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醒脑开窍针法对全身麻醉患者术后促醒的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001379

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-11

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

醒脑开窍针法对全身麻醉患者术后促醒的临床研究

Public title：

Clinical Research on the Effect of Xingnao Kaiqiao Acupuncture on Postoperative Awakening in Patients Undergoing General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

醒脑开窍针法对全身麻醉患者术后促醒的临床研究

Scientific title：

Clinical Research on the Effect of Xingnao Kaiqiao Acupuncture on Postoperative Awakening in Patients Undergoing General Anesthesia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王金鹏

研究负责人：

王金鹏

Applicant：

Wang Jinpeng

Study leader：

Wang Jinpeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15168891757

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15168891757

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15168891757@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15168891757@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市章丘区唐王山东路6777号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市章丘区唐王山东路6777号

Applicant address：

No. 6777 Dongshan Road Tangwang Zhangqiu District Jinan City Shandong Province

Study leader's address：

No. 6777 Dongshan Road Tangwang Zhangqiu District Jinan City Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省济南市章丘区中医医院

Applicant's institution：

Zhongyi Hospital of Zhangqiu District Jinan City Shandong Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYY2024-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市章丘区中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhangqiu District Traditional Chinese Medicine Hospital in Jinan City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓兵

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaobing

伦理委员会联系地址：

山东省济南市章丘区唐王山东路6777号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6777 Dongshan Road Tangwang Zhangqiu District Jinan City Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13853153559

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zqzykjk@126.com

研究实施负责（组长）单位：

济南市章丘区中医医院

Primary sponsor：

Jinan Zhangqiu District Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市章丘区唐王山东路6777号

Primary sponsor's address：

No. 6777 Dongshan Road Tangwang Zhangqiu District Jinan City Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市章丘区

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Zhangqiu District Jinan City

单位(医院)：

济南市章丘区中医医院

具体地址：

山东省济南市章丘区唐王山东路6777号

Institution
hospital：

Jinan Zhangqiu District Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 6777 Dongshan Road Tangwang Zhangqiu District Jinan City Shandong Province

经费或物资来源：

济南市章丘区中医医院提供

Source(s) of funding：

Jinan Zhangqiu District Traditional Chinese Medicine Hospital provides

研究疾病：

术后促醒

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative awakening

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过本研究为全身麻醉手术后缩短患者复苏的时间，提高术后复苏的安全性提供借鉴和参考。

Objectives of Study：

This study provides valuable insights and references for shortening the recovery time of patients after general anesthesia surgery and enhancing the safety of postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、ASA 麻醉分级标准Ⅰ级～Ⅱ级。 2、患者年龄范围在18岁～65岁之间。 3、已明确诊断需行手术治疗的择期骨科手术患者。 4、患者无认知行为障碍。 5、取得患者知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. ASA Anesthesia Grading Standard: Grades I to II. 2. The patient's age range is between 18 and 65 years old. 3. Patients who have been diagnosed with a condition requiring surgical treatment and are scheduled for elective orthopedic surgery. 4. The patient has no cognitive or behavioral disorders. 5. The patient has given informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

1、存在凝血功能障碍。 2、患者或其家族成员既往有精神性疾病史。 3、存在严重器质性疾病如高血压、冠心病、肝肾功能障碍。 4、患者半年内服用过镇静（或）镇痛类药物。 5、超重或肥胖者（体重指数≥28.0）。 6、术中出血≥1000ml（或）手术时间≥180min 。

Exclusion criteria：

1. There is a disorder of blood coagulation. 2. The patient or any of his/her family members has a history of mental illness in the past. 3. There are severe organic diseases such as hypertension coronary heart disease liver and kidney dysfunction. 4. The patient has taken sedative (or) analgesic drugs within the past six months. 5. Those who are overweight or obese (with a body mass index of ≥ 28.0). 6. Intraoperative bleeding ≥ 1000ml (or) operation duration ≥ 180 minutes.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2027-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-31

至To      2026-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

针灸组

样本量：

103

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针灸组：对患者行醒脑开窍针刺法，主穴：内关、水沟、三阴交。辅穴：合谷、太冲、百会。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture group: For the patients, the method of awakening the mind and opening the orifices was applied. The main acupoints were: Neiguan, Shuiguang, Sanyingjiao. The auxiliary acupoints were: Guanyu, Taichong, Baihui.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

103

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用假针刺。采用假针装置处理,有刺激但不刺破皮肤,且不采用行针手法,苏醒期按常规处理,不行针刺治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Perform sham acupuncture. Use a sham needle device for treatment. It causes stimulation without puncturing the skin and no needle manipulation techniques are employed. During the recovery period follow the routine treatment procedures but no acupuncture treatment will be administered.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 206

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

济南市章丘区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jinan Zhangqiu District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade III A-Class Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组患者停输麻醉药物至拔管成功所用时间。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time taken for both groups of patients to stop receiving anesthetic drugs until successful extubation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者在麻醉复苏室停留时间。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of the patient's stay in the anesthesia recovery room.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者10分钟内的拔管成功率。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of extubation within 10 minutes for the two groups of patients.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

监测两组患者术后返回病房后的各项生命体征，观察并记录术后6小时内、12小时内呼吸抑制、躁动、嗜睡、头晕、头痛、高血压、低血压等不良反应发生次数和持续时间。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monitor the various vital signs of the two groups of patients after they returned to the ward. Observe and record the number and duration of adverse reactions such as respiratory depression restlessness drowsiness dizziness headache hypertension and hypotension within 6 hours and 12 hours after the operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前与术后6小时使用蒙特利尔认知评估量表评估两组患者认知功能。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Montreal Cognitive Assessment Scale was used to evaluate the cognitive functions of the two groups of patients before the operation and 6 hours after the operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每2分钟记录术毕至拔管时两组患者BIS、HR、MAP数值。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The BIS HR and MAP values of the two groups of patients were recorded every 2 minutes from the end of the operation to the time of extubation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机序列由项目主研人使用计算机软件随机数生成法生成。采用简单随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence for this study was generated by the project principal investigator using a computer software random number generation method. Simple randomization was employed for the grouping.

盲法：

单盲：仅受试者不知分组情况。

Blinding：

Single-blind: Only the participants are unaware of the group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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