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类风湿关节炎活动期中医达标控制方案的随机双盲对照研究及代谢组学分析

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000808

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-22

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

类风湿关节炎活动期中医达标控制方案的随机双盲对照研究及代谢组学分析

Public title：

A randomized double-blind controlled study and metabolomics analysis of the TCM standard control program in the active stage of rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

类风湿关节炎活动期中医达标控制方案的随机双盲对照研究及代谢组学分析

Scientific title：

A randomized double-blind controlled study and metabolomics analysis of the TCM standard control program in the active stage of rheumatoid arthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王天鸽

研究负责人：

刘燊仡

Applicant：

Wang Tiange

Study leader：

Liu Shenyi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15610145708

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13681425775

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangtiange666@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wjyylsy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市朝阳区中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Chaoyang District Beijing

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2024-034-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Huajiadi Street Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wangtiange666@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目中医药临床循证研究专项

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences Wangjing Hospital High-level Traditional Chinese Medicine Hospital Construction Project Traditional Chinese Medicine Clinical Evidence-based Research Project

研究疾病：

类风湿关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过严格设计的前瞻性、随机双盲单模拟临床试验，客观评价清利解毒通络方治疗类风湿关节炎活动期患者的临床达标控制作用和安全性，形成高质量的循证医学证据，为类风湿关节炎活动期优化治疗方案的推广应用提供切实可行的思路与方法。

Objectives of Study：

Through the rigorously designed prospective randomized double-blind single-simulation clinical trials the clinical control effect and safety of Qingli Jiedu Tongluo Formula in the treatment of patients with active rheumatoid arthritis were objectively evaluated and high-quality evidence-based medical evidence was formed which provided practical ideas and methods for the promotion and application of optimized treatment regimens for active rheumatoid arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合 2010 年 ACR/EULAR 的 RA 分类标准； （2） 5.1＞DAS28＞3.2； （3） 中医辨证属符合湿热痹阻证的 RA 患者； （4） 病程≤ 24 个月； （5） 18 岁～65 岁； （6） 患者知情并同意参加本研究。

Inclusion criteria

(1) Meets the 2010 ACR/EULAR RA classification criteria; （2） 5.1＞DAS28＞3.2 (3) TCM syndrome differentiation is a patient with RA who is consistent with the damp-heat obstruction pattern; (4) duration of illness ≤ 24 months; (5) 18~65 years old; (6) Patient is informed and agrees to participate in this study.

排除标准：

（1） 重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、严重骨质疏松症、近期关节损伤以及激素所致股骨头缺血性坏死等； （2） 消化性溃疡及有消化道出血病史或大便隐血阳性者； （3） 患严重心脑血管、肝脏、肾脏疾病及恶性肿瘤； （4） 肺间质病变或近期未治愈的肺部感染者； （5） 近期未治愈的急性肝病或慢性肝病史或明显的肝肾功能异常者( ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限；Cr＞正常值上限）； （6） 入选前3个月内接受生物制剂、除甲氨蝶呤外其他DMARDS药物治疗者； （7） 怀疑或确有酒精、药物滥用史，以及过敏体质，或已知对试验药物过敏者; （8） 准备妊娠、妊娠或哺乳期妇女； （9） 正在参加或3个月内参加其他临床试验者； （10）临床医生认为不适宜受试的其他患者。

Exclusion criteria：

(1) overlapping other rheumatic diseases such as systemic lupus erythematosus ankylosing spondylitis severe osteoporosis recent joint injury and hormone-induced avascular necrosis of the femoral head; (2) Patients with peptic ulcer and history of gastrointestinal bleeding or positive fecal occult blood; (3) Severe cardiovascular and cerebrovascular hepatic renal diseases and malignant tumors; (4) Patients with interstitial lung lesions or recently uncured lung infections; (5) Patients with recent uncured acute liver disease or chronic liver disease or obvious abnormal liver and kidney function (ALT or AST> 1.5 times the upper limit of normal; Cr >upper limit of normal value); (6) Those who have received biological agents and other DMARDS drugs other than methotrexate within 3 months before enrollment; (7) Those who suspect or have a history of alcohol and drug abuse as well as allergies or know to be allergic to the test drug; (8) Women who are preparing to become pregnant pregnant or breastfeeding; (9) Those who are participating in or participating in other clinical trials within 3 months; (10) Other patients who are not considered suitable by the clinician.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-20

