of paeony sinomenine or other traditional Chinese medicine preparations that affect the evaluation of the therapeutic effect within 4 weeks before the first administration of the test drug; 2. Those who have received intramuscular injection intravenous injection or intra-articular injection of glucocorticoid treatment within 4 weeks before the first administration of the test drug; 3. Patients who have received treatment with biological agents within 12 weeks before the first administration of the test drug; 4. Those who suffer from active gastrointestinal diseases (such as peptic ulcers) severe interstitial lung diseases low bone marrow function severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as acute myocardial infarction unstable angina pectoris intracerebral hemorrhage transient ischemic attack) severe organic lesions such as poorly controlled diabetes mellitus or those who have a history of malignant tumors in the past 5 years or those with mental illnesses. ; 5. Those known to have tuberculosis HIV hepatitis B hepatitis C syphilis or other active or chronic persistent infections; 6. Those who are allergic to the drugs involved in the research protocol or have contraindications to their use; 7. Those who have received live vaccines within 4 weeks before screening or inactivated vaccines within 2 weeks before screening or those who have a vaccination plan during the trial; 8. Those with any of the following conditions in the auxiliary examination during screening: 1) AST or ALT > 1.5 times the upper limit of the normal reference value or the estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≤ 60 mL/min/1.73m²; 2) Hemoglobin < 90 g/L or white blood cell count < 3.0×10⁹/L or neutrophil count < 1.5×10⁹/L or lymphocyte count < 0.5×10⁹/L or platelet count < 90×10⁹/L; 9. Pregnant or lactating women those with a fertility plan or those planning to donate sperm or eggs; 10. Those who are participating in other clinical trials before screening; 11. Those whom the investigator deems to have other factors that make them unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-01

至To      2026-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

艾拉莫德片

干预措施代码：

Intervention：

Iguratimod Tablets

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

活络丸+艾拉莫德片

干预措施代码：

Intervention：

Huoluo Pills + Iguratimod Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Guiyang City

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

长宁区

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

Changning District

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang City

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan City

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Hennan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan City

单位(医院)：

山西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an City

单位(医院)：

西安市第五医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xi'an No.5 Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRP检测值较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of the detected value of C-reactive protein (CRP) compared with the baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28、84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating up to the 28th and 84th days

Measure method：

指标中文名：

ACR20受试者的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects achieving ACR20

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束时（第84天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the treatment (on the 84th day)

Measure method：

指标中文名：

CDAI评分≤2.8受试者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects with a CDAI score ≤ 2.8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28、84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating up to the 28th and 84th days

Measure method：

指标中文名：

HAQ-DI评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of HAQ-DI score compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28、84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating up to the 28th and 84th days

Measure method：

指标中文名：

生活质量（SF-36）各维度评分分别较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of the scores of each dimension of the quality of life (SF-36) compared with the baseline respectively.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28、84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating up to the 28th and 84th days

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

serious adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CDAI评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of CDAI score compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28、84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating up to the 28th and 84th days

Measure method：

指标中文名：

SDAI评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of SDAI score compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28、84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating up to the 28th and 84th days

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子（RF）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of rheumatoid factor (RF) compared with the baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

By the 84th day of treatment

Measure method：

指标中文名：

ACR20受试者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects achieving ACR20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

By the 28th day of treatment

Measure method：

指标中文名：

DAS28（ESR）低活动率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The low activity rate of DAS28 (ESR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28、84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating up to the 28th and 84th days

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分较基线的变化及有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of TCM syndrome score compared with the baseline and the effective rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28、84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating up to the 28th and 84th days

Measure method：

指标中文名：

DAS28（CRP）低活动率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The low activity rate of DAS28 (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28、84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating up to the 28th and 84th days

Measure method：

指标中文名：

SDAI评分≤3.3受试者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects with an SDAI score ≤ 3.3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28、84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating up to the 28th and 84th days

Measure method：

指标中文名：

ESR检测值较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of the detected value of erythrocyte sedimentation rate (ESR) compared with the baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28、84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating up to the 28th and 84th days

Measure method：

指标中文名：

DAS28（ESR）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of DAS28 (ESR) score compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28、84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating up to the 28th and 84th days

Measure method：

指标中文名：

凝血功能相关指标较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes of coagulation - related indexes compared with the baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

By the 84th day of treatment

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram（ECG）

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28（CRP）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of DAS28 (CRP) score compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束时（第84天）

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the treatment (on the 84th day)

Measure method：

指标中文名：

CDAI评分≤10受试者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects with a CDAI score ≤ 10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28、84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating up to the 28th and 84th days

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生对疾病活动度的整体评估（EH）VAS评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of the Visual Analogue Scale (VAS) score of the doctor's overall assessment of disease activity (EH) compared with the baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28、84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating up to the 28th and 84th days

Measure method：

指标中文名：

受试者对关节疼痛的评估（PtAAP）VAS评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of the Visual Analogue Scale (VAS) score of the subjects' assessment of articular pain (PtAAP) compared with the baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28、84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating up to the 28th and 84th days

Measure method：

指标中文名：

DAS28（CRP）缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The remission rate of DAS28 (CRP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28、84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating up to the 28th and 84th days

Measure method：

指标中文名：

疾病治疗的功能评估-疲劳（FACIT-Fatigue）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) score in disease treatment compared with the baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28、84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating up to the 28th and 84th days

Measure method：

指标中文名：

DAS28（CRP）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of DAS28 (CRP) score compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

By the 28th day of treatment

Measure method：

指标中文名：

炎症因子（IL-6）较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of the inflammatory factor interleukin - 6 (IL - 6) compared with the baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

By the 84th day of treatment

Measure method：

指标中文名：

洛索洛芬钠片的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of Loxoprofen Sodium Tablets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28、84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating up to the 28th and 84th days

Measure method：

指标中文名：

受试者对疾病活动度的整体评估（GH）VAS评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change of the Visual Analogue Scale (VAS) score of the subjects' overall assessment of disease activity (GH) compared with the baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28、84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating up to the 28th and 84th days

Measure method：

指标中文名：

SDAI评分≤11受试者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects with an SDAI score ≤ 11

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28、84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating up to the 28th and 84th days

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

incidence rate of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28（ESR）缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The remission rate of DAS28 (ESR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28、84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating up to the 28th and 84th days

Measure method：

指标中文名：

ACR70受试者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects with ACR70

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28、84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating up to the 28th and 84th days

Measure method：

指标中文名：

ACR50受试者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects with ACR50

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗至第28、84天时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When treating up to the 28th and 84th days

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法，以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机表以及随机表所对应治疗组别，按照1:1比例分别将受试者随机分配到试验组和对照组，采用中央随机管理系统（CIMS-CRS）分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this experiment the block randomization method was adopted. The SAS software (version 9.4 or above) was used to generate the random table and the treatment groups corresponding to the random table. The subjects were randomly assigned to the experimental group and the control group at a ratio of 1:1 and the Central Randomization Management System (CIMS-CRS) was used to assign the random numbers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：研究病历，数据管理：易迪希系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Research medical records Data management: Clinflash EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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