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清热化湿复方联合二联疗法 10 天方案根除老年 HP 感染的随机对照临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000023

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-01-07

注册时间：

Date of Registration：

2025-01-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

清热化湿复方联合二联疗法 10 天方案根除老年 HP 感染的随机对照临床研究

Public title：

Qingre Huashi Formula Combined Dual Therapy for the Helicobacter pylori Eradication in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清热化湿复方联合二联疗法 10 天方案根除老年 HP 感染的随机对照临床研究

Scientific title：

Qingre Huashi Decoction Combined Dual Therapy for the Helicobacter pylori Eradication in Elderly Patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2024IR20

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶晖

研究负责人：

叶晖

Applicant：

Hui Ye

Study leader：

Hui Ye

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 86572351

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 86572351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

brightleaf723@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

brightleaf723@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

Xishiku Street 8th Xicheng District Beijing

Study leader's address：

Xishiku Street 8th Xicheng District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University Firsty Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024研540-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

于荣辉

Contact Name of the ethic committee：

Ronghui Yu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

Xishiku Street 8th Xicheng District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 66119025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bdyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University Firsty Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

Xishiku Street 8th Xicheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Bejing

City：

Bejing

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University Firsty Hospital

Address：

Xishiku Street 8th Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

北京大学第一医院交叉研究专项课题

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding (Interdepartmental Research Project of Peking University First Hospital)

研究疾病：

幽门螺杆菌感染

研究疾病代码：

Target disease：

Helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过平行、随机对照研究，明确清热化湿复方联合高剂量二联疗法10天方案在老年HP感染患者中的有效性及安全性，以及其对肠道菌群的影响。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Qingre Huashi Formula combined with high-dose dual therapy for 10 days in eradicating HP infection in elderly patients compared with the 14-day dual therapy regimen.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①碳 13 或碳 14 尿素呼气试验阳性诊断为 HP 现证感染； ②年龄≥60 岁； ③中医辨证为脾胃湿热证； ④已有近 3 个月内胃镜检查结果除外恶性病变； ⑤自愿签署知情同意。

Inclusion criteria

① Positive carbon 13 or carbon 14 urea breath test ; ②Age ≥60 years old; ③Spleen and stomach dampness-heat syndrome; ④Gastric malignant lesion is exclued by the gastroscopy in the past 3 months; ⑤Sign informed consent voluntarily.

排除标准：

①HP 治疗史； ②对研究中所用药物过敏； ③合并影响研究结果评价的其他严重疾病，如严重肺功能低下，未能控制的高血压病、糖尿病、冠心病、心率失常，肾功能不全（eGFR<60ml/min`1.73m2），恶性肿瘤，精神疾病等； ④合并应用可能同本研究中药物发生相互作用的其他药物； ⑤不能表达主观感受，不能合作者； ⑥近 1 月内抗生素用药史。

Exclusion criteria：

① Have a history of Helicobacter pylori (HP) treatment; ② Are allergic to the drugs used in the study; ③ Have other severe illnesses that could affect the evaluation of study results such as severe lung dysfunction uncontrolled hypertension diabetes coronary heart disease arrhythmia renal insufficiency (eGFR < 60ml/min/1.73m²) malignant tumors mental illness etc.; ④ Are taking other medications that may interact with the drugs used in this study; ⑤ Are unable to express subjective feelings or cooperate; ⑥ Have a history of antibiotic use within the last month.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-25

至To      2026-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01

至To      2026-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

66

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

清热化湿复方颗粒剂每日一剂，雷贝拉唑20mg/次，每日三次，三餐前服用，阿莫西林胶囊1g tid，疗程10天。

干预措施代码：

Intervention：

Qingre Huashi Compound granules once daily, rabeprazole 20mg/dose three times daily before three meals, amoxicillin capsule 1g tid, duration of treatment 10 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

66

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

雷贝拉唑20mg/次，每日三次，三餐前服用，阿莫西林胶囊1g tid，疗程14天

干预措施代码：

Intervention：

Rabeprazole 20mg/dose three times daily before three meals; amoxicillin capsules 1g tid for 14 days

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 132

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University Firsty Hospital

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

绵阳市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Mianyang Hospital of TCM

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

昌平区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学国际医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

third-grade class-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脾胃湿热证疗效指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy index for spleen-stomach damp-heat syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第2周及第6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline 2nd week 6th week

Measure method：

指标中文名：

HP根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HP eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

停药后1个月

测量方法：

碳13呼气试验

Measure time point of outcome：

One month after the medication

Measure method：

13C-UBT

指标中文名：

全血细胞分析

指标类型：

副作用指标

Outcome：

complete blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、第二周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 2nd week

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

第6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

6th week

Measure method：

指标中文名：

ALT AST BUN CREA

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT AST BUN CREA

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、第二周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 2nd week

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、第二周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 2nd week

Measure method：

指标中文名：

消化不良症状的7分整体症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

7-point Global Overall Symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第2周及第6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline 2nd week 6th week

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员根据区组随机法使用SAS软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by statistical professionals using SAS software based on the block randomization method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究论文发表后，联系通讯作者brightleaf723@163.com获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research paper is published, please contact the corresponding author at brightleaf723@163.com to obtain the raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录于纸质CRF，数据由双人录入EpiData。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data were recorded on paper-based Case Report Forms (CRFs) and then entered into EpiData by two individuals independently.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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