我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
中药黄连治疗糖尿病的前瞻性注册登记研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006187

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-21

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药黄连治疗糖尿病的前瞻性注册登记研究

Public title：

Traditional Chinese medicine Huanglian in the treatment of diabetes mellitus: a registration study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医内科学(内分泌方向)

Scientific title：

Internal medicine of traditional Chinese medicine (endocrine)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200061334 ; ChiMCTR2200006187

申请注册联系人：

鲍婷婷

研究负责人：

赵林华

Applicant：

Tingting Bao

Study leader：

Linhua Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18800108942

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-88001166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

betterecho@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

melonzhao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

https://www.gamyy.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5,Beixiange Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5,Beixiange Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-107-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5，Beixiange Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Address：

No.5,Beixiange Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目(NO.C12021A01605)

Source(s) of funding：

CACMS Innovation Fund (NO.CI2021A01605)

研究疾病：

糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

diabetes

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

① 探索黄连、“连-姜”配伍及不同配伍比例治疗糖尿病的有效性和安全性，为大剂量黄连的合理配伍提供依据； ② 探索“苦寒”中药黄连不耐受个体的基因多态性。

Objectives of Study：

① To explore the efficacy and safety of Coptidis Rhizoma, "Coptidis Rhizoma and Zingiberis Rhizoma" compatibility and different compatibility ratios in the treatment of diabetes, so as to provide basis for the rational compatibility of large dose Coptidis Rhizoma; ② To explore the gene polymorphism of intolerant individuals of Coptidis Rhizoma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）年龄为18至70岁（包括边界值），性别不限； 2）符合现代医学糖尿病的诊断标准； 3）拟开始服用含中药“黄连”的方药进行治疗； 4）已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1)The age is 18 to 70 years old (including boundary value), and there is no limit on gender; 2)Meet the diagnostic criteria of diabetes in modern medicine; 3)lt is planned to start taking traditional Chinese medicine prescriptions containing Coptidis Rhizoma to treat the disease; 4) Informed consent has been signed.

排除标准：

1）当前合并有较为严重的基础性疾病者； 2）经医师判定的正在同时服用对胃肠功能有较为显著的其他药物的患者； 3）对研究药物已知成份过敏及过敏体质者； 4）患者合并严重其他疾患或精神障碍； 5）妊娠、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1) Those who currently have more serious underlying diseases; 2) Patients who are taking other drugs that have significant effects on gastrointestinal function as judged by the doctor at the same time; 3) Those who are allergic to the known ingredients of the research drug and have allergic constitution; 4) The patient is complicated with other serious diseases or mental disorders; 5) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-07

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-07

至To      2024-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

黄连组

样本量：

468

Group：

Coptidis Rhizoma group

Sample size：

干预措施：

含黄连中药复方

干预措施代码：

Intervention：

traditional Chinese medicine prescriptions containing Coptidis Rhizoma

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

78

Group：

non-exposed group

Sample size：

干预措施：

含黄连中药复方，黄连日用量＜5g

干预措施代码：

Intervention：

traditional Chinese medicine prescriptions containing Coptidis Rhizoma，the daily dosage of Coptidis Rhizoma<5g

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 468

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital. Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

宁夏中医医院暨中医研究院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ningxia Chinese medicine Research Center

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

遵义市第一人民医院/遵义医科大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First People's Hospital of Zunyi

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

淄博岜山万杰医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

Zibo Bashan Wanjie Hospital

Level of the institution：

Class III class B

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院（福田）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shenzhen Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine (Futian)

Level of the institution：

Class III class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Twelve lead ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常见胃肠道副作用评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Common Gastrointestinal Side Effects Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glu

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbAlc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

纸质材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper material

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

(1)建立数拥库∶根据CRF表的具体内容，由数据管理人员将数据输入到电子数据库中，并对所有的研究指标进行数据编码，安排专门人员负责数据库的管理和维护。(2)数据录入∶对数据录入人员培训后进行数据库数据的一致性检验，报告不一致的数值和信息，然后逐项核对原始CRF，予以更正。(3)数据核查和质疑：对CRF表中存在的疑问，数据管理员将发出疑问表(Data Query)，并向研究者发出询问，确认和修改，必要时可以再次发出疑问表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Establishment of database: according to the specific contents of CRF table, the data manager inputs the data into the electronic database, Data coding shall be carried out for all research indicators, and special personnel shall be arranged to be responsible for the management and maintenance of the database. (2) Data entry: data entry is carried out after the training of data entry personnel. The double entry method is adopted, which is completed by two people independently. Check the consistency of the database data independently completed by the two persons, report the inconsistent values and information, and then check the original CRF item by item and correct it. (3) Data verification and query: for the questions in CRF table, the data administrator will issue a data query and ask the researcher. The researcher should answer and return as soon as possible. The data administrator will confirm and modify the data according to the researcher's answer, and issue the query table again if necessary.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统