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九味升阳方治疗多系统萎缩直立性低血压的多中心研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005915

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-26

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

九味升阳方治疗多系统萎缩直立性低血压的多中心研究

Public title：

A multicenter study of Jiuwei Shengyang Prescription in the treatment of multisystem atrophic orthostatic hypotension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价九味升阳方治疗多系统萎缩直立性低血压的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety of Jiuwei Shengyang Prescription in the treatment of multisystem atrophic orthostatic hypotension

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059206 ; ChiMCTR2200005915

申请注册联系人：

宁侠

研究负责人：

宁侠

Applicant：

ningxia

Study leader：

ningxia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13521021829

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13521021829

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ningxia20056789@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ningxia20056789@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京海淀区西苑操场甲1号

研究负责人通讯地址：

北京海淀区西苑操场甲1号

Applicant address：

No.1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022XLA001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

ZiMingJie

伦理委员会联系地址：

北京海淀区西苑操场甲1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区西苑操场甲1号

Primary sponsor's address：

No.1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京海淀区西苑操场甲1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.1, Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Science

研究疾病：

多系统萎缩

研究疾病代码：

Target disease：

multiple system atrophy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

1评价九味升阳方在改善MSA-OH临床症状，减少晕厥摔倒风险，提高生活质量方面的疗效。 2观察九味升阳方对MSA-OH的卧立位血压的双向调节作用。 包括①升高立位血压的疗效观察；②不升高卧位血压的观察。 3对九味升阳方的安全性进行评价。 4验证对MSA-OH病机的分析，完成脑病疑难病在中医病机方面的探索。

Objectives of Study：

1 To evaluate the efficacy of Jiuwei Shengyang Prescription in improving the clinical symptoms of MSA-OH, reducing the risk of syncope and fall, and improving the quality of life. 2 observe the bidirectional regulating effect of Jiuwei Shengyang Prescription on MSA-OH blood pressure in supine position. Including (1) the effect of elevating orthostatic blood pressure; ② Observation of blood pressure without elevation in decubitus position. 3. Evaluate the safety of Jiuwei Shengyang Formula. 4. Verify the analysis of the pathogenesis of MSA-OH and complete the exploration of the pathogenesis of encephalopathy in Traditional Chinese medicine

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1符合MSA诊断标准，包括“可能”“很可能”的MSA。 2符合OH诊断标准。 3患者年龄30-80岁，男女不限。 4自愿加入临床研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 Meet the diagnostic criteria for MSA, including "possible" and "probable" MSA. 2 Meet OH diagnostic criteria. 3 Patients aged 30-80 years old, male and female. Participate in clinical study voluntarily and sign informed consent.

排除标准：

1基线前2天内使用血管收缩药物。 2持续严重的高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg），且服用降压药不能缓解。 3单纯自主神经衰竭、帕金森病、路易体痴呆、糖尿病自主神经障碍等神经源性直立性低血压。 4心血管系统疾病、肾上腺功能异常、血容量不足等非神经原性原因导致的直立性低血压。 5长期规律服用三环类抗抑郁药（阿米替林等）、利尿药（氢氯噻嗪、呋塞米等）和前列腺药物（特拉唑嗪、坦索罗辛等）等引起的药物直立性低血压。 6心律失常者，包括但不限于窦性心动过速（HR≥90次/分）、频发房性或室性早搏、房室传导阻滞等。 7伴有严重的心、脑、肝、肾等其他系统疾病者。 8严重认知功能障碍，不能配合检查治疗者。

Exclusion criteria：

1Use of vasoconstrictor drugs within 2 days prior to baseline. 2Persistent severe hypertension (systolic blood pressure ≥180mmHg or diastolic blood pressure ≥110mmHg) that cannot be relieved by antihypertensive drugs. 3Neurogenic orthostatic hypotension such as simple autonomic nerve failure, Parkinson's disease, lewy body dementia, diabetic autonomic nerve disorder. 4Orthostatic hypotension caused by cardiovascular diseases, adrenal dysfunction, hypovolemia and other non-neurogenic causes. 5 drug orthostatic hypotension caused by long-term regular use of tricyclic antidepressants (amitriptyline, etc.), diuretics (hydrochlorothiazide, furosemide, etc.) and prostate drugs (terazosin, tamsulosin, etc.). 6 Arrhythmia, including but not limited to sinus tachycardia (HR≥90 beats/min), frequent atrial or ventricular premature beats, atrioventricular block, etc. 7 Patients with serious heart, brain, liver, kidney and other systemic diseases. 8Severe cognitive dysfunction, unable to cooperate with examination and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-01

至To      2024-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

九味升阳方

干预措施代码：

Intervention：

Jiuwei Shengyang Prescription

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Third rate，first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

直立性低血压症状自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Orthostatic hypotension symptom Checklist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡信心量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balanced Confidence Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

立、卧位血压均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean values of orthostatic and decubitus blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕临床症候评价量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Clinical symptom Evaluation Scale of vertigo

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一多系统萎缩评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unified Multisystem Atrophy Score Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院西苑医院临床药理采用SAS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence was generated by SAS software in clinical pharmacology of Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared for now

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集后填写在病例记录表中。血压等实时传输的数据除打印纸质外将同时保存在监测系统中。因数据量不大，所有数据将以Excel的方式进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected and filled in the case record form. Real-time data such as blood pressure will be stored in the monitoring system as well as printed paper. Due to the small amount of data, all data will be managed by Excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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