至To      2025-10-10

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

55

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

清利解毒通络方（中药颗粒）+甲氨蝶呤片

干预措施代码：

Intervention：

Qingli Jiedu Tongluo Formula (Chinese Medicine Granules) +MTX

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+甲氨蝶呤片

干预措施代码：

Intervention：

Placebo+MTX

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性疾病治疗的功能评估-疲劳（FACIT-F）自基线至第6 和12周的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Functional Assessment of Chronic Disease Treatment-Fatigue (FACIT-F) from baseline to weeks 6 and 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用简化的疾病活动指数（SDAI）评估的自基线至第6和12 周的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline to weeks 6 and 12 as assessed using the Simplified Disease Activity Index (SDAI).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节 Sharp 评分自基线至第6 和12周的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in joint Sharp score from baseline to weeks 6 and 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用100 mm PtAAP-VAS 评估的自基线至第6和12 周的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline to weeks 6 and 12 assessed using 100 mm PtAAP-VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量(SF36)自基线至第6 和12周的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in quality of life (SF36) from baseline to weeks 6 and 12.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第6 和12周达到ACR20/50/70 缓解标准（或反应）的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving ACR20/50/70 remission criteria (or response) at weeks 6 and 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第6 和12周达到缓解（DAS28-CRP ≤2.6）的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving remission (DAS28-CRP ≤2.6) at weeks 6 and 12.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用疾病活动指数（CDAI）评估的自基线至第6和12 周的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline to weeks 6 and 12 as assessed using the Disease Activity Index (CDAI).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用自身病情的总体评估（PGA）评估的自基线至第6和12 周的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline to weeks 6 and 12 as assessed using the Global Assessment of Self-Condition (PGA).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28-CRP 自基线至第6和12 周的改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in DAS28-CRP from baseline to Weeks 6 and 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用医生对患者病情的总体评估 （MDGA）评估的自基线至第6和12 周的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline to weeks 6 and 12 as assessed using the Physician's Global Assessment of Patient's Condition (MDGA).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第6和12 周达到低疾病活动度（DAS28-CRP ≤3.2）的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects achieving low disease activity (DAS28-CRP ≤3.2) at weeks 6 and 12.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAQ-DI 自基线至第6 和12周的改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in HAQ-DI from baseline to weeks 6 and 12.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立于研究团队的第三方统计学家采用计算机生成随机数法产生。整个随机序列生成过程由独立统计师密封保存，研究实施团队及受试者均对分配方案保持盲态。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by computer-generated random numbers using a third-party statistician independent of the research team. The entire randomization process was sealed by an independent statistician and the study implementation team and subjects were blinded to the allocation protocol.

盲法：

本研究采用双盲设计，即受试者、研究者（含干预实施者）、结局评估者及数据分析团队均对分组信息保持盲态。盲法通过以下措施实现： 干预措施盲态：试验组与对照组干预措施在外观、剂型、给药方式上完全匹配，并由第三方机构统一包装、编号和分发； 随机分配隐蔽：通过中央随机化系统实时获取分配编码，确保研究者无法预知分组序列； 盲态维护：研究全程禁止非必要破盲，仅允许在严重不良事件/威胁生命的紧急医疗情况下通过指定第三方]按预设流程揭盲，破盲后该受试者数据将单独处理； 盲法完整性评估：试验结束后通过系统操作日志审计验证盲态未被破坏。

Blinding：

This study adopted a double-blind design, that is, the participants, investigators (including intervention implementers), outcome evaluators and data analysis teams were blinded to the group information. Blinding is achieved by: Blinded interventions: The interventions in the experimental group and the control group were completely matched in appearance, dosage form, and administration mode, and were uniformly packaged, numbered, and distributed by a third-party organization. Concealment of random allocation: the allocation code is obtained in real time through the central randomization system to ensure that the researcher cannot predict the grouping sequence; Blinded maintenance: non-essential blinding is prohibited throughout the study, and blinding is only allowed through a designated third party in the case of serious adverse events/life-threatening medical emergencies according to the preset process, and the subject's data will be processed separately after the blinding; Blinded integrity evaluation: After the test, the system operation log audit verifies that the blind state has not been corrupted.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Medidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medidata

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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