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基于“骨脑轴”探索针刺治疗绝经后失眠患者骨稳态失调的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000037

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-07

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“骨脑轴”探索针刺治疗绝经后失眠患者骨稳态失调的临床疗效研究

Public title：

Based on "bone brain axis" to explore the clinical observation of acupuncture treatment of bone homeostasis in postmenopausal insomnia patients

注册题目简写：

针刺治疗绝经后失眠患者骨稳态失调的临床研究

English Acronym：

Clinical study of acupuncture treatment of bone homeostasis in postmenopausal insomnia patients

研究课题的正式科学名称：

基于“骨脑轴”探索针刺治疗绝经后失眠患者骨稳态失调的临床疗效观察

Scientific title：

Based on "bone brain axis" to explore the clinical observation of acupuncture treatment of bone homeostasis in postmenopausal insomnia patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭维

研究负责人：

彭维

Applicant：

Wei Peng

Study leader：

Wei Peng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18380446825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18380446825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18380446825@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18380446825@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市江北区盘溪七支路6号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市江北区盘溪七支路6号

Applicant address：

No.6 no.7 branch road jiangbei chongqing chongqing China

Study leader's address：

No.6 no.7 branch road jiangbei chongqing chongqing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400021

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-ky-75

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/11/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨洋

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yang

伦理委员会联系地址：

中国重庆市江北区盘溪七支路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 no.7 branch road jiangbei chongqing chongqing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

023-67630237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqzyygcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市江北区盘溪七支路6号

Primary sponsor's address：

No.6 no.7 branch road jiangbei chongqing chongqing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

ChongQing City

市(区县)：

Chongqing

Country：

China

Province：

ChongQing City

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

中国重庆市江北区盘溪七支路6号

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No.6, no.7 branch road, jiangbei, chongqing, chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市江北区科卫联合医学项目（ZBKW2023zy010）；中国博士后基金第74批面上项目（2023M740438）；重庆市博士后研究项目特别资助（2023CQBSHTB3142）

Source(s) of funding：

Joint Medical Project of Health Commission & Science and Technology Bureau of Chongqing Jiangbei District (ZBKW2023zy010)Project of China Postdoctoral Science Foundation (2023M740438) Chongqing Postdoctoral Research Project Special Support (2023CQBSHTB3142)

研究疾病：

绝经后失眠

研究疾病代码：

Target disease：

Postmenopausal insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究将以“骨-脑轴”理论为依据，以绝经后失眠患者为研究对象，探索从“骨”论治针刺法对绝经后失眠的临床调节作用，研究结果将为绝经后失眠的干预研究提供新方向，同时也为针刺治疗绝经后失眠合并骨稳态失调的临床疗效及安全性提供临床依据。

Objectives of Study：

This study will be based on the "bone-brain axis" theory with postmenopausal insomnia patients as the research object. This study explored the clinical regulation effect of acupuncture treatment based on "bone" on postmenopausal insomnia. The results of this study will provide a new direction for the intervention research of postmenopausal insomnia. At the same time this study will also provide clinical evidence for the clinical efficacy and safety of acupuncture in the treatment of postmenopausal insomnia complicated with bone homeostasis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）45-65岁女性，右利手，自然绝经； （2）符合失眠症的西医诊断标准，PSQI量表评分大于7分； （3）符合肝肾阴虚证的中医证候诊断标准； （4）自愿参与本研究，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) 45-65 year old women right-handed natural menopause; (2) In line with the Western medicine diagnostic criteria for insomnia PSQI scale score is greater than 7 points; (3) meet the criteria of TCM syndrome waiting for diagnosis of liver and kidney Yin deficiency syndrome; (4) Volunteer to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

（1）双侧卵巢切除、卵巢器质性病变、卵巢功能早衰者、多囊卵巢综合征、下丘脑性闭经患者； （2）合并有高血压、糖尿病、冠心病、肥胖（BMI≥28）等系统性疾病者； （3）合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病者； （4）病理性骨质疏松或有骨折者； （5）本人及一级直系亲属有精神系统疾病病史或器质性神经病变等； （6）酗酒和（或）精神药物滥用和依赖（含安眠药）者； （7）伴有重度抑郁、焦虑症状者（SDS标准分＞72，SAS标准分＞69）； （8）伴有严重头痛、偏头痛，头部外伤史及手术史者； （9）半年内曾服用激素类药物或抗骨质疏松药物； （10）近1个月内使用镇静剂或抗焦虑药； （11）近1个月接受过针刺治疗者； （12）磁共振检查禁忌者；

Exclusion criteria：

(1) Bilateral oophorectomy structural abnormalities of the ovaries premature ovarian failure polycystic ovary syndrome and amenorrhea due to hypothalamic dysfunction; (2) Those with systemic diseases such as hypertension diabetes coronary heart disease and obesity (BMI ≥ 28); (3) Those with primary diseases that seriously endanger life such as cardiovascular liver kidney and hematopoietic system diseases; (4) Those with pathological osteoporosis or with a history of fractures; (5) Those with a history of mental systemic diseases or organic neurological disorders in themselves or in their first-degree relatives; (6) Those who abuse alcohol and/or psychoactive drugs and are dependent on them (including sedatives); (7) Those with severe depression and anxiety symptoms (SDS standard score > 72 SAS standard score > 69); (8) Those with severe headaches or migraines a history of head injury or surgery; (9) Those who have taken hormonal drugs or anti-osteoporosis drugs within the past 6 months; (10) Those who have used tranquilizers or anti-anxiety drugs within the past month; (11) Those who have received acupuncture treatment within the past month; (12) Those who are contraindicated for magnetic resonance imaging.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-07-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-01

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

35

Group：

Real Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

70

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 140

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

重庆市

Country：

China

Province：

ChongQing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑功能活动指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain functional activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

功能性磁共振成像

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效评价指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Evaluation index of curative effect

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

采用PSQI减分率评价针刺疗效

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后及随访期

测量方法：

临床量表评价

Measure time point of outcome：

Before and after treatment and follow-up period

Measure method：

Clinical scale evaluation

指标中文名：

情绪相关症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotion-related symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后及随访期

测量方法：

临床量表评价

Measure time point of outcome：

Before and after treatment and follow-up period

Measure method：

Clinical scale evaluation

指标中文名：

绝经相关症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menopause related symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后及随访期

测量方法：

临床量表评价

Measure time point of outcome：

Before and after treatment and follow-up period

Measure method：

Clinical scale evaluation

指标中文名：

血液指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

血清学检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后及随访期

测量方法：

临床量表评价

Measure time point of outcome：

Before and after treatment and follow-up period

Measure method：

Clinical scale evaluation

指标中文名：

骨密度

指标类型：

附加指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

腰椎骨密度测定

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由不参与招募和治疗的研究人员根据SPSS 20.0软件生成的随机数字表进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was randomized by researchers not involved in recruitment and treatment based on a table of random numbers generated by SPSS 20.0 software.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据将记录在病例记录表(Case Record Form, CRF)中，由专人进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be recorded in a Case Record Form (CRF) and managed by a dedicated person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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