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托伐普坦联合肾府消癥汤治疗ADPKD患者多中心队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005823

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-07

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

托伐普坦联合肾府消癥汤治疗ADPKD患者多中心队列研究

Public title：

A multicenter cohort study of Tovastan combined with Shenfu Xiaozheng Decoction in the treatment of ADPKD patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

托伐普坦联合肾府消癥汤治疗ADPKD患者多中心队列研究

Scientific title：

A multicenter cohort study of Tovastan combined with Shenfu Xiaozheng Decoction in the treatment of ADPKD patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058370 ; ChiMCTR2200005823

申请注册联系人：

陈洪宇

研究负责人：

陈洪宇

Applicant：

Hong yu Chen

Study leader：

Hong yu Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15700067201

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15700067201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

616680813@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

616680813@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

杭州市西湖区体育场路453号

Applicant address：

No. 548, Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 453, Tiyuchang Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市西湖区体育场路453号

Primary sponsor's address：

No. 453, Tiyuchang Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市中医院

具体地址：

杭州市西湖区体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 453, Tiyuchang Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

中国初级卫生保健基金会

Source(s) of funding：

China Primary Health Care Foundation

研究疾病：

常染色体显性多囊肾病

研究疾病代码：

Target disease：

ADPKD

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

肾府消癥汤联合托伐普坦治疗ADPKD的有效性及安全性

Objectives of Study：

Efficacy and safety of Shenfu Xiaozheng Decoction combined with Tolvaptan in the treatment of ADPKD

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

① 参照《内科学 肾脏内科分册》ADPKD诊断标准，根据肾脏影像学诊断的ADPKD患者； ② 临床、病理资料完整； ③ 年龄18岁-70岁； ④ GFR≥30ml/(min q.73m2)(CKD1～3期)者。

Inclusion criteria

① Patients with ADPKD diagnosed according to renal imaging according to the diagnostic criteria of ADPKD in The Division of Nephrology of Internal Medicine; ② Complete clinical and pathological data; ③ Age 18-70; ④ GFR≥30ml/(min Q. 73m2)(CKD1 ~ 3 stage).

排除标准：

① 合并有其他肾小球疾病； ② 合并有心、脑、肺、血液系统等严重疾病患者； ③ 妊娠或哺乳期妇女； ④ 就诊资料不完善者。 ⑤ 根据研究者判断，认为不宜入选者。

Exclusion criteria：

① Complicated with other glomerular diseases; ② Patients with serious diseases such as heart, brain, lung and blood system; ③ Pregnant or lactating women; ④ Incomplete medical data. ⑤ According to the judgment of the researcher, it is not suitable for the candidate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-15

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

3

样本量：

10

Group：

3

Sample size：

干预措施：

托伐普坦+中药

干预措施代码：

Intervention：

Tolvaptan+traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

1

样本量：

10

Group：

1

Sample size：

干预措施：

基础西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic Western medicine treatment

Intervention code：

组别：

4

样本量：

10

Group：

4

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

2

样本量：

10

Group：

2

Sample size：

干预措施：

托伐普坦

干预措施代码：

Intervention：

Tolvaptan

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三甲中医院

Institution/hospital：

Hangzhou hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏总体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

total kidney volume, TKV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method into the group

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期为试验完成后8个月内，方式使用临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use the public management platform for clinical trials to disclose the original data within 8 months after the completion of the trials.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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